UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
関節リウマチ患者に対するアバタセプトの関節MRIによる有効性評価

英語
MRI-efficacy of Abatacept in patients with rheumatoid arthritis [MIYAKO study]

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
関節リウマチ患者に対するアバタセプトの関節MRIによる有効性評価

英語
MRI-efficacy of Abatacept in patients with rheumatoid arthritis [MIYAKO study]

科学的試験名/Scientific Title

日本語
関節リウマチ患者に対するアバタセプトの関節MRIによる有効性評価

英語
MRI-efficacy of Abatacept in patients with rheumatoid arthritis [MIYAKO study]

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
関節リウマチ患者に対するアバタセプトの関節MRIによる有効性評価

英語
MRI-efficacy of Abatacept in patients with rheumatoid arthritis [MIYAKO study]

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
関節リウマチ

英語
Rheumatoid arthritis

疾患区分1/Classification by specialty

膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
関節リウマチ患者に対して、アバタセプトを日常診療で使用した際の有効性を関節MRIで評価する

英語
To evaluate MRI-efficacy of abatacept in patients with rheumatoid arthritis in daily clinical use

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
アバタセプト投与48週時点での関節MRIによる有効性の評価

英語
Assessment of efficacy of abatacept : 48 weeks follow-up with MRI

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 本人の自由意志により研究に参加することについて文書にて同意が得られた患者
2. 2010年ACR/EULAR関節リウマチ分類基準もしくは1987年のACR基準により関節リウマチと診断された患者
3. ステロイド薬の投与が登録28日以上前からプレドニン換算で10mg/日以下の患者

英語
1. Patients with written informed consent for participating in the study
2. Patients diagnosed as having rheumatoid arthritis according to ACR 1987 revised classification criteria for rheumatoid arthritis or ACR/EULAR 2010 revised classification criteria for rheumatoid arthritis
3. Glucocorticoid use should be under 10 mg/day

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
上記以外で研究参加医師が不適当と判断した場合

英語
Patients with the reasons for inadequate to participate in this study, judeged by attending rheumatologist

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	川人　豊

英語

名
ミドルネーム
姓	Yutaka Kawahito

所属組織/Organization

日本語
京都府立医科大学大学院医学研究科

英語
Graduate School of Medical Science, Kyoto Prefectural University of Medicine

所属部署/Division name

日本語
免疫内科学

英語
Inflammation and Immunology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
京都府京都市上京区梶井町465

英語
465 Kajiicho, Kamigyouku, Kyoto-city, Japan

電話/TEL

075-251-5505

Email/Email

kawahity@koto.kpu-m.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	茎田　祐司

英語

名
ミドルネーム
姓	Yuji Kukida

組織名/Organization

日本語
京都府立医科大学大学院医学研究科

英語
Graduate School of Medical Science, Kyoto Prefectural University of Medicine

部署名/Division name

日本語
免疫内科学

英語
Inflammation and Immunology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
京都府京都市上京区梶井町465

英語
465 Kajiicho, Kamigyouku, Kyoto-city, Japan

電話/TEL

075-251-5505

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

y-kukida@koto.kpu-m.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Graduate School of Medical Science, Kyoto Prefectural University of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
京都府立医科大学大学院医学研究科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Bristol-Myers Squibb
Ono Pharmaceutical Co.,Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
ブリストル・マイヤーズ株式会社
小野薬品工業株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015

年

02

月

25

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011

年

09

月

08

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2011

年

11

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2015

年

04

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2015

年

05

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2015

年

05

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2015

年

06

月

30

日

その他関連情報/Other related information

日本語
観察項目:
関節造影MRI、関節X線、疼痛腫脹関節評価、患者総合VAS評価、医師総合VAS評価、CRP値、MMP-3、リウマチ因子、抗CCP抗体、脂質検査値、DAS-CRP、HAQ-DI、有害事象

英語
Clinical assessments:
MRI of hands, Radiographs of hands and feet, Tender joints count(TJC), Swollen joints count(SJC), Patient global assessments, Doctor global assessments, CRP, MMP-3, RF, Anti-CCP antibody, Blood lipid level, DAS-CRP, HAQ-DI, serious adverse events

登録日時/Registered date

2015

年

02

月

23

日

最終更新日/Last modified on

2017

年

03

月

01

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000019281

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