UMIN試験ID | UMIN000016665 |
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受付番号 | R000019241 |
科学的試験名 | 難治性四肢潰瘍患者を対象とした自己末梢血単核球生体外培養増幅細胞移植による血管・組織再生治療に関する第I相試験臨床研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2015/03/04 |
最終更新日 | 2018/11/29 15:46:34 |
日本語
難治性四肢潰瘍患者を対象とした自己末梢血単核球生体外培養増幅細胞移植による血管・組織再生治療に関する第I相試験臨床研究
英語
Regenerative cell therapy of ex vivo expanded autologous peripheral mononuclear cells for patients with non-healing wound -phase I study-
日本語
難治性四肢潰瘍患者を対象とした自己末梢血単核球生体外培養増幅細胞移植による血管・組織再生治療に関する第I相試験臨床研究
英語
Regenerative cell therapy of ex vivo expanded autologous peripheral mononuclear cells for patients with non-healing wound -phase I study-
日本語
難治性四肢潰瘍患者を対象とした自己末梢血単核球生体外培養増幅細胞移植による血管・組織再生治療に関する第I相試験臨床研究
英語
Regenerative cell therapy of ex vivo expanded autologous peripheral mononuclear cells for patients with non-healing wound -phase I study-
日本語
難治性四肢潰瘍患者を対象とした自己末梢血単核球生体外培養増幅細胞移植による血管・組織再生治療に関する第I相試験臨床研究
英語
Regenerative cell therapy of ex vivo expanded autologous peripheral mononuclear cells for patients with non-healing wound -phase I study-
日本/Japan |
日本語
難治性四肢潰瘍
英語
non-healing wound
形成外科学/Plastic surgery |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
従来の薬物療法、手術療法に抵抗性な難治性四肢潰瘍の患者を対象に、自己末梢血単核球生体外培養増幅細胞移植による血管再生治療を施行し、治療後3ヶ月まで、主要エンドポイントとして安全性を確認する。
英語
For confirmation of safety of cell therapy of in vitro cultured autologous peripheral mononuclear cells for patients with non-healing wound after more than one month of conventional therapy.
安全性/Safety
日本語
英語
日本語
安全性
英語
Safety
日本語
潰瘍の縮小
英語
wound heling
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
生体外増幅培養自己末梢血単核球
2 x 10^7 細胞
潰瘍周囲20cm以内の皮下と筋肉注射20か所を1回
英語
Ex vivo expanded autologous peripheral mononuclear cells, 2 x 10^7 cells,within 20sites surround 20cm around the wound. subcutaneous or intramuscular injection
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
75 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
① Wagnerの分類でグレード1以上、補完的潰瘍分類Grade 3以上の重度の潰瘍を有する例で、保存的治療を1ヶ月続けても抵抗性で改善が期待できない患者。 または、著しくQOLが障害されており、将来切断が予想される重症例。
② 1ヶ月間内科的治療を行っても潰瘍の明らかな改善が認められないもの。
③ 年齢:20歳以上75歳以下の患者(同意取得時の年齢)
英語
1 Patients with severe wound more than Grade 1 of Wagner classification and our ulcer classification of Grade 3, who are resistant to the conventional therapy for more than a month and cannot expect improvement.
2 Patients who not improved wound with medical treatment for a month.
3 Patients are at the age of 20 to 75 at the time of informed consent
日本語
① 保存的治療にて潰瘍が60%以上改善認めたもの
② 糖尿病に対する内科的治療を行った結果HbA1Cが8.0%以上のもの
③ 下肢主幹動脈の閉塞がある場合
④ 心エコー図で左室駆出率が25%未満の高度心機能低下を認める患者
⑤ 治療を要する高度な冠動脈病変(左主幹部または3枝病変)を有する患者
⑥ 悪性腫瘍、活動性の糖尿病性増殖性網膜症などの重篤な血管新生性疾患を合併する患者
⑦ 虚血性疾患以外の何らかの原因で、1年以上の余命を期待できない患者
⑧ 心筋梗塞、脳梗塞発症後6ヶ月未満の患者
⑨ 血液疾患(白血病、骨髄増殖性疾患、骨髄異形成症候群)を合併する患者
⑩ ヘモグロビン濃度が 10.0 g/dL未満の貧血を認める患者
⑪ 重度な呼吸機能・肝機能障害を認める患者
⑫ 妊婦、授乳婦、妊娠している可能性のある患者、治療期終了時までに妊娠を計画している女性患者
⑬ インフォームドコンセントが得られない患者
⑭ HIV、HBV、 HCV、 HTLV、パルボウィルスB19 への感染が認められた患者
⑮ その他、臨床研究責任医師または分担医師が本研究の対象として医学的根拠に基づき不適当と判断した患者
英語
1 Patients showed more than 60% of wound recover by conventional therapy.
2 Patients with HbA1C more than 8.0% with the medication for diabetes.
3 Patients with total occlution of all major artery in hindlimb.
4 Patients with high cardiac hypofunction with ultrasonic cardiogram with left ventricle ejection fraction less than 25%.
5 Patients with the high coronary lesion which needs treatment.
6 Patients with malignant tumor and proliferative diabetic retinopathy .and other compliated malignat ischemic disease
7 Patients who cannot expect the remaining days more than one year for some kind of causes except the ischemia disease.
8 Patients with myocardial infarction or cerebral infarction onset within six months.
9 Patients with hematologic disorders such as leukemia, myeloproliferative disease, marrow dysplasia syndrome.
10 Patients with anemia (hemoglobin concentration less than 10.0 g/dL).
11 Patients with the severe respiratory functional disorder or impairment of liver function.
12 Pregnant women, lactating women, female patients who may be pregnant, and who plan the pregnancy by the end of the observation period.
13 Patients without informed consent.
14 Patients infected with HIV, HCV, HBV, HTLV or parvovirus B19.
15 Patients who are judged to be inappropriate to participate based on medical proof by a responsibile doctor or contributed doctors of this clinical study.
10
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 田中里佳 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Rica Tanaka |
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順天堂大学 医学部
英語
Juntendo University School of Medicine
日本語
形成外科学
英語
Plastic and Reconstructive Surgery
日本語
東京都文京区本郷2-1-1
英語
Hongo 2-1-1, Bunkyo-ku, Tokyo
03-3813-3111
rtanaka@juntenndo.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 田中里佳 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Rica Tanaka |
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順天堂大学 医学部
英語
Juntendo University School of Medicine
日本語
形成外科学
英語
Plastic and Reconstructive Surgery
日本語
東京都文京区本郷2-1-1
英語
Hongo 2-1-1, Bunkyo-ku, Tokyo
03-3813-3111
rtanaka@juntenndo.ac.jp
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順天堂大学
英語
Juntendo University
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順天堂大学
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国立研究開発法人日本医療研究開発機構
英語
Japan Agency for
Medical Research and development, AMED
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国立研究開発法人日本医療研究開発機構(AMED)再生医療実用化研究事業
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日本の官庁/Japanese Governmental office
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いいえ/NO
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2015 | 年 | 03 | 月 | 04 | 日 |
未公表/Unpublished
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試験終了/Completed
2014 | 年 | 11 | 月 | 06 | 日 |
2015 | 年 | 01 | 月 | 01 | 日 |
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英語
2015 | 年 | 02 | 月 | 28 | 日 |
2018 | 年 | 11 | 月 | 29 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000019241
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000019241
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |