UMIN試験ID | UMIN000016619 |
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受付番号 | R000019293 |
科学的試験名 | 白金製剤耐性再発上皮性卵巣がん、卵管がん、腹膜がんに対するGemcitabin+Bevacizumab併用療法のFeasibility試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2015/03/01 |
最終更新日 | 2016/11/15 10:28:26 |
日本語
白金製剤耐性再発上皮性卵巣がん、卵管がん、腹膜がんに対するGemcitabin+Bevacizumab併用療法のFeasibility試験
英語
A Feasibility Study of Gemcitabin and Bevacizumab in patients with Platinum-Resistant Recurrent Epithelial Ovarian, Primary Peritoneal, or Fallopian Tube Cancer
日本語
G-Bev study
英語
G-Bev study
日本語
白金製剤耐性再発上皮性卵巣がん、卵管がん、腹膜がんに対するGemcitabin+Bevacizumab併用療法のFeasibility試験
英語
A Feasibility Study of Gemcitabin and Bevacizumab in patients with Platinum-Resistant Recurrent Epithelial Ovarian, Primary Peritoneal, or Fallopian Tube Cancer
日本語
G-Bev study
英語
G-Bev study
日本/Japan |
日本語
白金製剤耐性再発上皮性卵巣がん、卵管がん、腹膜がん
英語
Platinum-Resistant Recurrent Epithelial Ovarian, Primary Peritoneal, or Fallopian Tube Cancer
産婦人科学/Obstetrics and Gynecology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
プラチナ製剤耐性再発Mullerlian carcinoma (上皮性卵巣がん・卵管がん・腹膜原発がん) に対するGemcitabinとBevasizumab併用化学療法の安全性および有効性を評価する。
英語
To determine safety and efficacy of combination chemotherapy with Gemcitabin and Bevacizumab in platinum-resistant recurrent epithelial ovarian, primary peritoneal, or fallopian tube cancer
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
該当せず/Not applicable
日本語
予定された3サイクルの投与が完遂できた患者の割合
英語
the completion rate of three cycles of chemotherapy
日本語
無増悪生存期間 (PFS:Progression free survival)
全生存期間 (OS:overall survival)
奏効割合 (評価可能病変が存在する場合)
dose-limiting toxicity:DLT
・消化管穿孔の発生割合
・発熱性好中球減少症の発生割合
・Grade 4以上の血小板減少の発生割合
英語
Progression free survival
Overall survival
Response rate
Dose-limiting toxicity
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
ヒストリカル/Historical
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
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Gemcitabin+Bevacizumab
英語
Gemcitabin+Bevacizumab
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18 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
女/Female
日本語
・プラチナ製剤を含む化学療法の最終投与から6ヶ月以内に再発が確認された患者。
・初発時に組織学検査あるいは細胞診で上皮性卵巣癌・腹膜原発癌・卵管癌であることが確認
されている患者。
・CT、MRIまたは診察所見から再発が確認された患者 (腫瘍マーカーの上昇のみでは再発としない)。プロトコル治療前に腫瘍減量手術を行った患者も対象とする。よって、試験治療開始時の測定可能病変の有無は問わない。
・既往レジメン数が2レジメン以下の患者。
・前レジメン最終投与から28日以上経過している患者。
・一般状態 (ECOG Performance Status) が0-2の患者。
・3ヶ月以上の生存が望める患者。
・十分な主要臓器機能を有する患者。
好中球数 1,500/mm3以上
血小板数 100,000/mm3以上
AST、ALT 施設の正常値上限の2倍以下 (但し、肝転移による異常値はこの規定に拘束されない)
血清総ビリルビン 1.5mg/dl以下
血清クレアチニン 1.5mg/dl以下
心電図や肺機能検査 正常範囲または無症状かつ治療を必要としない程度の異常
・本試験の内容についての本人からの同意 (不可能な場合はその法定代理人などの患者に代わって同意を成し得る者、代諾人) が文書で得られている患者。
英語
Patient with platinum-free interval equal or less than 6 months
Patient with histologically confirmed epithelial ovarian , primary peritoneal, or fallopian tube cancer
Patient with radiologically or physically confirmed recurrent cancer
Patient received equal or less than 2 regimens of chemotherapy
Patient with ECOG Performance Status 0 to 2
Patient with adequate major organ function
All patients gave written informed consent
日本語
・メラノーマ以外の皮膚癌を除く活動性の重複癌を有する患者。
・他癌の既往がある場合は以下の基準に従う。
腹部、骨盤放射線照射を受けたものは除外する。乳癌で化学療法を受けたものでは、前化学
療法から3年以内のものは除外する。上記以外の他癌腫の既往症例では該当疾患治療後5年
以内のものは除外する。
・Gemcitabin、Bevacizumabの投与を受けたことがある患者。
・重篤な合併症を有する患者。
例: 重篤な心疾患、コントロール困難な糖尿病又は高血圧症、重症感染症、間質性肺炎、
出血、活動性の消化性潰瘍、重篤な神経疾患を有するもの、動脈血栓症 (脳梗塞、
心筋梗塞等)、静脈血栓症 (深部静脈血栓症、肺塞栓症等) は除外する。
・血圧が140/90mmHg超えた患者。
ただし、降圧剤でコントロールできれば参加可能。
・尿蛋白2+以上の患者。
・腹部に放射線治療が行われている患者。
・腸閉塞の既往、加療中、または疑いがある患者。
・画像検査にて明らかな腸管への浸潤が認められる患者。
・喀血(2.5ml以上の鮮血の喀血)の既往のある患者。
・活動性の出血があるかまたは出血障害や血液凝固異常など出血のリスクが高い患者。
・活動性の慢性肝炎患者。
・重篤な薬物過敏症、薬物アレルギーの既往歴のある患者。
・妊婦、授乳婦及び妊娠している可能性のある患者。
・有症状脳転移を有する患者。
・多量の胸水または腹水のために持続的に除去が必要な患者。
・その他、担当医が不適当と判断した症例。
英語
Patient with active concurrent malignant disease
Patient with previous malignant disease
Patient previously recieved Gemcitabin or Bevacizumab
Patient with serious medical condition
Patient with uncontrolled hypertension
Patient with severe proteinuria
Patient with prior radiotherapy to the pelvis or abdomen
Patient with a history of bowel obstruction, abdominal fistula, GI perforation, or hemoptysis
Patient with massive pleural effusion or ascites
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日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 長尾 昌二 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Shoji Nagao |
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兵庫県立がんセンター
英語
Hyogo cancer center
日本語
婦人科
英語
gynecologic oncology
日本語
兵庫県明石市北王子町13-70
英語
13-70, Kitaoji-cho, Akasi-city
078-929-1151
nagao@hp.pref.hyogo.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 小菊 愛 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Ai Kogiku |
日本語
兵庫県立がんセンター
英語
Hyogo cancer center
日本語
婦人科
英語
gynecologic oncology
日本語
兵庫県明石市北王子町13-70
英語
13-70, Kitaoji-cho, Akasi-city
078-929-1151
a.kogiku@hyogo-cc.jp
日本語
その他
英語
Hyogo cancer center
日本語
兵庫県立がんセンター
日本語
日本語
英語
日本語
無し
英語
Hyogo cancer center
日本語
兵庫県立がんセンター
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その他/Other
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いいえ/NO
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英語
日本語
英語
兵庫県立がんセンター(兵庫県)
2015 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
一般募集中/Open public recruiting
2015 | 年 | 01 | 月 | 28 | 日 |
2015 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2015 | 年 | 02 | 月 | 24 | 日 |
2016 | 年 | 11 | 月 | 15 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000019293
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000019293
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |