UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000016883
受付番号	R000019283
科学的試験名	抗ヒスタミン薬による脳機能低下に関する脳血流・脳糖代謝研究
一般公開日（本登録希望日）	2015/03/23
最終更新日	2019/04/02 20:20:15

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
抗ヒスタミン薬による脳機能低下に関する脳血流・脳糖代謝研究

英語
Regional cerebral blood flow and metabolic changes associated with brain dysfunction induced by antihistamines

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
抗ヒスタミン薬に関する脳血流・脳糖代謝研究

英語
Cerebral blood flow and metabolic changes associated with antihistamines

科学的試験名/Scientific Title

日本語
抗ヒスタミン薬による脳機能低下に関する脳血流・脳糖代謝研究

英語
Regional cerebral blood flow and metabolic changes associated with brain dysfunction induced by antihistamines

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
抗ヒスタミン薬に関する脳血流・脳糖代謝研究

英語
Cerebral blood flow and metabolic changes associated with antihistamines

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
アレルギー症状（健常人）

英語
Allergy (Healthy volunteers)

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
我々はこれまでに、若年者を対象として、抗ヒスタミン薬による精神運動試験や自動車運転試験のパフォーマンスへの影響について研究を行ってきた。我々は以前にレボセチリジン5 mgとフェキソフェナジン120 mgの比較試験を実施した。日本でよく用いられるセチリジンは光学異性体（R）（S）混合物であるが、最近になって世界標準の（R）体であるレボセチリジンが市販されており、その鎮静作用の強さに注目が集まっている。本研究の目的は、レボセチリジン5 mgの服用後に主観的眠気や認知課題のパフォーマンスが低下するかどうかを客観的に示し、かつそれに伴う脳血流・脳代謝の変化を示すことである。鎮静性抗ヒスタミン薬であるジフェンヒドラミン50 mgをアクティブ・コントロールとして加える。

英語
H1 antihistamines are often used in the medication for allergic diseases, coughs and colds, and insomnia, with or without prescription, even though their sedative properties are a potentially dangerous unwanted side effect that is not properly recognized. These sedative properties have been evaluated using the incidence of subjective sleepiness, objective cognitive and psychomotor functions in a cognitive study. This study is designed to evaluate the impairment in cognitive tasks after oral administration of levocetirizine 5 mg and diphenhydramine 50mg, as an active placebo, in healthy volunteers. In addition, regional cerebral blood flow and metabolism will be measured using near infrared spectroscopy (NIRS) and positron emission tomograhpy (PET).

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
レボセチリジン 5 mgおよびジフェンヒドラミン50 mg服用後における認知課題遂行中の脳血流および脳糖代謝の値（SUV）およびSUV値の全脳平均値および小脳平均値に対する補正値（SUV ratio）

英語
regional cerebral blood flow and metabolism in cognitive tests done after oral administration of levocetirizine 5 mg and diphenhydramine 50mg and placebo.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
レボセチリジン 5 mgおよびジフェンヒドラミン50 mg服用後における認知課題前後の主観的眠気と課題パフォーマンス

英語
subjective sleepiness and performance in cognitive tests done after oral administration of levocetirizine 5 mg and diphenhydramine 50mg and placebo.

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

25 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
（1）健康な右利き成人男性（年齢20～25歳）で、本研究に理解のある者。
（2）基本的に従属関係のない自由意思のある者。
（3）前日に十分に睡眠等の休息が確保できる者。
（4）携帯電話で連絡が取れて、連続して3回の測定に協力できる者。

英語
1) Healthy volunteers (men; young subgroup ranging 20-25 years old) who understand the purpose of this study well.
2) Healthy volunteers with his/her own will and without any subordinate relation.
3) Subjects who can take enough sleep and rest during the night before the clinical test.
4) Subjects who can contact by mobile phones and who can participate 3 serial clinical tests.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
（1）現在抗ヒスタミン薬を含め、定期的な服薬をしている者。
（2）過去に重篤なアレルギー歴のある者。
（3）過去に頻回の入院歴のある者。
（4）緑内障や前立腺肥大症などの下部尿路閉塞性疾患がある者。
（5）抗コリン薬、抗ヒスタミン薬を服用が不適当と考えられる者。
（6）腎機能および肝機能等の薬物排泄能力に大きな低下が認められる者。
（7）認知機能および理解力に大きな支障をきたしている者。
（8） MRI による脳構造に異常が認められた者。
（9）その他研究者が不適格と考える特徴を呈する者。

