UMIN試験ID | UMIN000016608 |
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受付番号 | R000019276 |
科学的試験名 | 進行悪性黒色腫に対するニボルマブの有効性評価に関する観察研究(CREATIVE) |
一般公開日(本登録希望日) | 2015/02/23 |
最終更新日 | 2020/02/27 13:36:13 |
日本語
進行悪性黒色腫に対するニボルマブの有効性評価に関する観察研究(CREATIVE)
英語
Clinical Research on the efficacy evaluation and the biomarker of nivolumab to an advance malignant melanoma
日本語
CREATIVE
(CSPOR-melanoma)
英語
CREATIVE
(CSPOR-melanoma)
日本語
進行悪性黒色腫に対するニボルマブの有効性評価に関する観察研究(CREATIVE)
英語
Clinical Research on the efficacy evaluation and the biomarker of nivolumab to an advance malignant melanoma
日本語
CREATIVE
(CSPOR-melanoma)
英語
CREATIVE
(CSPOR-melanoma)
日本/Japan |
日本語
悪性黒色腫
英語
malignant melanoma
皮膚科学/Dermatology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
根治切除不能な悪性黒色腫を対象に抗PD-1抗体ニボルマブ(本治療薬)が本邦で承認された。
治験では症例数が少なく、特定の患者集団での成績であり市販後に日常診療下において多数の患者を対象に本治療薬の有効性の情報を得る。
また本治療薬によって有効性が期待される患者集団を選択するバイオマーカーを見つけるべく探索的に研究する。
英語
Anti-PD-1 antibody nivolumab (hereinafter referred to as nivolumab) has been approved for unresectable malignant melanoma in Japan. The sample size in a clinical study in Japan was as small as 35 patients and the patient populations were also limited. Therefore, the objective will be to obtain information on the efficacy (response rate and overall survival) of nivolumab in many patients in daily clinical practice after marketing.
In addition, selectable biomarkers in patient populations in which nivolumab (immune-checkpoint inhibitor) is expected to be effective will be exploratively studied.
有効性/Efficacy
日本語
英語
その他/Others
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
1)RECISTによる奏効率
(Response rate;RR)
2)全生存期間(Overall Survival;OS)
英語
1)Response rate (RR) by RECIST
2)Overall Survival (OS)
日本語
1)無増悪生存期間(Progression-free Survival;PFS)
2)免疫反応の基準による奏効率(Immune-Related Response Criteria;irRECIST)
3)ニボルマブ投与中止・終了後の薬物療法に関する情報
4)ニボルマブ投与による治療反応性を予測する因子選択
英語
1)Progression-free Survival (PFS)
2)Response rate by Immune-Related Response Criteria (irRECIST)
3)Information on drug therapies after discontinuation/completion of administration of nivolumab
4)Selection of the factors predictive of treatment response after administration of nivolumab
観察/Observational
日本語
英語
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1)悪性黒色腫の患者で、実地治療として二ボルマブの投与が予定されている患者
2)根治切除不能の悪性黒色腫を有する患者
3)コンピュータ断層撮影(CT)検査または核磁気共鳴画像法(MRI)でRECISTガイドラインver. 1.1に よる測定可能病変を1つ以上有する患者
4)20歳以上で本研究に対する同意が得られている患者
英語
1)Patients with unresectable malignant melanoma
2)Patients with one or more lesions which can be measured by computed tomography (CT) scan or nuclear magnetic resonance imaging (MRI) according to RECIST guideline ver. 1.1
3)Patients aged 20 years or older who gave informed consent for the study
日本語
1)活動性の感染症を合併している患者
2)間質性肺疾患又は肺線維症を有する患者
3)妊婦又は妊娠している可能性のある患者
4)精神病または精神症状により治療が困難である
5)主治医により本研究の対象として不適格と判断される
英語
1)Patients with comorbid active infection
2)Patients with interstitial lung disease or pulmonary fibrosis
3)Patients who are or may be pregnant
4)Patients who are difficult to treat due to psychosis or psychiatric symptoms
