UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
内視鏡的粘膜下剥離術（ESD）後の人工潰瘍治療におけるボノプラザンフマル酸塩の有効性に関する検討

英語
Effectiveness of Vonoprazan in patients treated with post-ESD gastric ulcer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ESD後潰瘍に対するボノプラザンフマル酸塩の有効性に関する検討

英語
Effectiveness of Vonoprazan in patients treated with post-ESD gastric ulcer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
内視鏡的粘膜下剥離術（ESD）後の人工潰瘍治療におけるボノプラザンフマル酸塩の有効性に関する検討

英語
Effectiveness of Vonoprazan in patients treated with post-ESD gastric ulcer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ESD後潰瘍に対するボノプラザンフマル酸塩の有効性に関する検討

英語
Effectiveness of Vonoprazan in patients treated with post-ESD gastric ulcer

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
胃腫瘍

英語
gastric neoplasm

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
内視鏡治療後の人工潰瘍に対するボノプラザンフマル酸塩の有効性を検討すること

英語
We aimed to evaluate the effectiveness of Vonoprazan in patients with post-ESD gastric ulcer

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
潰瘍のサイズの縮小

英語
improvement of post-operative gastric ulcer

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
後出血率

英語
Rate of post-operative bleeding

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

封筒法/Numbered container method

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
内視鏡的粘膜下層剥離術後の人工潰瘍に対してボノプラザンにより治療したあと2ヶ月間観察する

英語
We evalate improvement of post-operative gastric ulcer for pationts treated with endoscopic submucosal dissection for two months.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
内視鏡的粘膜下層剥離術後の人工潰瘍に対してPPIにより治療したあと2ヶ月間観察する

英語
We evalate improvement of post-operative gastric ulcer for pationts treated with endoscopic submucosal dissection for two months.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・臨床研究に参加同意が得られた内視鏡治療適応の胃腫瘍を有する患者

英語
Patients with gastric tumors whom concents has been obtained to participate in this study, which has been approved by the ethics committee

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・術後胃の患者
・抗血栓薬内服中の患者
・NSAIDｓ内服中の患者
・周術期に合併症を発症した患者
・ランソプラゾールあるいはボノプラザンにアレルギーを有する患者
・倫理委員会に承認された本研究の同意を得たれなかった患者

英語
Remnant stomach, administration of antithrombotic agents, non-steroidal anti-inflammatory drugs and steroids, occurrence of complication during ESD, allergy to lansoprazole or vonoprazan, and unwillingness to participate in the study.

目標参加者数/Target sample size

180

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	龍太
ミドルネーム
姓	竹中

英語

名	Ryuta
ミドルネーム
姓	Takenaka

所属組織/Organization

日本語
津山中央病院

英語
Tsuyama Chuo Hospital

所属部署/Division name

日本語
消化器内科

英語
Department of Gastroenterology

郵便番号/Zip code

708-0841

住所/Address

日本語
岡山県津山市川崎1756

英語
1756 Kawasaki-Tsuyama-city, Okayama

電話/TEL

0868-21-8111

Email/Email

daicawai@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	大介
ミドルネーム
姓	河合

英語

名	Daisuke
ミドルネーム
姓	Kawai

組織名/Organization

日本語
津山中央病院

英語
Tsuyama Chuo Hospital

部署名/Division name

日本語
消化器内科

英語
Department of Gastroenterology

郵便番号/Zip code

708-0841

住所/Address

日本語
岡山県津山市川崎1756

英語
1756 Kwasaki-Tsuyama-city, Okayama

電話/TEL

0868-21-8111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

daicawai@yahoo.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Tsuyama Chuo Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
津山中央病院

部署名/Department

日本語
消化器内科

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語
津山中央病院

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
津山中央病院

英語
Tsuyama Chuo Hospital

住所/Address

日本語
津山市川崎1756

英語
1756, Kawasaki, Tsuyama City

電話/Tel

0878-21-8111

Email/Email

daicawai@yahoo.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015

年

02

月

27

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

A prospective, randomized controlled trial of vonoprazan versus lansoprazole

試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published

結果掲載URL/URL related to results and publications

Vonoprazan is not superior to lansoprazole in the healing of artificial gastric ulcer after ESD.

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

168

主な結果/Results

日本語
168例の患者がstudyに組み込まれて解析した。
4週間後の潰瘍の治癒率はボノプラザン群とランソプラゾール群で有意な差は認めなかった。

英語
A total of 168 patients were analyzed. The 4-week healing rate for artificial ulcer was not significantly higher in Vonoprazan group versus group Lansoprazole (17/85, 20.0% vs. 14/83, 16.9%, respectively). In addition, there were no significant differences between the 4-week shrinkage rates between the two groups.

主な結果入力日/Results date posted

2020

年

06

月

25

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
168例の内視鏡治療が必要な胃病変を有する患者

英語
A total of 168 patients were analyzed.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
ランダムに治療後にボノプラザンを内服する群とランソプラゾールを内服する群に割り付けられた

英語
Patients with gastric tumors were randomly
assigned to the vonoprazan group or lansoprazole group after ESD.

有害事象/Adverse events

日本語
術後出血がボノプラザン群はなかったがランソプラゾール群で3例あった。遅発穿孔がボノプラザン群で1例あった。

英語
Postoperative bleeding occurred in none of the patients in group V and three in group L. One patient in group V presented delayed perforation 2 days after ESD.

評価項目/Outcome measures

日本語
潰瘍の瘢痕化率および潰瘍の治癒率

英語
The 4-week healing rate for artificial ulcer
and the 4-week shrinkage rates

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015

年

02

月

25

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2015

年

02

月

01

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015

年

03

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2017

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2017

年

03

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2017

年

03

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2017

年

05

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2015

年

02

月

26

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

07

月

21

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000019318

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