UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000016718
受付番号 R000019296
科学的試験名 甲状腺機能による減量効果予後判定の解析
一般公開日(本登録希望日) 2015/04/20
最終更新日 2015/03/05 12:58:03

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
甲状腺機能による減量効果予後判定の解析


英語
Prognosis of weight reduction by thyroid function

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
THYDIET


英語
THYDIET

科学的試験名/Scientific Title

日本語
甲状腺機能による減量効果予後判定の解析


英語
Prognosis of weight reduction by thyroid function

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
THYDIET


英語
THYDIET

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
肥満症


英語
obesity

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general 内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
減量治療前の甲状腺機能(血中TSH、遊離(フリー)T4およびT3レベル)からその効果予後を判定することの可否を解析する。さらに減量治療がいったん成功した時点での甲状腺機能によって「リバウンド現象」を予測できるかを解析し、検討する。


英語
To assess the significance of thyroid function including serum thyrotropin (TSH), free thyroxine (T4) and triiodothyronine (T3), which could preemptively predict the outcome of weight reduction. Moreover, this analysis will also assess the validity of thyroid function as a rebound predictor.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
血中TSH、FreeT4、FreeT3、体重(減量治療前と減量治療6ヶ月後)、内臓脂肪量


英語
serum TSH, free T4, free T3, body weight (before and after six-month weight reduction regime), body fat composition (visceral fat)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
BMI、血圧、CAVI、血中総細胞数、TP、Alb、T-Bil、D-Bil、AST、ALT、γ-GTP、CPR、TG、TC、HDL-C、LDL-C、γ-GTP、BUN、Cr、Na、 K、Cl、Ca、P、HbA1c、BS、IRI、T-Chol、 HDL-C、LDL-C、TG、hsCRP、adiponectin、leptin


英語
BMI,blood pressure,CAVI,total blood cell count,TP,Alb,T-Bil,D-Bil,AST,ALT,Gamma-GTP, BUN, Cr, Na, K, Cl, Ca, P, HbA1c, BS, IRI, T-Chol, HDL-C, LDL-C, TG, hsCRP, adiponectin, leptin


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.外来に通院し、減量治療中の肥満患者
 (BMI≧25)
2.年齢:20歳以上
3.性別:男女不問


英語
1.Obesity outpatients (BMI over 25)undergoing weight reduction.
2.Age: 20 years of age and older.
3.Men and women

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.自己免疫性甲状腺疾患の治療中患者
2.甲状腺ホルモン補充治療を受けている患者
3.血中甲状腺ホルモン値に影響を与える薬剤(インターフェロン等)を使用中の患者
4.その他、主治医の判断により、研究参加に不適と判断されたもの。


英語
1.Autoimmune thyroid disease patients undergoing treatment.
2.Patients under thyroid hormone (Levothyroxine) supplementation.
3.Patients being administered medicine which affects thyroid function, such as interferon.
4.Patients whom the chief physician determines are not applicable for the study.

目標参加者数/Target sample size

300


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
浅原 哲子


英語

ミドルネーム
Noriko Satoh-Asahara

所属組織/Organization

日本語
国立病院機構 京都医療センター


英語
National Hospital Organization,
Kyoto Medical Center

所属部署/Division name

日本語
臨床研究センター


英語
Clinical Research Institute

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
612-8555 京都府京都市伏見区深草向畑町1-1


英語
1-1 Mukaihata-cho, Fukakusa, Fushimi-ku,KYOTO 612-8555

電話/TEL

075-641-9161

Email/Email

nsato@kyotolan.hosp.go.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
浅原 哲子


英語

ミドルネーム
Noriko Satoh-Asahara

組織名/Organization

日本語
国立病院機構 京都医療センター


英語
National Hospital Organization, Kyoto Medical Center

部署名/Division name

日本語
臨床研究センター


英語
Clinical Research Institute

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
612-8555 京都府京都市伏見区深草向畑町1-1


英語
1-1 Mukaihata-cho, Fukakusa, Fushimi-ku,KYOTO 612-8555

電話/TEL

075-641-9161

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

nsato@kyotolan.hosp.go.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
National Hospital Organization,
Kyoto Medical Center

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
京都医療センター


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
National Hospital Organization,
Kyoto Medical Center

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
京都医療センター


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
東京医科歯科大学


英語
Tokyo Medical and Dental University

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

京都医療センター(京都府)、東京医科歯科大学(東京都)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2015 04 20


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015 02 23

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2015 04 20

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
登録基準を満たす、外来通院中の肥満患者300例を対象に、登録時・減量治療6ヵ月時点での身体測定及び、血中FreeT4,血中FreeT3等の血液検査を行い、減量度合いとFreeT4等の甲状腺関連ホルモンの血中レベルとの関係を調査・解析し、リバウンドとの関連性を横断的な検討を行う。


英語
Three hundred obesity outpatients who meet registration criteria will be the subject of this study. Anthropometric measurements and blood tests including a thyroid function test will be performed at the time of registration and 6 months after weight reduction. The relationship between weight loss and thyroid function will be evaluated in a cross-sectional manner. The association between rebound phenomenon and thyroid function before weight reduction will also be examined.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2015 03 05

最終更新日/Last modified on

2015 03 05



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000019296


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000019296


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名