UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000016567
受付番号 R000019222
科学的試験名 新型PMMA膜「NF」の抗炎症効果検証 ~CNW多施設臨床研究~
一般公開日(本登録希望日) 2015/03/01
最終更新日 2018/02/13 11:13:45

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
新型PMMA膜「NF」の抗炎症効果検証
~CNW多施設臨床研究~


英語
Verification of the anti-inflammatory effect with new PMMA dialyzer "NF"
-CNW multicenter trial-

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
CNW多施設臨床研究


英語
CNW multicenter trial

科学的試験名/Scientific Title

日本語
新型PMMA膜「NF」の抗炎症効果検証
~CNW多施設臨床研究~


英語
Verification of the anti-inflammatory effect with new PMMA dialyzer "NF"
-CNW multicenter trial-

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
CNW多施設臨床研究


英語
CNW multicenter trial

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
慢性腎不全


英語
Chronic renal failure

疾患区分1/Classification by specialty

腎臓内科学/Nephrology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
維持透析患者における慢性炎症を有する症例に対して、新型PMMA膜「NF」の臨床使用下での有用性を検証する。


英語
We verify the usefulness of new PMMA dialyzer "NF" for hemodialysis patients with chronic inflammation.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
CRP濃度の低減


英語
Lowering of CRP concentration

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
nPCR、%CGR、MNA、透析掻痒感、血圧低下処置頻度、血球数などの改善


英語
Improvements such as nPCR, %CGR, MNA, dialysis itching, treatment frequency with blood pressure lowering, blood components


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

集団/Cluster

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
群1:ダイアライザを「NF」に変更


英語
Group 1: Dialyzer was changed to "NF".

介入2/Interventions/Control_2

日本語
群2:ダイアライザを従来PS膜で継続


英語
Group 2: Dialyzer was continued in the conventional PS membrane

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit


適用なし/Not applicable

年齢(上限)/Age-upper limit

80 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・週3回の維持透析療法(HD)を施行中の方
・ポリスルホン系の膜にて治療中の方
・慢性炎症を有する方(0.2mg/dL ≦ CRP < 2.0mg/dL)


英語
・Three times a week of maintenance dialysis therapy
・Using polysulfone membranes
・Chronic inflammation (0.2mg / dL =< CRP < 2.0mg / dL)

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・透析導入から1年以内の方
・評価開始時に80歳を超える高齢者
・血中Alb濃度が3.0g/dLを下回る方
・脳/心領域のイベント発症が過去3ヶ月以内にある方
・明らかな炎症性疾患を有する方
・明確かつ活動的な感染症の方


英語
・Within one year from dialysis
・The elderly over 80 years of age at the time of the evaluation start
・Alb concentration is below 3.0g / dL
・The events of brain / heart region occured within the past 3 months
・With an inflammatory disease obviously
・With an active infection clearly

目標参加者数/Target sample size

37


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
室谷 典義


英語

ミドルネーム
Noriyoshi Murotani

所属組織/Organization

日本語
独立行政法人 地域医療機能推進機構 千葉病院


英語
JCHO Chiba Hospita

所属部署/Division name

日本語
院長


英語
Director

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
千葉市中央区仁戸名町682


英語
682, Nitonacho, Chuo Ward, Chiba City

電話/TEL

043-261-2211

Email/Email

inatorum@chiba-sih.jp-


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
岡澤 勝巳


英語

ミドルネーム
Katsumi Okazawa

組織名/Organization

日本語
独立行政法人 地域医療機能推進機構 千葉病院


英語
JCHO Chiba Hospital

部署名/Division name

日本語
臨床工学


英語
Clinical engineering

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
千葉市中央区仁戸名町682


英語
682, Nitonacho, Chuo Ward, Chiba City

電話/TEL

043-261-2211

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

okazawa@jb3.so-net.ne.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
JCHO Chiba Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
独立行政法人 地域医療機能推進機構 千葉病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
無し


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
ひまわりクリニック
さとうクリニック
茂原クリニック
大原クリニック


英語
HIMAWARI CLINIC
SATO CLINIC
MOBARA CLINIC
OHARA CLINIC

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2015 03 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014 04 22

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2014 06 10

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2015 07 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2015 07 31

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2015 02 17

最終更新日/Last modified on

2018 02 13



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000019222


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000019222


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名