UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000016654
受付番号 R000019332
科学的試験名 長時間PMX-DHP施行中のIL-6濃度推移に関する前向き検討
一般公開日(本登録希望日) 2015/03/01
最終更新日 2019/05/15 12:00:44

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
長時間PMX-DHP施行中のIL-6濃度推移に関する前向き検討


英語
Time course of serum interleukin-6 concentration during longer duration polymyxin B-immobilized fiber column hemoperfusion

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
長時間のPMX-DHP施行中のIL-6濃度推移に関する前向き検討


英語
Time course of serum IL-6 concentration during longer duration PMX-DHP

科学的試験名/Scientific Title

日本語
長時間PMX-DHP施行中のIL-6濃度推移に関する前向き検討


英語
Time course of serum interleukin-6 concentration during longer duration polymyxin B-immobilized fiber column hemoperfusion

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
長時間のPMX-DHP施行中のIL-6濃度推移に関する前向き検討


英語
Time course of serum IL-6 concentration during longer duration PMX-DHP

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
敗血症性ショック


英語
septic shock

疾患区分1/Classification by specialty

感染症内科学/Infectious disease 集中治療医学/Intensive care medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
長時間PMX-DHP施行中のIL-6濃度の推移について明らかにする


英語
To investigate the time course of serum IL-6 concentration during longer duration PMX-DHP

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
長時間PMX-DHP施行中のIL-6濃度の経時変化


英語
Time course of serum IL-6 concentration during longer duration PMX-DHP

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
循環動態指標の経時変化
血液ガス分析結果の経時変化
投与酸素濃度、PaO2/FiO2の経時変化
腎機能(BUN, Cre, eGFR)、尿量、透析施行の有無
ICU滞在期間、入院期間
28日死亡率
人工呼吸管理期間
重症度スコア(APACHE II, SOFA, DIC)
炎症所見の推移(WBC, CRP, プレセプシン, プロカルシトニン)
抗菌薬使用期間


英語
Time course of hemodynamic variables during longer duration PMX-DHP
Time course of blood gas analysis results during longer duration PMX-DHP
Time course of ventilation and oxygenation variables (FiO2, PaO2/FiO2) during longer duration PMX-DHP
Renal function (BUN, Cre, eGFR), urinary output and need for renal replacement therapy
Length of ICU stay, and length of hospital stay
28 day mortality
Duration of mechanical ventilation
Acute physiology and chronic health evaluation II (APACHE II) score, sequential organ failure assessment (SOFA) score, and disseminated intravascular coagulation (DIC) score by the Japanese Association for Acute Medicine (JAAM)
Laboratory marker of inflammation (white blood cell, c-reactive protein, presepsin and procalcitonin)
Duration of antimicrobial therapy


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

用量対照/Dose comparison

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
長時間PMX-DHP(12時間以上24時間未満もしくは回路が凝固するまで)


英語
Longer duration of polymyxin B-immobilized fiber column hemoperfusion (12 to 24 hours or occurrence of circuit coagulation)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
通常PMX-DHP(2時間)


英語
Conventional durationof polymyxin B-immobilized fiber column hemoperfusion (2 hours or occurrence of circuit coagulation)

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
20歳以上の敗血症患者で集中治療室に入室し、高用量の昇圧薬を必要とする症例(カテコラミンインデックス10以上)


英語
Adult ICU patients with sepsis who need high dose catecholamine (catecholamine index equal to or higher than 10)

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
ポリミキシンBに対する過敏症を有する患者
妊娠・授乳中の患者
積極的な加療をおこなわないことを本人、家族が希望している場合
その他、主治医が対象例として不適当であると判断した患者


英語
Patients who have allergy for polymyxin B
Pregnant or lactating women
Patients who want to withdraw or withheld the treatment
Attending physicians' decision

目標参加者数/Target sample size

30


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
恭兵
ミドルネーム
宮本


英語
Kyohei
ミドルネーム
Miyamoto

所属組織/Organization

日本語
和歌山県立医科大学


英語
Wakayama Medical University

所属部署/Division name

日本語
救急集中治療医学講座


英語
Department of Emergency and Critical Care Medicine

郵便番号/Zip code

6418509

住所/Address

日本語
和歌山県和歌山市紀三井寺811-1


英語
811-1 Kimiidera, Wakayama-City, Wakayama, 641-8509, JAPAN

電話/TEL

0734410603

Email/Email

go.go.kyohei.miyamoto@gmail.com


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
恭兵
ミドルネーム
宮本


英語
Kyohei
ミドルネーム
Miyamoto

組織名/Organization

日本語
和歌山県立医科大学


英語
Wakayama Medical University

部署名/Division name

日本語
救急集中治療医学講座


英語
Department of Emergency and Critical Care Medicine

郵便番号/Zip code

6418509

住所/Address

日本語
和歌山県和歌山市紀三井寺811-1


英語
811-1 Kimiidera, Wakayama-City, Wakayama, 641-8509, JAPAN

電話/TEL

0734410603

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

go.go.kyohei.miyamoto@gmail.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Department of Emergency and Critical Care Medicine, Wakayama Medical University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
和歌山県立医科大学救急集中治療医学講座


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Toray Industries

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
東レ株式会社


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
和歌山県立医科大学倫理委員会


英語
IRB of WMU

住所/Address

日本語
和歌山県和歌山市紀三井寺811番地1


英語
811-1 Kimiidera, Wakayama-City, Wakayama, 641-8509, JAPAN

電話/Tel

073-447-2300

Email/Email

gomadofu@wakayama-med.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2015 03 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr.cgi?function=brows&action=brows&type=summary&language

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://rrtjournal.biomedcentral.com/articles/10.1186/s41100-019-0217-8

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

23

主な結果/Results

日本語
See abovementioned URL.


英語
See abovementioned URL.

主な結果入力日/Results date posted

2019 05 14

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
See abovementioned URL.


英語
See abovementioned URL.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
See abovementioned URL.


英語
See abovementioned URL.

有害事象/Adverse events

日本語
See abovementioned URL.


英語
See abovementioned URL.

評価項目/Outcome measures

日本語
See abovementioned URL.


英語
See abovementioned URL.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015 02 17

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2015 03 01

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2015 03 10

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2016 12 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2015 02 27

最終更新日/Last modified on

2019 05 15



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000019332


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000019332


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名