UMIN試験ID | UMIN000016598 |
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受付番号 | R000019263 |
科学的試験名 | 滲出型加齢黄斑変性のベースライン視力良好例に対するアフリベルセプト2年目の効果を検討する研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2015/02/22 |
最終更新日 | 2023/06/06 09:45:17 |
日本語
滲出型加齢黄斑変性のベースライン視力良好例に対するアフリベルセプト2年目の効果を検討する研究
英語
Study of visual and anatomical outcomes of second year aflibercept in good visual acuity baseline of wet age-related macular degeneration
日本語
wAMDに対するアフリベルセプト2年目の有効性
英語
Study of second year aflibercept in patients with wAMD
日本語
滲出型加齢黄斑変性のベースライン視力良好例に対するアフリベルセプト2年目の効果を検討する研究
英語
Study of visual and anatomical outcomes of second year aflibercept in good visual acuity baseline of wet age-related macular degeneration
日本語
wAMDに対するアフリベルセプト2年目の有効性
英語
Study of second year aflibercept in patients with wAMD
日本/Japan |
日本語
加齢黄斑変性
英語
Age-related macular degeneration
眼科学/Ophthalmology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
ベースライン視力が0.5を超えていてアフリベルセプト投与を初回から3回は1ヶ月間隔3回目から7回目まで2ヶ月間隔で受けた滲出型加齢黄斑変性患者の治療2年目に対して、滲出性変化の増悪・維持・軽快に対して1ヵ月単位で投与間隔をそれぞれ増加・維持・減少、出血を伴う場合のみ投与間隔を1ヶ月としてアフリベルセプトを投与し、12ヵ月後の視力の維持・改善効果、滲出性変化に対する効果および安全性等を検討する。
英語
To investigate the efficacy of second year aflibercept with monthly treat and extend regimen in patients with good visual acuity wAMD.
有効性/Efficacy
日本語
英語
日本語
アフリベルセプト初回投与12ヶ月後から24ヵ月後の最高矯正視力の変化量およびその割合(改善、不変、維持)
英語
Change of best-collected visual acuity and proportion of improved, maintained and deteriorated visual acuity at month 24 from 12 after initial injection of aflibercept
日本語
最良矯正視力の変化量、中心窩下網膜厚の変化量、滲出性変化、ポリープの退縮率
英語
Change of (best-collected visual acuity) BCVA, central macular thickness, subretinal fluid and polyps regression
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
アイリーア(アフリベルセプト)
英語
Eylea (aflibercept)
日本語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
50 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1)ベースライン視力0.5を超える患者
2) フルオレセイン蛍光眼底造影(FA)、インドシアニングリーン蛍光眼底造影(ICGA)または光干渉断層計(OCT)により中心窩下の滲出性変化を認める加齢黄斑変性の患者
3) 同意取得が得られた患者
4) 外来患者
5) アフリベルセプト治療2年目
英語
1) baseline BCVA in the study eye over 0.5 (Decimal VA)
2) AMD with Subfoveal fluid on fluorescent angiography, indocyanine green angiography and/or optical coherence tomography
3) Willingness to provide written informed consent
4) outpatient
5) second year aflibercept treatment
日本語
1)FAにより評価した病変の大きさが12視神経乳頭面積
2)網膜下出血、瘢痕、または線維化(病変の50%以上の範囲)
3) 抗VEGF薬またはPDT治療
4)トリアムシノロン(6ヶ月以内)、デキサメタゾン(30日以内)の治療または眼内手術(3ヶ月以内)
5)いずれかの眼に、眼内、外眼や眼周囲の炎症または感染症を有する患者
6)フルオレセイン、インドシアニングリーン、ヨード等に重篤なアレルギーの既往
7) 担当医師が本研究登録について不適当と判断した場合
英語
1) Greatest Linear Dimension (GLD) of the total lesion area <12 Macular Photocoagulation Study Disc Areas
2) Presence of subretinal hemorrhage, scar or macular fibrosis (>50% lesion area)
3) Prior treatment with anti-VEGF drug, photodynamic therapy
4) Prior treatment with dexamethasone (<6 months) or triamcinolone (<30 days), intraocular surgery (<3 months)
5) Active intraocular inflammation
6) Hypersensitivity or allergy to fluorescein or indocyanine green, clinically significant drug allergy or known hypersensitivity to therapeutic or diagnostic protein products
7) Patient who the doctor in charge judges are ineligible for the study
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日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 髙橋 秀徳 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hidenori Takahashi |
日本語
自治医科大学
英語
Jichi Medical University
日本語
眼科学
英語
Department of Ophthalmology
日本語
栃木県下野市薬師寺3311-1
英語
3311-1 Yakushiji, Shimotsuke-shi, Tochigi-ken, Japan 329-0498
0285-58-7382
takahah-tky@umin.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 髙橋 秀徳 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hidenori Takahashi |
日本語
自治医科大学
英語
Jichi Medical University
日本語
眼科学
英語
Department of Ophthalmology
日本語
栃木県下野市薬師寺3311-1
英語
3311-1 Yakushiji, Shimotsuke-shi, Tochigi-ken, Japan 329-0498
0285-58-7382
takahah-tky@umin.ac.jp
日本語
自治医科大学
英語
Department of Ophthalmology, Jichi Medical University
日本語
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英語
日本語
バイエル薬品株式会社
英語
Bayer Yakuhin Ltd.
日本語
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
日本
英語
Japan
日本語
JCHO東京新宿メディカルセンター
英語
JCHO Tokyo Shinjuku Medical Center
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2015 | 年 | 02 | 月 | 22 | 日 |
https://doi.org/10.2147/OPTH.S160961
最終結果が公表されている/Published
https://doi.org/10.2147/OPTH.S160961
39
日本語
Intravitreal aflibercept for exudative age-related macular degeneration with good visual acuity: 2-year results of a prospective study.
Shinichi Sakamoto, Hidenori Takahashi, Yuji Inoue, Yusuke Arai, Satoru Inoda, Natsuko Kakinuma, Yujiro Fujino, Tatsuro Tanabe, Hidetoshi Kawashima, Yasuo Yanagi
Clinical ophthalmology (Auckland, N.Z.) 12 1137-1147 2018年
英語
Intravitreal aflibercept for exudative age-related macular degeneration with good visual acuity: 2-year results of a prospective study.
Shinichi Sakamoto, Hidenori Takahashi, Yuji Inoue, Yusuke Arai, Satoru Inoda, Natsuko Kakinuma, Yujiro Fujino, Tatsuro Tanabe, Hidetoshi Kawashima, Yasuo Yanagi
Clinical ophthalmology (Auckland, N.Z.) 12 1137-1147 2018
2023 | 年 | 06 | 月 | 06 | 日 |
日本語
英語
日本語
日本人AMD
英語
Japanese Age-related Macular Degeneration
日本語
各施設でリクルートし2年間通常診療
英語
Recruited at each facility for 2 years of regular medical care
日本語
None
英語
None
日本語
視力とCST
英語
Visual Acuity and Central Subfield Thickness
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2015 | 年 | 01 | 月 | 08 | 日 |
2015 | 年 | 02 | 月 | 16 | 日 |
2015 | 年 | 02 | 月 | 22 | 日 |
2016 | 年 | 08 | 月 | 31 | 日 |
2017 | 年 | 08 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2015 | 年 | 02 | 月 | 22 | 日 |
2023 | 年 | 06 | 月 | 06 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000019263
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000019263
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |