UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
大腿動脈および膝窩動脈病変の血管内治療時における、定量的血管造影法の精度に関する検討：定量的血管造影と血管内超音波およびコンピュータ断層撮影との比較

英語
Examination about accuracy of quantitative vessel angiography during endovascular treatment for femoropopliteal lesions: A comparative analysis of quantitative vessel angiography and intravascular ultrasound and computed tomography

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
大腿動脈および膝窩動脈病変の血管内治療時における定量的血管造影法の精度に関する検討

英語
Examination about accuracy of quantitative vessel angiography during endovascular treatment for femoropopliteal lesions

科学的試験名/Scientific Title

日本語
大腿動脈および膝窩動脈病変の血管内治療時における、定量的血管造影法の精度に関する検討：定量的血管造影と血管内超音波およびコンピュータ断層撮影との比較

英語
Examination about accuracy of quantitative vessel angiography during endovascular treatment for femoropopliteal lesions: A comparative analysis of quantitative vessel angiography and intravascular ultrasound and computed tomography

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
大腿動脈および膝窩動脈病変の血管内治療時における定量的血管造影法の精度に関する検討

英語
Examination about accuracy of quantitative vessel angiography during endovascular treatment for femoropopliteal lesions

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
末梢動脈疾患

英語
Peripheral arterial disease (PAD)

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology	血管外科学/Vascular surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
大腿動脈および膝窩動脈病変の血管内治療時における定量的血管造影法の正確度を評価すること。

英語
Evaluation about accuracy of quantitative vessel angiography (QVA) during endovascular treatment for femoropopliteal lesions

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
定量的血管造影法による測定値の正確度の評価

英語
Evaluation about accuracy of parameters measured by QVA

試験の性質1/Trial characteristics_1

その他/Others

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1.QVAとIVUSで測定された血管径の差。
2.QVAとCTとIVUSで測定されたステント長の差

英語
1. Differences of vessel diameters measured by QVA and intravascular ultrasound (IVUS).
2. Differences of stent length measured by QVA, CT and IVUS.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
Calibration pointからの距離とそれぞれの正確度との関係。

英語
Relationship between distance from calibration point and each accuracy

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
１、年齢が20歳以上で、性別は問わない。
２、本人もしくは代諾者から文書による同意が得られている。
３、大腿動脈および膝窩動脈に病変を有し、Rutherford分類が2から6群である（重症下肢虚血も含む）。
４、ステントを留置する予定の患者
５、すでにステントを留置されている患者で血管内治療をうける患者。

英語
1.Age>=20, male or female.
2.Getting informed consent form a patient or legal guardian.
3.Rutherford classification category 2-6 (including critical limb ischemia) and significant stenotic lesion in the femoropopliteal artery.
4.Patient scheduled to receive stent implantation.
5.Patient who already received stent implantation, and scheduled to receive endovascular therapy.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
１、被験機器部材や造影剤に対するアレルギーがある。
２、eGFR<30ml/min/1.73m2（透析患者は可）
３、治験責任医師または治験分担医師が登録には不適当と判断した場合。

英語
1. Previous history of allergy to contrast materials and materials used in the investigational device.
2. Estimated glomerular filtrateion rate is less than 30ml/min/1.73m2. Hemodialysis patient are not excluded.
3. Patient who is determined to be unsuitable for this study by principal investigator or subinvestigators.

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	毛利晋輔

英語

名
ミドルネーム
姓	Shinsuke Mori

所属組織/Organization

日本語
済生会横浜市東部病院　

英語
Saiseikai Yokohama City Eastern Hospital

所属部署/Division name

日本語
循環器内科

英語
Cardiology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市鶴見区下末吉3-6-1

英語
3-6-1, Shimosueyoshi, Tsurumi-ku, Yokohama, Kanagawa.

電話/TEL

045-576-3000

Email/Email

hello_morisun@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	毛利晋輔

英語

名
ミドルネーム
姓	Shinsuke Mori

組織名/Organization

日本語
済生会横浜市東部病院

英語
Saiseikai Yokohama City Eastern Hospital

部署名/Division name

日本語
循環器内科

英語
Cardiology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市鶴見区下末吉3-6-1

英語
3-6-1, Shimosueyoshi, Tsurumi-ku, Yokohama, Kanagawa.

電話/TEL

045-576-3000

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

hello_morisun@yahoo.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Cardiology, Saiseikai Yokohama City Eastern Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
済生会横浜市東部病院　循環器内科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
none

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

済生会横浜市東部病院
Saiseikai Yokohama City Eastern Hospital

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015

年

02

月

23

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015

年

02

月

23

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015

年

02

月

23

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2015

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2015

年

12

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2015

年

12

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2015

年

12

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語
大腿動脈および膝窩動脈病変の血管内治療時における定量的血管造影法の正確度を評価する。

英語
Evaluation about accuracy of quantitative vessel angiography (QVA) during endovascular treatment for femoropopliteal lesions

登録日時/Registered date

2015

年

02

月

18

日

最終更新日/Last modified on

2016

年

03

月

13

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000019225

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