UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
周術期使用薬剤によるアナフィラキシーの原因検索のための皮膚テスト、フローサイトメトリー検査―健常人ボランティアを対象とした予備試験―

英語
Skin test and flow cytometry in healthy volunteers to establish the method for determining causative drug of perioperative anaphylaxis: A preliminary study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
健常人ボランティアを対象とした皮膚テスト、フローサイトメトリー検査

英語
Skin test and flow cytometry in healthy volunteers

科学的試験名/Scientific Title

日本語
周術期使用薬剤によるアナフィラキシーの原因検索のための皮膚テスト、フローサイトメトリー検査―健常人ボランティアを対象とした予備試験―

英語
Skin test and flow cytometry in healthy volunteers to establish the method for determining causative drug of perioperative anaphylaxis: A preliminary study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
健常人ボランティアを対象とした皮膚テスト、フローサイトメトリー検査

英語
Skin test and flow cytometry in healthy volunteers

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
アナフィラキシー

英語
Anaphylaxis

疾患区分1/Classification by specialty

麻酔科学/Anesthesiology	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
アナフィラキシーの原因検索法のひとつとして皮膚テストがある。しかし、検査の際に疼痛を伴うこと、アナフィラキシーが出現する可能性があること等の欠点がある。本研究の目的は、皮膚テストの代わりとして有望な、フローサイトメトリーによる好塩基球刺激試験（BAT）の方法を確立することである。そのためには、まず初めに健常人ボランティアを対象として、疑陽性の出現しない最高濃度を知ることが必要となる。

英語
Although skin test has been widely used for identifying causative drug of anaphylaxis, it has some disadvantages including a risk of recurrent anaphylaxis and pain. The purpose this study is to establish an ideal tool for determing causative drug of perioperative anaphylaxis. For this purpose, we will focus on basophil activate test (BAT) with flow cytometry as an alternative to skin test. We will seek the maximum concentration not to see pseudo-positive reaction in healthy volunteers.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
皮膚テスト及び好塩基球活性化試験に最適な周術期使用薬の濃度の探索

英語
Seeking the optimum concentration of drugs for skin test and BAT

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

診断/Diagnosis

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
陽性コントロールのヒスタミン
陰性コントロールの生理食塩水
スガマデクス、セファゾリンなどの被疑薬

英語
Histamin as a positive control
Normal saline as a negative control
Suspected drugs including sugamamdex and cephazolin

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 20歳以上で本研究を理解し、協力を得られること。
2) 本研究の参加に関して同意が文書で得られていること

英語
1) A volunteer who is 20 years or older
2) Avolunteer whose written consent has been obtained regarding participation in this study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 妊婦、もしくは妊娠の可能性のある者
2) βブロッカー内服者
3) ステロイド内服者
4) 現在までに周術期使用薬でアレルギーを起こした既往のある者
5) その他、医師の判断により対象として不適当と判断された者

英語
1)A pregnant woman /A patient who has a possibility of pregnancy
2)A volunteer taking beta blocker
3)A volunteer taking steroid
4)A volunteer with past history of perioperative anaphylaxis
5)A volunteer to whom a doctor judged inappropriate for participating in this study

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	齋藤　繁

英語

名
ミドルネーム
姓	Shigeru SAITO

所属組織/Organization

日本語
群馬大学医学部附属病院

英語
Gunma University Hospital

所属部署/Division name

日本語
麻酔科蘇生科

英語
Department of Anesthesiology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
群馬県前橋市昭和町三丁目39番15号

英語
3-39-15 Showa-machi, Maebashi , Gunma, Japan 371-8511

電話/TEL

027-220-8454

Email/Email

shigerus@gunma-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	高澤　知規

英語

名
ミドルネーム
姓	Tomonori TAKAZAWA

組織名/Organization

日本語
群馬大学医学部附属病院

英語
Gunma University Hospital

部署名/Division name

日本語
麻酔科蘇生科

英語
Department of Anesthiology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
群馬県前橋市昭和町三丁目39番15号

英語
3-39-15 Showa-machi, Maebashi , Gunma, Japan 371-8511

電話/TEL

027-220-8454

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

takazawt@gunma-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
群馬大学

英語
Gunma University Hospital, Department of Anesthesiology

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
群馬大学医学部附属病院麻酔科蘇生科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
文部科学省

英語
Japan Society for the Promotion of Science

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
日本学術振興会

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015

年

03

月

10

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015

年

02

月

24

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015

年

03

月

11

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
周術期使用薬の皮膚検査及び好塩基球活性化試験濃度の算出

英語
To estimate the optimum concentration of the perioperative agent for a skin test and BAT

登録日時/Registered date

2015

年

03

月

10

日

最終更新日/Last modified on

2017

年

03

月

14

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000019269

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000019269