UMIN試験ID | UMIN000016589 |
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受付番号 | R000019243 |
科学的試験名 | 本邦における気管支喘息調査票作成に関する臨床研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2015/02/20 |
最終更新日 | 2016/04/20 10:32:28 |
日本語
本邦における気管支喘息調査票作成に関する臨床研究
英語
Clinical research on preparation of bronchial asthma questionnaire in Japan
日本語
本邦における気管支喘息調査票作成に関する臨床研究
英語
Clinical research on preparation of bronchial asthma questionnaire in Japan
日本語
本邦における気管支喘息調査票作成に関する臨床研究
英語
Clinical research on preparation of bronchial asthma questionnaire in Japan
日本語
本邦における気管支喘息調査票作成に関する臨床研究
英語
Clinical research on preparation of bronchial asthma questionnaire in Japan
日本/Japan |
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気管支喘息
英語
Bronchial asthma
呼吸器内科学/Pneumology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
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日本人の喘息患者対象としたコントロールレベル測定ツールの新規開発を目的とする。
英語
To develop new questionnaire to measure the control level of asthma patients in Japan
その他/Others
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日本人の喘息患者対象としたコントロールレベル測定ツールの新規開発
英語
To develop new questionnaire to measure the control level of asthma patients in Japan
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調査票の信頼性及び妥当性の検討
英語
Reliability and Validity of the questionnaire
日本語
感度・反応性の検討
既存質問票との関係性に関する検討
カットオフ値の検討感度・反応性の検討
既存質問票との関係性に関する検討
カットオフ値の検討
英語
Study of sensitivity and responsiveness
Study of relationship to existing questionnaires
Study of cut-off values
観察/Observational
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20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
以下の①から⑥までの全項目を満たしたものを本研究の対象とする。
① 気管支喘息患者(軽症持続型-重症持続型)
② 同意取得時に20歳以上の患者
③ 「喘息予防・管理ガイドライン2012」の喘息治療ステップ2以上の患者
④本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上で患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者
⑤ コミュニケーションに問題のない患者
英語
(1) Patients with asthma (mild, persistent to severe, persistent)
(2) >= 20 years of age
(3) Patients in Step 2-4 in Asthma Prevention and Management Guideline 2015
(4) Patients who voluntary provide written informed consent form after having been fully informed about and understand the requirements of study participation
(5) Patients who have no problem of communication
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同意取得前の適格性判定時に以下の①~④までのいずれかに抵触した場合には、本研究の対象とはしない。
① 明らかな慢性閉塞性肺疾患(COPD)患者
② 呼吸器感染症患者
③ 調査票の回答に影響を与えることが想定される疾患を有する患者
④ 研究者が不適当と判断した患者
英語
(1) Patients with apparent chronic obstructive pulmonary disease (COPD)
(2) Patients with respiratory tract infection
(3) Patients with diseases that affect the reply to the questionnaire (4)Patients who were judged unsuitable for enrollment in the study by the investigator
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日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 東田 有智 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yuji Tohda |
日本語
近畿大学医学部
英語
Kinki University Faculty of Medicine
日本語
呼吸器・アレルギー内科
英語
Department of Respiratory Medicine and Allergology
日本語
〒589-8511 大阪府大阪狭山市大野東377-2
英語
377-2 Ohnohigashi,Osakasayama, Osaka, 589-8511, Japan
81-72-366-0221
koare-kyoju@med.kindai.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 杉山 直良 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Naoyoshi Sugiyama |
日本語
メビックス株式会社
英語
Mebix, Inc.
日本語
研究推進本部
英語
Research promotion division
日本語
〒107-0052 東京都港区赤坂1-11-44 赤坂インターシティ
英語
Akasaka Intercity 11F, 1-11-44 Akasaka, Minato-ku, Tokyo, 107-0052, Japan
03-4362-4504
sugiyama@mebix.co.jp
日本語
近畿大学
英語
Department of Respiratory Medicine and Allergology, Kinki University Faculty of Medicine
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近畿大学医学部 呼吸器・アレルギー内科
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英語
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杏林製薬株式会社
英語
Kyorin Pharmaceutical Co., LTD.
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杏林製薬株式会社
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営利企業/Profit organization
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いいえ/NO
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2015 | 年 | 02 | 月 | 20 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
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英語
試験終了/Completed
2015 | 年 | 01 | 月 | 16 | 日 |
2015 | 年 | 02 | 月 | 20 | 日 |
2016 | 年 | 01 | 月 | 29 | 日 |
2016 | 年 | 02 | 月 | 15 | 日 |
2016 | 年 | 02 | 月 | 15 | 日 |
2016 | 年 | 03 | 月 | 28 | 日 |
日本語
調査票の前向き研究。
最初のパイロット試験の30例分について倫理審査委員会の審査・承認取得。
30例登録し、1回目のパイロット試験終了となった。
2回目のパイロット試験の30例分について倫理審査委員会の審査・承認取得。30例登録し、2回目のパイロット試験終了となった。
引き続きバリデーション試験の200例分について倫理審査委員会の審査・承認取得。
226例登録し、バリデーション試験終了となった。
英語
Prospective study of questionnaire.
The Ethics Committee reviewed and approved inclusion of 30 subjects in the first pilot study.
Thirty subjects were enrolled and the first pilot study has been completed.
The Ethics Committee reviewed and approved inclusion of 30 subjects in the second pilot study. Thirty subjects were enrolled and the second pilot study has been completed.
Then the Ethics Committee reviewed and approved inclusion of 200 subjects in a validation study.
Two-hundred-twenty-six subjects were enrolled, and the validation study has been completed.
2015 | 年 | 02 | 月 | 20 | 日 |
2016 | 年 | 04 | 月 | 20 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000019243
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000019243
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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