UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
コラーゲンの摂取による成長ホルモンへの影響

英語
Influence of collagen intake on growth hormone

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
コラーゲンの摂取による成長ホルモンへの影響

英語
Influence of collagen intake on growth hormone

科学的試験名/Scientific Title

日本語
コラーゲンの摂取による成長ホルモンへの影響

英語
Influence of collagen intake on growth hormone

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
コラーゲンの摂取による成長ホルモンへの影響

英語
Influence of collagen intake on growth hormone

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常な成人

英語
Healthy Adult

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
コラーゲンの摂取による成長ホルモンへの影響を検討するために二重盲検群間比較試験を実施し、血液試験、皮膚水分量測定、皮膚弾力性測定、ダーマラボ（ｸﾗｲｱﾝﾄ様持込機器：SOUKEN試験員測定）1、VISIA-Evolutionによる肌状態撮影、アンケート調査を行う。

英語
In order to examine the influence of collagen intake on growth hormone, blood test, skin water content, skin elasticity, DermaLab (an equipment brought by client and measured with by SOUKEN staff) 1, skin condition photography with VISIA-Evolution and questionnaire survey are evaluated in a placebo-controlled double-blind comparative study.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
成長ﾎﾙﾓﾝ（GH）

英語
Growth hormone(GH)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・IGF-1（ｿﾏﾄﾒｼﾞﾝC）
・ｱﾐﾉ酸分析（41種類）(amino acids fractionation)
・肌状態測定（皮膚水分量測定、皮膚弾力性測定、ダーマラボ、VISIA-Evolution）

英語
IGF-1 (somatomedin C)
Amino acid analysis (41 types) (amino acids fractionation)
Measurement of skin conditions (elasticity and water content of the skin, DermaLab, VISIA-Evolution)

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
期間：8週間
量：2個/日
頻度：1日1回
対象者に被験品を8週間投与

英語
8week
2pack per day
Once a day
Administer study drugs to subjects within 8 weeks.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
期間：8週間
量：2個/日
頻度：1日1回
対象者にプラセボ品を8週間投与

英語
8week
2pack per day
Once a day
Administer placebo to subjects within 8 weeks.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

30

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

39

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・年齢が30歳以上39歳以下の日本人女性
・肌のかさつきを感じる者

英語
-Japanese females aged 30-39
-A person who feels skin roughness.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・試験統括医師が本試験参加に適切でないと判断した者
・不整脈および高度の貧血のある者
・血液凝固阻止剤（ワルファリンなど）を使用している者
・日常、貧血症状を自覚する者（めまい、たちくらみ、動悸、頭痛、息切れ等）
・本試験開始前3ヶ月以内の総採血量が400mL 以上、または2ヶ月以内の総採血量が200mL以上の者
・妊娠中または妊娠している可能性のある者、および授乳中の者
・被験品成分によりアレルギー症状を示す恐れのある者
・アルコール依存症の者
・試験結果に影響する可能性のあると思われる健康食品（美容ドリンク、コラーゲン高含有食品）を日常的に摂取している者

英語
-A person who is judged inappropriate to join the study by doctor in charge.
-A person with arrhythmia and severe anemia.
-A person who is using blood-coagulation inhibitor (e.g. warfarin).
-A person who has anemia symptom (e.g. dizziness, lightheadedness, headache, palpitations, short of breath) everyday.
-A person that quantity of total drawn blood is more than 400mL within three months or more than 200mL within two months before this study.
-A person who is pregnant, could be pregnant in near future, or is breast feeding.
-A person who possibly shows allergy symptom due to test products ingredient.
-A person who is alcohol dependence.
-A person who is routinely taking a health food

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	崇史
ミドルネーム
姓	小池田

英語

名	Takashi
ミドルネーム
姓	Koikeda

所属組織/Organization

日本語
芝パレスクリニック

英語
Shiba Palace Clinic

所属部署/Division name

日本語
院長

英語
Chair

郵便番号/Zip code

105-0013

住所/Address

日本語
東京都港区浜松町1-9-10　 DaiwaA浜松町ビル6階

英語
6F DaiwaA Hamamatucho Bld., 1-9-10 Hamamatsucho, Minato-ku, Tokyo, 105-0013, Japan

電話/TEL

03-5408-1599

Email/Email

jimukyoku@mail.souken-r.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	康
ミドルネーム
姓	増田

英語

名	ko
ミドルネーム
姓	masuda

組織名/Organization

日本語
株式会社SOUKEN

英語
SOUKEN Co., Ltd

部署名/Division name

日本語
管理部

英語
Management Division

郵便番号/Zip code

105-0013

住所/Address

日本語
東京都港区浜松町1-9-10 DaiwaA 浜松町ビル3F

英語
3F DaiwaA Hamamatucho Bld., 1-9-10 Hamamatsucho, Minato-ku, Tokyo, 105-0013,

電話/TEL

03-5406-1555

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

k_masuda@mail.souken-r.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Shiba Palace Clinic

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
芝パレスクリニック

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
FUJIFILM Corporation

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
富士フイルム株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
芝パレスクリニック倫理審査委員会

英語
Shiba Palace Clinic Ethics Review Committee

住所/Address

日本語
〒105-0013　東京都港区浜松町1-9-10　DaiwaA浜松町 6F

英語
6F DaiwaA Hamamatucho Bld., 1-9-10 Hamamatsucho, Minato-ku, Tokyo, 105-0013, Japan

電話/Tel

03-5408-1590

Email/Email

shiba_palace@s-palace-clinic.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

はい/YES

試験ID1/Study ID_1

FJFR-16232

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語
SOUKEN株式会社

英語
SOUKEN Co.,Ltd.

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

芝パレスクリニック（東京都）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015

年

02

月

20

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

-

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

-

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

24

主な結果/Results

日本語
コラーゲン摂取によりGHの上昇傾向を確認した。

英語
A tendency to increase the serum GH by ingestion of collagen was observed.

主な結果入力日/Results date posted

2019

年

05

月

13

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
-

英語
-

参加者の流れ/Participant flow

日本語
-

英語
-

有害事象/Adverse events

日本語
-

英語
-

評価項目/Outcome measures

日本語
-

英語
-

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015

年

08

月

17

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2015

年

01

月

08

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015

年

09

月

29

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2015

年

10

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2015

年

02

月

20

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

05

月

13

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000019242

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