UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
切除不能進行膵癌に対するFOLFIRINOX療法におけるペグフィルグラスチム（ジーラスタ）の一次予防的投与の安全性、有効性についての研究

英語
A feasibility study of the use of peg-filgrastim as primary prophyraxis for FOLFIRINOX therapy for unresectable pancreatic cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
切除不能進行膵癌に対するFOLFIRINOX療法におけるペグフィルグラスチム（ジーラスタ）の一次予防的投与の安全性、有効性についての研究

英語
A feasibility study of the use of peg-filgrastim as primary prophyraxis for FOLFIRINOX therapy for unresectable pancreatic cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
切除不能進行膵癌に対するFOLFIRINOX療法におけるペグフィルグラスチム（ジーラスタ）の一次予防的投与の安全性、有効性についての研究

英語
A feasibility study of the use of peg-filgrastim as primary prophyraxis for FOLFIRINOX therapy for unresectable pancreatic cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
切除不能進行膵癌に対するFOLFIRINOX療法におけるペグフィルグラスチム（ジーラスタ）の一次予防的投与の安全性、有効性についての研究

英語
A feasibility study of the use of peg-filgrastim as primary prophyraxis for FOLFIRINOX therapy for unresectable pancreatic cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
切除不能進行膵癌

英語
unresectable pancreatic cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology	消化器外科（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic surgery
成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
ペグフィルグラスチム（ジーラスタ）の一次予防的投与を行うことで切除不能進行膵癌に対するFOLFIRINOX療法の治療強度を保つことができるかどうかを前向きに検証する

英語
To evaluate the feasibility of the use of peg-filgrastim as primary prophyraxis for FOLFIRINOX therapy for unresectable pancreatic cancer

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
相対治療強度

英語
relative dose indensity

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
好中球減少、発熱性好中球減少症、ほか有害事象（貧血、血小板減少、食思不振、全身倦怠感、悪心、嘔吐、下痢、末梢神経障害）、投与サイクル数

英語
neutropenia, febrile neutropenia, other adverse events(anemia, thrombocytopenia, anorexia, nausea, vommiting, diarrhea, peripheral sensory neuropathy), treatment cycles

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ペグフィルグラスチム（ジーラスタ）を一次予防的投与する

英語
The use of peg-filgrastim as primary prophyraxis for FOLFIRINOX therapy

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・治癒切除不能な進行膵癌である
・膵癌に対する一次化学療法である
・Performance Status(PS): ECOGの基準で0,1である
・適切な臓器機能を有する（FOLFIRINOX療法適正使用情報に準じる）
　好中球数≧2000/mm3, 血小板数≧10,000/mm3, 総ビリルビン≦施設基準値上限×1.5, 下痢を認めない
・患者本人より文書で同意が得られている

英語
The inclusion criteria were: unresectable pancreatic cancer (locally advanced or metasitatic); an Eastern Cooperative Oncology Group PS of 0 or 1; adequate organ fuction (neutrophil count>2000/mm3, platelet count>10,000/mm3, total bilirubin <upper limit of normal*1.5); with written informed concent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・2つのUGT1A1遺伝子多型（UGT1A1*6, *28)について、いずれかもホモ接合体（UGT1A1*6/*6, *28/*28）またはいずれもヘテロ接合体（UGT1A1*6/*28）としてもつ
・膵癌に対する化学療法歴、放射線治療歴がある（術後の補助化学療法を除く）
・全身的治療を要する感染症を有する
・重篤な合併症により本試験の遂行が困難である

英語
Patients are excluded if they have received prior chemotherapy or radiation therapy (
except for adjuvant chemotherapy); UGT genetic polymorphisms of homozygous UGT1A1*28 or UGT1A1*6 or heterozygous UTG1A1*6 and UGT1A1*28; diarrrhea including water stools; active infection or other serious concomitant diseases.

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	安藤雄一

英語

名
ミドルネーム
姓	Yuichi Ando

所属組織/Organization

日本語
名古屋大学医学部附属病院

英語
Nagoya University Hospital

所属部署/Division name

日本語
化学療法部

英語
Department of Clinical Oncology and Chemotherapy

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
名古屋市昭和区鶴舞町65

英語
65 Tsuruma-Cho, Showa-Ku, Nagoya, Japan

電話/TEL

052-744-1903

Email/Email

yando@med.nagoya-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	松岡歩

英語

名
ミドルネーム
姓	Ayumu Matsuoka

組織名/Organization

日本語
名古屋大学医学部附属病院

英語
Nagoya University Hospital

部署名/Division name

日本語
化学療法部

英語
Department of Clinical Oncology and Chemotherapy

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
名古屋市昭和区鶴舞町65

英語
65 Tsuruma-Cho, Showa-Ku, Nagoya, Japan

電話/TEL

052-744-1903

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ayumu0611@med.nagoya-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Clinical Oncology and Chemotherapy, Nagoya University Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
名古屋大学医学部附属病院化学療法部

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Management Expenses Grants

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
運営費交付金

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015

年

02

月

21

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015

年

02

月

20

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015

年

04

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2015

年

02

月

21

日

最終更新日/Last modified on

2016

年

11

月

04

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000019258

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