UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000016568
受付番号 R000019223
科学的試験名 急性肝障害の成因と予後に関する後方視的および前方視的観察研究
一般公開日(本登録希望日) 2015/03/10
最終更新日 2023/02/23 11:50:48

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
急性肝障害の成因と予後に関する後方視的および前方視的観察研究


英語
Retrospective and prospective study for etiology and prognosis of acute liver injury

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
急性肝障害の成因と予後に関する観察研究


英語
Study for etiology and prognosis of acute liver injury

科学的試験名/Scientific Title

日本語
急性肝障害の成因と予後に関する後方視的および前方視的観察研究


英語
Retrospective and prospective study for etiology and prognosis of acute liver injury

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
急性肝障害の成因と予後に関する観察研究


英語
Study for etiology and prognosis of acute liver injury

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
急性肝障害


英語
Acute liver injury

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
急性肝障害の成因と治療法,予後の経年的変遷を調査・記録するとともに,重症化の要因とその予知,有効な治療法の可能性を解析する.


英語
To record serial changes of etiology and prognosis of acute liver injury, and to analyse the promoting factors and preventive therapies for the development of hepatic encephalopathy

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
急性肝障害の成因と治療法,予後の経年的変遷を調査・記録するとともに,重症化の要因とその予知,有効な治療法の可能性を解析する.


英語
To record serial changes of etiology and prognosis of acute liver injury, and to analyse the promoting factors and preventive therapies for the development of hepatic encephalopathy

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
昏睡発現率


英語
coma-developing rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
生存率


英語
survival


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

15 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 急性肝障害の患者
急性肝障害の定義:AST ≧ 200 IU/L あるいは ALT ≧ 300 IU/Lを示す患者2)
2. 岩手医科大学肝臓内科を受診した患者,あるいは他院から同科に重症度の相談のあった患者.


英語
patients with acute liver injury

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 本人あるいはその代理人から,研究に参加しない旨の申し出があった患者.
2) 担当医が本研究の対象患者として不適当であると認めた患者.


英語
patient who reject to be recruited

目標参加者数/Target sample size

500


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
啓介
ミドルネーム
柿坂


英語
Keisuke
ミドルネーム
Kakisaka

所属組織/Organization

日本語
岩手医科大学


英語
Iwate Medical University

所属部署/Division name

日本語
消化器内科分野


英語
Gastroenterology

郵便番号/Zip code

028-3694

住所/Address

日本語
岩手県紫波郡矢巾町医大通1丁目1-1


英語
1-1-1idaidori,Yahaba-chou, Shiwa-gun, Iwate Prefecture, 028-3694, Japan

電話/TEL

019-651-5111

Email/Email

keikaki@iwate-med.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
担当者
ミドルネーム
医学部倫理委員会事務局


英語
IRB
ミドルネーム
IRB

組織名/Organization

日本語
岩手医科大学


英語
Iwate Medical University

部署名/Division name

日本語
医学部倫理委員会事務局


英語
IRB

郵便番号/Zip code

028-3694

住所/Address

日本語
岩手県紫波郡矢巾町医大通1丁目1-1


英語
1-1-1idaidori,Yahaba-chou, Shiwa-gun, Iwate Prefecture, 028-3694, Japan

電話/TEL

019-651-5111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

kenkyu-rinri@j.iwate-med.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
岩手医科大学


英語
Devision of Gastroenterology
Department of Internal Medicine
Iwate Medical University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
岩手医科大学


部署名/Department

日本語
消化器内科分野


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
岩手医科大学


英語
Devision of Gastroenterology
Department of Internal Medicine
Iwate Medical University

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
岩手医科大学


組織名/Division

日本語
消化器内科肝臓分野


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
岩手医科大学医学部倫理委員会


英語
IRB, Iwate Medical University

住所/Address

日本語
岩手県紫波郡矢巾町医大通1丁目1-1


英語
1-1-1idaidori,Yahaba-chou, Shiwa-gun, Iwate Prefecture, 028-3694, Japan

電話/Tel

019-651-5111

Email/Email

kenkyu-rinri@j.iwate-med.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2015 03 10


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015 03 10

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2015 03 10

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
成因,昏睡発現,治療法,予後を観察記録


英語
observe and record the etiology, development of coma,
therapies and survival.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2015 02 17

最終更新日/Last modified on

2023 02 23



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000019223


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000019223


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名