UMIN試験ID | UMIN000017620 |
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受付番号 | R000019285 |
科学的試験名 | レバミピド点眼薬を用いたシェーグレン症候群のドライアイ治療における眼表面バイオマーカーの探索 |
一般公開日(本登録希望日) | 2015/05/20 |
最終更新日 | 2018/11/20 13:09:15 |
日本語
レバミピド点眼薬を用いたシェーグレン症候群のドライアイ治療における眼表面バイオマーカーの探索
英語
Search for the ocular surface biomarker in the Sjogren's syndrome dry eye patients treated with rebamipide ophthalmic solution.
日本語
レバミピド点眼液によるドライアイ治療の眼表面バイオマーカーの探索
英語
Search for the ocular surface biomarker in dry eye patients treated with rebamipide ophthalmic solution.
日本語
レバミピド点眼薬を用いたシェーグレン症候群のドライアイ治療における眼表面バイオマーカーの探索
英語
Search for the ocular surface biomarker in the Sjogren's syndrome dry eye patients treated with rebamipide ophthalmic solution.
日本語
レバミピド点眼液によるドライアイ治療の眼表面バイオマーカーの探索
英語
Search for the ocular surface biomarker in dry eye patients treated with rebamipide ophthalmic solution.
日本/Japan |
日本語
ドライアイ
英語
Dry eye
眼科学/Ophthalmology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
シェーグレン症候群のドライアイに対するレバミピド点眼液の治療効果判定に用いる眼表面バイオマーカーの探索
英語
To search for ocular surface biomarker to determine the therapeutic solution in patients with Sjogren syndrome and dry eye.
有効性/Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
説明的/Explanatory
第Ⅳ相/Phase IV
日本語
眼表面バイオマーカーを用いたレバミピド点眼薬の治療効果の経時的検討
英語
Serial investigation of the therapeutic effect of rebamipide ophthalmic solution using the ocular surface biomarker in dry eye disease.
日本語
ドライアイ治療における眼表面バイオマーカーの探索
英語
Search of the ocular surface biomarker in the treatment of dry eye disease.
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
3
治療・ケア/Treatment
遺伝子/Gene |
日本語
眼表面SPDEF mRNA発現 ≧ 6.0
英語
SPDEF mRNA expression levels on ocular surface: more than 6.0.
日本語
眼表面SPDEF mRNA発現 6.0 >, ≧ 1.7
英語
SPDEF mRNA expression levels on ocular surface: less than 6.0 more than 1.7.
日本語
眼表面SPDEF mRNA発現 1.7 >
英語
SPDEF mRNA expression levels on ocular surface: Less than 1.7.
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
シェーグレン症候群ドライアイ患者
1) 年齢は20歳以上の成人および性別は不問とする。
2) 本研究の参加に関して同意が文書で得られた患者。
3) シェーグレン症候群改訂診断基準および2006年ドライアイ診断基準の両者によりシェーグレン症候群に伴うドライアイと診断された患者。
4) 自覚症状として眼乾燥感または眼異物感のどちらか一方を主自覚症状とし、主自覚症状のVASスコアが50点以上の患者。
英語
Sjogren syndrome dry eye patient
1) Male or female of age of 20 years or older
2) Patients who provided written informed consent for participating in this study.
3) Patients who are diagnosed as Sjogren syndrome dry eye according to both Sjogren syndrome diagnostic criteria and the Japan dry eye diagnostic criteria in 2006.
4) The patient who has either sensation of xerosis or foreign body sensation as main complication, and has 50 points or more of VAS score of the main symptom.
日本語
シェーグレン症候群ドライアイ患者
1) ドライアイ以外の前眼部疾患(眼瞼炎、兎眼、眼瞼痙攣、虹彩炎および結膜弛緩症を含む)を合併している患者(既往は除く)。
2) 試験開始時から試験薬点眼終了時まで被験薬以外の点眼薬(処方薬、OTC薬をすべて含む)を中止できない患者または使用が予期される患者。
3) 涙点プラグを挿入している患者もしくは点眼開始時検査の3ヵ月以内に涙点プラグが脱落した患者。
4) 外科的涙点閉鎖術の既往のある患者。
5) 点眼開始時検査の12ヵ月以内に眼表面の手術歴のある患者。
6) 3ヵ月以内に内眼手術歴のある患者。
7) コンタクトレンズを装用中の患者。
8) 試験期間中に全身投与薬の変更がある患者。
9) 検体採取が困難な患者。
10) 研究責任者または研究分担者が本研究への参加を不適と判断した患者。
英語
Sjogren syndrome dry eye patient
1) Patients with anterior segment disease, including blepharitis, lagophthalmos, blepharospasm, iritis and conjunctivochalasis other than dry eye (History is excluded).
2) Patients who cannot discontinue eye drops (include all eye drops such as prescribed drug and OTC medicine) except for the study drug or the control drug from the study initiation until the end of study treatment or who expect to use those drugs
3) Patients with punctal plug or patients whose punctal plug fell off within three months prior to the study drug initiation examination.
4) Patients with a history of surgical punctual occlusion are also excluded.
5) Patients with a history of surgery of the ocular surface within 12 months.
6) Patients with a history of intraocular surgery within three months prior to the study drug initiation examination.
7) Contact lens wearer.
8) Patients with the change of the systemic medicament during study period.
9) Patients who have difficulty in sampling.
10) Patients that a study supervisor or a study partaker judged participation in this study to be inappropriate.
40
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 庄司 純 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Jun Shoji |
日本語
日本大学医学部
英語
Nihon University School of Medicine
日本語
視覚科学系眼科学分野
英語
Division of Ophthalmology, Department of Visual Sciences
日本語
東京都板橋区大谷口上町30-1
英語
Oyaguchikamimachi 30-1, Itabashi-ku, Tokyo, Japan
03-3972-8111
shojig3589eye@athena.ocn.ne.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 庄司 純 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Jun Shoji |
日本語
日本大学医学部
英語
Nihon University School of Medicine
日本語
視覚科学系眼科学分野
英語
Division of Ophthalmology, Department of Visual Sciences
日本語
東京都板橋区大谷口上町30-1
英語
Oyaguchikamimachi 30-1, Itabashi-ku, Tokyo, Japan
03-3972-8111
shojig3589eye@athena.ocn.ne.jp
日本語
その他
英語
Division of Ophthalmology, Department of Visual Sciences, Nihon University School of Medicine.
日本語
日本大学医学部視覚科学系眼科学分野
日本語
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英語
日本語
その他
英語
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
日本語
大塚製薬株式会社
日本語
営利企業/Profit organization
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日本
英語
Japan
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英語
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英語
いいえ/NO
日本語
英語
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英語
日本大学医学部付属板橋病院(東京都)
2015 | 年 | 05 | 月 | 20 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
試験終了/Completed
2015 | 年 | 02 | 月 | 23 | 日 |
2015 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
2018 | 年 | 01 | 月 | 18 | 日 |
2018 | 年 | 01 | 月 | 25 | 日 |
2018 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
2018 | 年 | 06 | 月 | 30 | 日 |
日本語
英語
2015 | 年 | 05 | 月 | 19 | 日 |
2018 | 年 | 11 | 月 | 20 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000019285
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000019285
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |