UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000016577
受付番号 R000019234
科学的試験名 KD-295-H7N9の免疫原性および安全性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2015/02/18
最終更新日 2016/02/23 18:44:12

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
KD-295-H7N9の免疫原性および安全性の検討


英語
To investigate efficacy and safety of KD-295-H7N9

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
KD-295-H7N9の免疫原性および安全性の検討(H7N9-KD-P12)


英語
To investigate efficacy and safety of KD-295-H7N9(H7N9-KD-P12)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
KD-295-H7N9の免疫原性および安全性の検討


英語
To investigate efficacy and safety of KD-295-H7N9

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
KD-295-H7N9の免疫原性および安全性の検討(H7N9-KD-P12)


英語
To investigate efficacy and safety of KD-295-H7N9(H7N9-KD-P12)

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
鳥インフルエンザの予防


英語
Prevention of avian influenza

疾患区分1/Classification by specialty

感染症内科学/Infectious disease 成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
2013年3月にヒトへの感染が明らかになった鳥インフルエンザA(H7N9)のワクチンの免疫原性及び安全性を検討する


英語
To evaluate immunogenicity profile of KD-295-H7N9 to avian influenza A/H7N9 whose infection to human became clear in March 2013.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
免疫原性評価項目
鳥インフルエンザ(H7N9)ウイルスに対するHI抗体価


英語
Immunologic endpoint
HI antibody titer of avian influenza A/H7N9

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
免疫原性評価項目
鳥インフルエンザ(H7N9)ウイルスに対する中和抗体価


英語
Immunologic endpoint
neutralizing antibody titer of avian influenza A/H7N9


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

ワクチン/Vaccine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
治験薬0.5mL /回を上腕三角筋に計2回筋肉内投与する。(0、21日目に投与)


英語
Subjects are administered KD-295-H7N9 intramuscularly twice. After 21 days from first administration, the patients are vaccinated again.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)20歳以上のH7N9亜型を対象とするワクチン未接種者
2)該当する治験審査委員会において承認を受けた文書による同意が得られた者
3)治験薬投与後5年間に新型インフルエンザが発生した場合の追跡調査について同意が得られた者
4)治験参加中の遵守事項を守れる者
5)本治験実施計画書に定められた診察を受け、症状などの申告ができる者


英語
1)Individuals, who have not been vaccinated with influenza A (H7N9) vaccine (over 20 years old).
2)Individuals who consent to the study by documents that have been approved by IRB.
3)Individuals, in case avian influenza A/H7N9 outbreak comes within five years after inoculation, who agreed to join the follow-up survey.
4)Individuals who could keep the compliance with this study's rules.
5)Individuals, who could be followed under the regulation of the clinical trial, could be examined according to the protocol, and could report their symptoms.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)明らかにH7亜型インフルエンザの既往のある者(被験者からの聴取による)
2)食物や医薬品等によって、過去にアナフィラキシーを呈したことがある者
3)心臓・血管系、血液系、呼吸器系、肝臓、腎臓、消化器系あるいは神経精神系で重篤な疾患の現病歴のある者
4)過去にギラン・バレー症候群や急性散在性脳脊髄炎の既往のある者
5)本治験開始前4か月以内(投与日より計算)に、治験または臨床試験に参加した者
6)本治験開始前27日以内(投与日より計算)に生ワクチン、または6日以内(投与日より計算)に不活化ワクチン・トキソイドの投与を受けた者
7)本治験開始前3か月以内(投与日より計算)に輸血又はガンマグロブリン製剤の投与を受けた者、または6か月以内(投与日より計算)にガンマグロブリン製剤の大量療法(200 mg/kg以上)を受けた者
8)治験薬の生殖機能に関する安全性は確立していないため、治験期間中(初回治験薬投与日から最終追跡調査日まで)に妊娠を希望する者、パートナーの妊娠を希望する者、または治験期間中に性行為を行う可能性があり適切な避妊法を行えない者
9)授乳中の被験者、妊婦、妊娠している可能性のある者
10) その他、治験責任/分担医師が本治験の被験者として不適当と判断した者


英語
1)Individuals with the history of Avian Influenza A (H7) virus infection. (hearing from subjects)
2)Individuals, who had history of anaphylaxis to foods or medicines previously.
3)Individuals with severe diseases in cardiovascular, blood, respiratory, liver, kidney, digestive or neurological systems in their clinical recording.
4)Individuals with a history of acute disseminated encephalomyelitis and Guillain-Barre syndrome in the past.
5)Individuals participated in a clinical trial within four months (counted from the date of vaccination).
6)Individuals vaccinated with live vaccine within 27 days, or received a dose of inactivated vaccine within six days (including the day of vaccination).
7)Individuals received with gamma globulin or blood transfusion within three months, or received the formulation of high dose of gamma globulin therapy (200 mg/kg or more) within six months (including the day of vaccination).
8)From the day of the first administration to the last day of follow-up, Individuals or partners, who wish to become pregnant , and Individuals , who could not perform the appropriate method of contraception.
9)A breast-feeding women, a pregnant women or a suspected pregnancy woman
10)Individuals, who are deemed to be inappropriate by the investigator.

目標参加者数/Target sample size

50


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
伊藤 澄信


英語

ミドルネーム
Suminobu Ito

所属組織/Organization

日本語
独立行政法人国立病院機構本部 総合研究センター


英語
Clinical Research Center, National Hospital Organization

所属部署/Division name

日本語
臨床研究統括部


英語
Clinical Research Division

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都目黒区東が丘2-5-21


英語
2-5-21 Higashigaoka,Meguro-ku,Tokyo

電話/TEL

03-5712-5087

Email/Email

h7n9vaccine@hosp.go.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
伊藤 澄信


英語

ミドルネーム
Suminobu Ito

組織名/Organization

日本語
独立行政法人国立病院機構本部 総合研究センター


英語
Clinical Research Center, National Hospital Organization

部署名/Division name

日本語
臨床研究統括部


英語
Clinical Research Division

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都目黒区東が丘2-5-21


英語
2-5-21 Higashigaoka,Meguro-ku,Tokyo

電話/TEL

03-5712-5087

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

h7n9vaccine@hosp.go.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Clinical Research Center, National Hospital Organization

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
独立行政法人国立病院機構本部
総合研究センター


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Ministry of Health, Labour and Welfare

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
厚生労働省


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW

初回届出年月日2015年1月19日 届出回数第1回


試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2015 02 18


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014 12 24

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2015 02 23

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2015 02 18

最終更新日/Last modified on

2016 02 23



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000019234


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000019234


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名