UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000016589
受付番号 R000019243
科学的試験名 本邦における気管支喘息調査票作成に関する臨床研究
一般公開日(本登録希望日) 2015/02/20
最終更新日 2016/04/20 10:32:28

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
本邦における気管支喘息調査票作成に関する臨床研究


英語
Clinical research on preparation of bronchial asthma questionnaire in Japan

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
本邦における気管支喘息調査票作成に関する臨床研究


英語
Clinical research on preparation of bronchial asthma questionnaire in Japan

科学的試験名/Scientific Title

日本語
本邦における気管支喘息調査票作成に関する臨床研究


英語
Clinical research on preparation of bronchial asthma questionnaire in Japan

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
本邦における気管支喘息調査票作成に関する臨床研究


英語
Clinical research on preparation of bronchial asthma questionnaire in Japan

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
気管支喘息


英語
Bronchial asthma

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
日本人の喘息患者対象としたコントロールレベル測定ツールの新規開発を目的とする。


英語
To develop new questionnaire to measure the control level of asthma patients in Japan

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
日本人の喘息患者対象としたコントロールレベル測定ツールの新規開発


英語
To develop new questionnaire to measure the control level of asthma patients in Japan

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
調査票の信頼性及び妥当性の検討


英語
Reliability and Validity of the questionnaire

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
感度・反応性の検討
既存質問票との関係性に関する検討
カットオフ値の検討感度・反応性の検討
既存質問票との関係性に関する検討
カットオフ値の検討


英語
Study of sensitivity and responsiveness
Study of relationship to existing questionnaires
Study of cut-off values


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
以下の①から⑥までの全項目を満たしたものを本研究の対象とする。
① 気管支喘息患者(軽症持続型-重症持続型)
② 同意取得時に20歳以上の患者
③ 「喘息予防・管理ガイドライン2012」の喘息治療ステップ2以上の患者
④本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上で患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者
⑤ コミュニケーションに問題のない患者


英語
(1) Patients with asthma (mild, persistent to severe, persistent)
(2) >= 20 years of age
(3) Patients in Step 2-4 in Asthma Prevention and Management Guideline 2015
(4) Patients who voluntary provide written informed consent form after having been fully informed about and understand the requirements of study participation
(5) Patients who have no problem of communication

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
同意取得前の適格性判定時に以下の①~④までのいずれかに抵触した場合には、本研究の対象とはしない。
① 明らかな慢性閉塞性肺疾患(COPD)患者
② 呼吸器感染症患者
③ 調査票の回答に影響を与えることが想定される疾患を有する患者
④ 研究者が不適当と判断した患者


英語
(1) Patients with apparent chronic obstructive pulmonary disease (COPD)
(2) Patients with respiratory tract infection
(3) Patients with diseases that affect the reply to the questionnaire (4)Patients who were judged unsuitable for enrollment in the study by the investigator

目標参加者数/Target sample size

260


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
東田 有智


英語

ミドルネーム
Yuji Tohda

所属組織/Organization

日本語
近畿大学医学部


英語
Kinki University Faculty of Medicine

所属部署/Division name

日本語
呼吸器・アレルギー内科


英語
Department of Respiratory Medicine and Allergology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒589-8511 大阪府大阪狭山市大野東377-2


英語
377-2 Ohnohigashi,Osakasayama, Osaka, 589-8511, Japan

電話/TEL

81-72-366-0221

Email/Email

koare-kyoju@med.kindai.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
杉山 直良


英語

ミドルネーム
Naoyoshi Sugiyama

組織名/Organization

日本語
メビックス株式会社


英語
Mebix, Inc.

部署名/Division name

日本語
研究推進本部


英語
Research promotion division

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒107-0052 東京都港区赤坂1-11-44 赤坂インターシティ


英語
Akasaka Intercity 11F, 1-11-44 Akasaka, Minato-ku, Tokyo, 107-0052, Japan

電話/TEL

03-4362-4504

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

sugiyama@mebix.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
近畿大学


英語
Department of Respiratory Medicine and Allergology, Kinki University Faculty of Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
近畿大学医学部 呼吸器・アレルギー内科


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
杏林製薬株式会社


英語
Kyorin Pharmaceutical Co., LTD.

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
杏林製薬株式会社


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2015 02 20


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015 01 16

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2015 02 20

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2016 01 29

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2016 02 15

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2016 02 15

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2016 03 28


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
調査票の前向き研究。
最初のパイロット試験の30例分について倫理審査委員会の審査・承認取得。
30例登録し、1回目のパイロット試験終了となった。
2回目のパイロット試験の30例分について倫理審査委員会の審査・承認取得。30例登録し、2回目のパイロット試験終了となった。
引き続きバリデーション試験の200例分について倫理審査委員会の審査・承認取得。
226例登録し、バリデーション試験終了となった。


英語
Prospective study of questionnaire.
The Ethics Committee reviewed and approved inclusion of 30 subjects in the first pilot study.
Thirty subjects were enrolled and the first pilot study has been completed.
The Ethics Committee reviewed and approved inclusion of 30 subjects in the second pilot study. Thirty subjects were enrolled and the second pilot study has been completed.
Then the Ethics Committee reviewed and approved inclusion of 200 subjects in a validation study.
Two-hundred-twenty-six subjects were enrolled, and the validation study has been completed.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2015 02 20

最終更新日/Last modified on

2016 04 20



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000019243


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000019243


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名