UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
肺Mycobacterium avium complex症におけるクリンダマイシンの有効性に関するオープン比較試験

英語
Open randomized controlled trial to evaluate efficacy of clindamycin in the pulmonary Mycobacterium avium complex disease

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
肺Mycobacterium avium complex症におけるクリンダマイシンの有効性に関するオープン比較試験

英語
Open randomized controlled trial to evaluate efficacy of clindamycin in the pulmonary Mycobacterium avium complex disease

科学的試験名/Scientific Title

日本語
肺Mycobacterium avium complex症におけるクリンダマイシンの有効性に関するオープン比較試験

英語
Open randomized controlled trial to evaluate efficacy of clindamycin in the pulmonary Mycobacterium avium complex disease

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
肺Mycobacterium avium complex症におけるクリンダマイシンの有効性に関するオープン比較試験

英語
Open randomized controlled trial to evaluate efficacy of clindamycin in the pulmonary Mycobacterium avium complex disease

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
肺Mycobacterium avium complex症

英語
Pulmonary Mycobacterium avium complex disease

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology	感染症内科学/Infectious disease

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
肺Mycobacterium avium complex症におけるクリンダマイシンの臨床効果について検討する

英語
To evaluate efficacy and safety of clindamycin in patients with pulmonary Mycobacterium avium complex disease in Adults

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
治療前、治療開始後の定期的な胸部HRCTによるスコア評価

英語
Findings of chest high resolution computed tomography before and after clindamycin treatment

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1.症状、各臨床検査値、呼吸機能検査
2. 細菌学的効果：喀痰培養と気管支洗浄液の網羅的細菌叢解析での菌叢の推移
3. クリンダマイシンを併用することでの安全性、副作用

英語
1. Symptoms, laboratory data, spirometry
2. Bacteriological efficacy: sputum culture, and bacterial floral analysis findings of bronchoalveolar lavage fluid culture
3. Safety and adverse effects of clindamycin treatment

試験の種類/Study type

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

4

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
クラリスロマイシン, リファンピシン, エサンブトールの内服を行う。

英語
Oral administration of clarithromycin, rifampicin, ethambutol.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
クラリスロマイシン, リファンピシン, エサンブトールの内服を1か月した後、2か月間クリンダマイシン600mg/dayの内服を加える。

英語
After oral administration of clarithromycin, rifampicin, ethambutol for month, add oral administration of clindamycin for two months.

介入3/Interventions/Control_3

日本語
経過観察を行う。

英語
Follow up.

介入4/Interventions/Control_4

日本語
3か月間クリンダマイシン600mg/dayの内服を行い経過観察する。

英語
After oral administration of clindamycin for three months, follow up.

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.20歳以上の患者
2. 非結核性抗酸菌症の診断基準を満たし、かつ原因抗酸菌がMycobacterium avium もしくはMycobacterium intracellulareの患者。

英語
1. Patients 20 years of age and older
2. Patients satisfying diagnostic riteria of nontuberculous mycobacteriosis and causative pathogens are Mycobacterium avium or M. intracellulare

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.すでに治療を行っている患者
2.クリンダマイシン、クラリスロマイシン、リファンピシン、エサンブトール投与が禁忌である患者
3.治験責任者または治験分担者が不適当と判断した患者
4.重篤な心疾患のある患者

英語
1. Patients receiving other antibiotic treatments.
2. Contraindication for clindamycin, clarithromycin, rifampicin, ethambutol administration
3. Patients deemed ineligible by the attending physicians for various reasons.
4. Patients with serious heart disorders

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	山﨑　啓

英語

名
ミドルネーム
姓	Kei Yamasaki

所属組織/Organization

日本語
産業医科大学

英語
University of Occupational and Environmental Health, Japan

所属部署/Division name

日本語
呼吸器内科学

英語
Department of Respiratory Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
福岡県北九州市八幡西区医生ヶ丘1-1

英語
1-1, Iseigaoka, Yahata-nishi-ku, Kitakyushu, Fukuoka, 807-8555, Japan

電話/TEL

093-603-1611

Email/Email

kkyamsaki1019@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	山﨑　啓

英語

名
ミドルネーム
姓	Kei Yamasaki

組織名/Organization

日本語
産業医科大学

英語
University of Occupational and Environmental Health, Japan

部署名/Division name

日本語
呼吸器内科学

英語
Department of Respiratory Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
福岡県北九州市八幡西区医生ヶ丘1-1

英語
1-1, Iseigaoka, Yahata-nishi-ku, Kitakyushu, Fukuoka, 807-8555, Japan

電話/TEL

093-603-1611

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kkyamsaki1019@yahoo.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Respiratory Medicine, University of Occupational and Environmental Health, Japan

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
産業医科大学呼吸器内科学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Department of Respiratory Medicine, University of Occupational and Environmental Health, Japan

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
産業医科大学呼吸器内科学

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015

年

02

月

23

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015

年

02

月

09

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015

年

02

月

24

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2015

年

02

月

23

日

最終更新日/Last modified on

2015

年

02

月

23

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000019286

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