UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000016611
受付番号 R000019233
科学的試験名 コンピュータガイディングシステムを応用した移植材を用いない上顎洞底挙上術施行後の骨形成状態と歯科インプラント生着率に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2015/02/26
最終更新日 2017/06/26 18:34:57

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
コンピュータガイディングシステムを応用した移植材を用いない上顎洞底挙上術施行後の骨形成状態と歯科インプラント生着率に関する研究


英語
A clinical study of dental implant treatment with nongrafted sinus lift
using a computer guiding system

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
コンピュータガイディングシステムを応用した移植材を用いない上顎洞底挙上術


英語
Nongrafted sinus lift
using a computer guiding system

科学的試験名/Scientific Title

日本語
コンピュータガイディングシステムを応用した移植材を用いない上顎洞底挙上術施行後の骨形成状態と歯科インプラント生着率に関する研究


英語
A clinical study of dental implant treatment with nongrafted sinus lift
using a computer guiding system

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
コンピュータガイディングシステムを応用した移植材を用いない上顎洞底挙上術


英語
Nongrafted sinus lift
using a computer guiding system

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
欠損歯


英語
Missing teeth

疾患区分1/Classification by specialty

口腔外科学/Oral surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
この研究の目的は、コンピュータガイディングシステムを応用した移植材を用いない上顎洞底挙上術の安全性と有用性を調査することである。


英語
The purpose of this study is to investigate the safety and usefulness of nongrafted sinus lift using a computer guiding system.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1. インプラント生存率
2. 術前術後の歯槽骨高径


英語
1. Implant survival rate
2. preoperative and postoperative alveolar crest height

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1. 洞粘膜穿孔の有無
2. 患者分布
3. インプラントの埋入位置とサイズ
4. 合併症
5. 観察期間


英語
1. Presence of Schneiderian membrane perforation
2. Patients demographics
3. Position and dimension of the implants
4. Complications
5. Follow-up periods


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
移植材を用いない上顎洞底挙上術施行(コンピュータガイデイングシステムを用いたクレスタルアプローチ法)


英語
Sinus lifting without graft materials through crestal approach using a computer guiding system.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 同意能力があり試験参加中の遵守事項を守り、本試験実施計画書に定められた事前検査を受け、自覚症状などの申告ができる者
2. 本試験実施計画書に定められた事前検査において、試験担当医師等により本試験への参加が適格と判断された者
3. 骨量不足から通常の術式では、歯科インプラント埋入が不可能で、上顎洞底挙上術が必要になると判断された症例(原則として2.0mm以上の既存骨量と健康な上顎洞を有するもの)


英語
1. Subjects are competent to consent, keep the rules of the study and are able to report self-condition.
2. Subjects who are judged eligible by the investigator in several series of medical check conducted prior to study.
3. Patient must show atrophy in the posterior maxilla with healthy sinuses that are judged to need sinus augmentation procedure, but with residual alveolar crest height of 2 mm or greater.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 過去に上顎洞の手術歴がある、あるいは上顎洞疾患が存在した症例
2.上顎洞内の著しい粘膜肥厚や明らかな隣接歯牙の病変を有する症例
3. その他、試験担当医師により本試験の対象として不適格と判断された者


英語
1. Previous history of surgery and/or pathology in the maxillary sinuses.
2. Severe thickening of sinus membrane and pathology of neighboring teeth.
3. Subjects who are inadequate for enrollment judged by the investigator.

目標参加者数/Target sample size

15


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
金子 貴広


英語

ミドルネーム
Takahiro Kaneko

所属組織/Organization

日本語
埼玉医科大学総合医療センター


英語
Saitama Medical Center, Saitama Medical University

所属部署/Division name

日本語
歯科口腔外科


英語
Department of Oral and Maxillofacial Surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
埼玉県川越市鴨田1981


英語
1981 Kamoda, Kawagoe, Saitama 350-8550

電話/TEL

049-228-3687

Email/Email

t_kaneko@saitama-med.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
金子 貴広


英語

ミドルネーム
Takahiro Kaneko

組織名/Organization

日本語
埼玉医科大学総合医療センター


英語
Saitama Medical Center, Saitama Medical University

部署名/Division name

日本語
歯科口腔外科


英語
Department of Oral and Maxillofacial Surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
埼玉県川越市鴨田1981


英語
1981 Kamoda, Kawagoe, Saitama 350-8550

電話/TEL

049-228-3687

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

t_kaneko@saitama-med.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Department of Oral and Maxillofacial Surgery, Saitama Medical Center, Saitama Medical University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
埼玉医科大学総合医療センター
歯科口腔外科


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
なし


英語
None

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
なし


英語
None


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2015 02 26


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014 12 25

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2015 02 27

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2017 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2017 06 26

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2017 06 26

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2017 06 26


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2015 02 23

最終更新日/Last modified on

2017 06 26



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000019233


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000019233


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名