UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000016607
受付番号 R000019273
科学的試験名 FGFR遺伝子変化等の稀な遺伝子変化を有する肺扁平上皮癌の臨床病理学的、分子生物学的特徴を明らかにするための前向き観察研究
一般公開日(本登録希望日) 2015/02/23
最終更新日 2016/08/29 19:48:32

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
FGFR遺伝子変化等の稀な遺伝子変化を有する肺扁平上皮癌の臨床病理学的、分子生物学的特徴を明らかにするための前向き観察研究


英語
Lung Cancer Genomic Screening Project for Individualized Medicine in Japan (LC-SCRUM-Japan): Prospective analyses of clinicopathological and molecular characteristics in squamous cell lung cancer harboring FGFR alternation (LC-SCRUM-Japan-Sq)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
LC-SCRUM-Japan-Sq


英語
LC-SCRUM-Japan-Sq

科学的試験名/Scientific Title

日本語
FGFR遺伝子変化等の稀な遺伝子変化を有する肺扁平上皮癌の臨床病理学的、分子生物学的特徴を明らかにするための前向き観察研究


英語
Lung Cancer Genomic Screening Project for Individualized Medicine in Japan (LC-SCRUM-Japan): Prospective analyses of clinicopathological and molecular characteristics in squamous cell lung cancer harboring FGFR alternation (LC-SCRUM-Japan-Sq)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
LC-SCRUM-Japan-Sq


英語
LC-SCRUM-Japan-Sq

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
肺扁平上皮癌


英語
Squamous cell lung cancer

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
肺扁平上皮癌の遺伝子解析結果に基づき、FGFR遺伝子変化陽性肺扁平上皮癌を同定し、その臨床病理学的、分子生物学的特徴を明らかにすることを目的とする。


英語
To evaluate the clinicopathological and molecular characteristics in squamous cell lung cancer harboring FGFR alternation in nationwide Japanese patients

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
OCP(遺伝子診断薬:Cancer Panel)でスクリーニングが可能なその他のがん関連遺伝子の体細胞遺伝子変化についてもプロファイリングを行う。


英語
To evaluate the frequencies and characteristics of any cancer-related gene alterations in squamous cell lung cancer using OCP(Cancer Panel)

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
FGFR遺伝子変化を有する肺扁平上皮癌の臨床病理学的、分子生物学的特徴を明らかにすること。


英語
To clarify the clinicopathological and molecular feature in squamous cell lung cancer harboring FGFR gene alterations

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
OCP(遺伝子診断薬:Cancer Panel)でスクリーニングが可能なその他のがん関連遺伝子の体細胞遺伝子変化についてもプロファイリングを行う。


英語
To evaluate the frequencies and characteristics of any cancer-related gene alterations in squamous cell lung cancer using OCP(Cancer Panel)


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit


適用なし/Not applicable

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 組織診または細胞診で診断された肺扁平上皮癌
2. 手術不能、根治的放射線療法が不可能なIII, IV期, 術後再発例
3. 化学療法の施行を予定している
4. 文書による同意が得られている


英語
1. Histologically or cytologically confirmed diagnosis of squamous cell lung cancer
2. Unresectable stage III-IV or postoperative recurrence patients unfitted for definitive hemoradiotherapy
3. Chemotherapy is planned regardless of pre-treatment history
4. Signed informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
無し


英語
None

目標参加者数/Target sample size

600


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
後藤功一


英語

ミドルネーム
Koichi Goto

所属組織/Organization

日本語
独立行政法人国立がん研究センター東病院


英語
National Cancer Center Hospital East

所属部署/Division name

日本語
呼吸器内科


英語
Department of Thoracic Oncology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
柏市柏の葉6-5-1


英語
6-5-1, Kahiwanoha, Kashiwa, Chiba, Japan

電話/TEL

04-7133-1111

Email/Email

kgoto@east.ncc.go.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
後藤功一, 杉山栄里


英語

ミドルネーム
Koichi Goto, Eri Sugiyama

組織名/Organization

日本語
独立行政法人国立がん研究センター東病院


英語
National Cancer Center Hospital East

部署名/Division name

日本語
呼吸器内科


英語
Department of Thoracic Oncology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
柏市柏の葉6-5-1


英語
6-5-1, Kahiwanoha, Kashiwa, Chiba, Japan

電話/TEL

04-7133-1111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

esugiyam@east.ncc.go.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
National Cancer Center Hospital East

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
独立行政法人国立がんセンター東病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
SCRUM-Japan

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
産学連携全国がんゲノムスクリーニング事業SCRUM-Japan


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2015 02 23


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015 01 22

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2015 03 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
本研究は前向き観察研究である。


英語
This study is a prospective observational study


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2015 02 23

最終更新日/Last modified on

2016 08 29



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000019273


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000019273


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名