5)Patients judged to be ineligible for the study by an attending physician
200
日本語
名 | 直也 / 裕 |
ミドルネーム | |
姓 | 山﨑 / 河上 |
英語
名 | Naoya / Yutaka |
ミドルネーム | |
姓 | Yamazaki / Kawakami |
日本語
国立がん研究センター中央病院 / 慶應義塾大学医学部
英語
National Cancer Center Hospital / Keio University Graduate School of Medicine
日本語
皮膚腫瘍科 / 先端医科学研究所
英語
Department of Dermatologic Oncology / Institute for Advanced Medical Research
104-0045
日本語
東京都中央区築地5-1-1 / 〒160-8582東京都新宿区信濃町35
英語
5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo 104-0045, Japan / 35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo 160-8582, Japan
03-3542-2511
nyamazak@ncc.go.jp
日本語
名 | 彰 |
ミドルネーム | |
姓 | 山尾 |
英語
名 | Akira |
ミドルネーム | |
姓 | Yamao |
日本語
公益財団法人パブリックヘルスリサーチセンター
英語
Public Health Research Foundation
日本語
がん臨床研究支援事業(CSPOR)事務局
英語
Comprehensive Support Project for Oncology Research (CSPOR)
169-0051
日本語
東京都新宿区西早稲田1-1-7
英語
1-1-7 Nishiwaseda, Shinjyuku-ku Tokyo 169-0051, Japan
03-5287-2636
cspor-melanoma@csp.or.jp
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その他
英語
Public Health Research Foundation
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公益財団法人パブリックヘルスリサーチセンター
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英語
日本語
小野薬品工業株式会社
英語
Ono Pharmaceutical Co., Ltd.
Bristol-Myers Squibb
日本語
小野薬品工業株式会社
ブリストル・マイヤーズ株式会社
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営利企業/Profit organization
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日本/米国
英語
Japan/United States
日本語
英語
日本語
英語
日本語
No
英語
NO
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NO
英語
NO
NO
NO
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
1 新潟県立がんセンター新潟病院 皮膚科
2 自治医科大学附属病院 皮膚科学講座
3 埼玉医科大学病院 皮膚科
4 東京大学医学部附属病院 皮膚科・皮膚光線レーザー科
5 岩手医科大学附属病院 皮膚科
6 慶應義塾大学病院 皮膚科
7 富山県立中央病院 皮膚科
8 三重大学医学部附属病院 皮膚科
9 旭川医科大学病院 皮膚科
10 東北大学病院 皮膚科学分野
11 国家公務員共済組合連合会 虎の門病院 皮膚科
12 国立病院機構 鹿児島医療センター 皮膚腫瘍科・皮膚科
13 札幌医科大学附属病院 皮膚科
14 筑波大学附属病院 皮膚科
15 熊本大学医学部附属病院 皮膚科・形成再建科
16 国立病院機構 大阪医療センター 皮膚科
17 山梨大学医学部附属病院 皮膚科
18 群馬大学医学部附属病院 皮膚科
19 千葉大学医学部附属病院 皮膚科
20 国立がん研究センター中央病院 皮膚腫瘍科
21 久留米大学病院 皮膚科
22 信州大学医学部附属病院 皮膚科学教室
23 神戸大学医学部附属病院 腫瘍・血液内科
24 九州大学病院 皮膚科
25 埼玉医科大学国際医療センター 皮膚腫瘍科・皮膚科
26 福岡大学病院 皮膚科
27 名古屋大学医学部附属病院 皮膚科
28 広島大学病院 皮膚科
29 東北大学病院 腫瘍内科
2015 | 年 | 02 | 月 | 23 | 日 |
未公表/Unpublished
128
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英語
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参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
2015 | 年 | 08 | 月 | 11 | 日 |
2015 | 年 | 07 | 月 | 21 | 日 |
2015 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
2019 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
日本語
本研究は、根治切除不能な悪性黒色腫を有する適格性を満たした患者を対象に、日常診療において実施する診療情報を収集し、有効性を確認する観察研究である。
英語
This is an observational study to collect information on the treatment given to eligible patients with unresectable malignant melanoma in daily clinical practice and to confirm the efficacy.
2015 | 年 | 02 | 月 | 23 | 日 |
2020 | 年 | 02 | 月 | 27 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000019276
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000019276
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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