英語
Subjects with the following conditions are to be excluded:
1) Subjects who take medication acting on histaminergic nervous systems including antihistamines
2) Subjects with past history of severe epilepsy and allergic reactions
3) Subjects with past history of frequent hospitalization.
4) Subjects with moderate to severe glaucoma and uninary tract obstruction such as prostatic enlargement
5) Subjects with other disorders to which administration of anticholinergic and antihistaminergic treatment is not suitable
6) Subjects with moderate to severe abnormality in renal and liver functions
7) Subjects with moderate to severe cognitive impairment
8) Subjects with abnormality in brain MRI images.
9) other abnormalities, the investigators think the inclusion to this study is not suitable

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名学

ミドルネーム

姓田代

英語

名 Manabu

ミドルネーム

姓 TASHIRO

所属組織/Organization

日本語
東北大学サイクロトロン・ラジオアイソトープセンター／東北大学大学院医学系研究科

英語
Tohoku University Cyclotron and Radioisotope Center/Tohoku University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
サイクロトロン核医学研究部（東北大学病院出張診療所）

英語
Division of Cyclotron Nulclear Medicine (a branch clinic of Tohoku University Hospital)

郵便番号/Zip code

980-8578

住所/Address

日本語
980-8578　宮城県仙台市青葉区荒巻字青葉6-3

英語
6-3 AzaAoba Aramaki Aoba-ku Sendai-shi Myagi-ken 980-8578 Japan

電話/TEL

022-795-7797

Email/Email

mtashiro@m.tohoku.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名学

ミドルネーム

姓田代

英語

名 Manabu

ミドルネーム

姓 TASHIRO

組織名/Organization

日本語
東北大学サイクロトロン・ラジオアイソトープセンター／東北大学大学院医学系研究科

英語
Tohoku University Cyclotron and Radioisotope Center

部署名/Division name

日本語
サイクロトロン核医学研究部（東北大学病院出張診療所）

英語
Division of Cyclotron Nulclear Medicine (a branch clinic of Tohoku University Hospital)

郵便番号/Zip code

980-8578

住所/Address

日本語
980-8578　宮城県仙台市青葉区荒巻字青葉6-3

英語
6-3 AzaAoba Aramaki Aoba-ku Sendai-shi Myagi-ken 980-8578 Japan

電話/TEL

022-795-7797

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

mtashiro@m.tohoku.ac.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Tohoku University Cyclotron and Radioisotope Center

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東北大学サイクロトロン・ラジオアイソトープセンター／東北大学大学院医学系研究科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
GSK Japan

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
グラクソ・スミスクライン株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
東北大学大学院医学系研究科機能薬理学分野

英語
Tohoku University Graduate School of Medicine, Department of Pharmacology

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
東北大学大学院医学系研究科倫理委員会

英語
Ethics comittee of Tohoku University Graduate School of Medicine

住所/Address

日本語
仙台市青葉区星陵町1-1　東北大学東北大学医学部・医学系研究科

英語
1-1 Seiryo-cho Aoba-ku Sendai-shi Japan

電話/Tel

022-717-8007

Email/Email

med-kenkyo@grp.tohoku.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

東北大学サイクロトロン・ラジオアイソトープセンター・サイクロトロン核医学（東北大学病院出張診療所）

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015 年 03 月 23 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
健常男性に非鎮静性抗ヒスタミン薬と鎮静性を服用してもらった。被験者には3つの認知課題を課し、課題遂行中の主観的眠気とともに認知機能課題成績を評価し、FDG-PETで脳ブドウ糖代謝を、NIRSを用いて血行動態反応を評価した。前頭葉のブドウ糖代謝は鎮静性抗ヒスタミン薬服用時に有意に増加したが、前頭葉の血行動態反応の指標である酸素化ヘモグロビン濃度は鎮静性抗ヒスタミン薬服用後に有意に低下した。認知課題の正答率も鎮静性抗ヒスタミン薬により有意に低下したが、非鎮静性抗ヒスタミン薬では低下しなかった。

英語
Healthy young Japanese men received single doses of levocetirizine or diphenhydramine. Subjective feeling, task performances, and brain activity were evaluated during cognitive tests. Regional cerebral glucose consumption changes and hemodynamic responses were measured using [18F]FDG-PET and NIRS, respectively. Energy consumption in the brain was significantly increased after antihistamine administration. Stroop test accuracy was significantly impaired by diphenhydramine.

主な結果入力日/Results date posted

2019 年 04 月 02 日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015 年 02 月 16 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2014 年 10 月 27 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015 年 03 月 23 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018 年 12 月 21 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2018 年 12 月 21 日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2019 年 03 月 15 日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2019 年 03 月 20 日

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2015 年 03 月 23 日

最終更新日/Last modified on

2019 年 04 月 02 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000019283

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000019283

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）