UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000016620
受付番号 R000019298
科学的試験名 野菜・果物ミックスジュース摂取が肌状態に与える影響の把握
一般公開日(本登録希望日) 2015/02/24
最終更新日 2015/08/07 11:36:54

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
野菜・果物ミックスジュース摂取が肌状態に与える影響の把握


英語
Effects of continual consumption of mixed vegetable and fruit juice on skin condition

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
野菜・果物ミックスジュース摂取が肌状態に与える影響の把握


英語
Effects of continual consumption of mixed vegetable and fruit juice on skin condition

科学的試験名/Scientific Title

日本語
野菜・果物ミックスジュース摂取が肌状態に与える影響の把握


英語
Effects of continual consumption of mixed vegetable and fruit juice on skin condition

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
野菜・果物ミックスジュース摂取が肌状態に与える影響の把握


英語
Effects of continual consumption of mixed vegetable and fruit juice on skin condition

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健常者


英語
Healthy adults

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable 成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
日本人女性を対象に、野菜・果実ミックスジュースの摂取が肌に与える影響の把握を目的とする。


英語
The aim of this study is to evaluate the efficacy of intervention with mixed vegetable and fruit juice consumption on skin condition of Japanese women

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
皮膚画像解析結果(紫外線シミ、茶色のシミ)
一細胞あたりの面積平均値
皮膚レプリカ解析結果(キメ)
マイクロスコープ解析結果(キメ)
皮膚色(L/a値)
血中β-カロテン
血中α-カロテン
血中β-クリプトキサンチン


英語
Skin image analysis (UV spots, brown spots)
Mean cell area
Skin replica analysis (skin texture)
Microscope analysis (skin texture)
Skin color (L/a value)
Serum beta-carotene
Serum alpha-carotene
Serum beta-cryptoxanthin

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

介入実施者・測定者がブランド化されている単盲検/Single blind -investigator(s) and assessor(s) are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
試験食品:野菜・果実ミックスジュース
期間:8週間
量:200ml/day


英語
Test material: mixed vegetable and fruit juice
Duration: 8 weeks
Dose: 200ml/day

介入2/Interventions/Control_2

日本語
試験食品:ミネラルウォーター 
期間:8週間
量:200ml/day


英語
Test material: water
Duration: 8 weeks
Dose: 200ml/day

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

30 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

55 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
以下の選択基準を満たす方を被験者とする。
①野菜ジュース等を日常的に摂取していない方
②軽微~中等度の乾燥症状が認められる方
③右頬部角層水分量が比較的低値を示す方
④紫外線シミスコア値が比較的高値を示す方
⑤試験開始前に本人による自由意思に基づき、文書により同意が取得できる方


英語
People who meet the following conditions will be required.
1) Who has no habit of drinking vegetable juice.
2) Who has mild to moderate dry skin.
3) Whose water content of stratum corneum on the right cheek is relatively low.
4) Whose score of UV spots is relatively high.
5) Who can provide written informed consents by her own free will.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
以下のいずれかに当てはまる方は、被験者として選定しない。
①アトピー性皮膚炎、接触性皮膚炎、皮膚過敏症の方
②アレルギーを有する方(薬物、食品)
③花粉症を発症し、服薬している方
④野菜ジュースや野菜・果実ミックスジュースが飲めない方
⑤消化器系に大きな手術歴のある方、また呼吸器および心臓に障害のある方
⑥喫煙習慣のある方
⑦過度なアルコール常習者ならびに食生活が極度に不規則な方
⑧更年期障害や閉経後の「ホルモン補充療法」を受けている方
⑨極度の日焼けをしている、または長時間屋外で作業やスポーツをされる方
⑩特別なフェイシャルケアをしている方
(美顔器、エステ、ピーリング、レーザー治療など)
⑪試験に影響を及ぼす可能性のある医薬品、医薬部外品、サプリメント、健康食品等を常用していた方
⑫スクリーニングから試験終了時まで、海外旅行および海水浴等に行く予定のある方
⑬授乳中または妊娠中あるいは試験期間中、妊娠を希望する方
⑭その他、試験責任医師あるいは試験実施責任者が不適格であると判断した方


英語
People who meet any of the following conditions will be excluded.
1) Who is a patient of atopic dermatitis, contact dermatitis or dermal hypersensitivity.
2) Who has drug or food allergies.
3) Who has a pollen allergy and takes medicine.
4) Who cannot drink vegetable juice or mixed vegetable and fruit juice.
5) Who has a marked surgical history of digestive system or has breathing problems or heart diseases.
6) Who has a smoking habit.
7) Who is addicted to alcohol or has an extremely irregular dietary habit.
8) Who is receiving hormonal replacement therapy.
9) Who is extremely suntanned or spends long time outdoors.
10) Who takes special care of facial skin (facial massager, going to facial spa, chemical peeling, laser therapy, and so on).
11) Who takes drugs, quasi-drugs, dietary supplements, health foods, or something other which possibly have effects on this study.
12) Who is planning to go abroad or go to the beach during the study period.
13) Who is pregnant or breastfeeding, or desires to get pregnant during the study period.
14) Who is judged unsuitable for this study by principal investigator.

目標参加者数/Target sample size

60


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
砂堀 諭


英語

ミドルネーム
Satoshi Sunabori

所属組織/Organization

日本語
カゴメ株式会社


英語
Kagome Co., Ltd.

所属部署/Division name

日本語
研究開発本部


英語
Research & Development Division

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
栃木県那須塩原市西富山17


英語
17 Nishitomiyama, Nasushiobarashi, Tochigi, 329-2762, Japan

電話/TEL

0287-36-2935

Email/Email

Satoshi_Sunabori@kagome.co.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
田中 沙紀子


英語

ミドルネーム
Sakiko Tanaka

組織名/Organization

日本語
カゴメ株式会社


英語
Kagome Co., Ltd.

部署名/Division name

日本語
研究開発本部


英語
Research & Development Division

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
栃木県那須塩原市西富山17


英語
17 Nishitomiyama, Nasushiobarashi, Tochigi, 329-2762, Japan

電話/TEL

0287-36-2935

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

Sakiko_Tanaka@kagome.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Kagome Co., Ltd.

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
カゴメ株式会社


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
株式会社エクサム
医療法人社団廣仁会
株式会社エスピーシー


英語
Exam Co., Ltd.
Medical Corporation Kojinkai
SPC Co., Ltd.

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2015 02 24


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015 01 20

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2015 02 24

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2015 02 24

最終更新日/Last modified on

2015 08 07



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000019298


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000019298


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名