UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000016683
受付番号	R000019348
科学的試験名	病因ウイルス特異抗原を標的とした成人T細胞白血病既治療例への新規複合的ワクチン療法：抗CCR4抗体を併用した自家樹状細胞ワクチン療法（第 Ia/Ib臨床試験）
一般公開日（本登録希望日）	2015/03/05
最終更新日	2019/03/10 15:01:05

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
病因ウイルス特異抗原を標的とした成人T細胞白血病既治療例への新規複合的ワクチン療法：抗CCR4抗体を併用した自家樹状細胞ワクチン療法（第 Ia/Ib臨床試験）

英語
Novel autologous dendritic cell vaccine therapy targeting HTLV-1 specific antigen Combined with anti-CCR4 antibody for previously treated patients with adult T-cell leukemia. A phase Ia/Ib study.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ATLに対する抗CCR4抗体併用HTLV-1 Tax特異的樹状細胞を用いた免疫療法　第Ia/Ib相臨床試験

英語
Phase Ia/Ib study of Tax-targeting DC vaccine combined with anti-CCR4 Ab for ATL

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ATLに対する抗CCR4抗体併用HTLV-1 Tax特異的樹状細胞を用いた免疫療法　第Ia/Ib相臨床試験

英語
Phase Ia/Ib study of Tax-targeting DC vaccine combined with anti-CCR4 Ab for ATL

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
成人T細胞白血病リンパ腫

英語
Adult T-cell leukemia/lymphoma

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
ATLに対する抗CCR4抗体併用Tax特異的樹状細胞ワクチンの安全性・忍容性の検討

英語
To evaluate the safety and tolerability of Tax-targeting DC vaccine combined with anti-CCR4 antibody for ATL

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ相/Phase I

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
抗CCR4抗体併用Tax特異的樹状細胞ワクチンの安全性・忍容性

英語
Safety and tolerability of Tax-targeting DC vaccine combined with anti-CCR4 antibody

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1) 抗腫瘍効果
2) 無増悪生存期間
3) 次治療開始までの期間
4) 腫瘍マーカー（sIL-2R）
5) HTLV-1プロウイルス量
6) CD4陽性CD25陽性Foxp3陽性細胞数
7) Mogamulizumab血中濃度
8) 追跡調査期間における抗腫瘍効果及び有害事象

英語
1) anti-ATL effect
2) progression- free survival
3) time to new treatment (TTNT)
4) tumor marker (sIL-2R)
5) HTLV-1 proviral load
6) CD4+CD25+Foxp3+ cells
7) level of Mogamulizumab
8) anti-ATL effect and adverse event in the follow up period

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

75 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1) 既治療のATL患者で前治療によりSD以上の効果が得られている患者。
(2) HLA-A*0201、HLA-A*2402、HLA-A*1101のいずれかを有する患者。
(3) 前治療（化学療法、放射線療法、他の免疫療法など）から4週間以上経過し、増悪を認めない患者。
(4) 全身状態が良好（ECOG performance status score: 0又は1）な患者。
(5) 血液・生化学検査で、以下の基準を満たす患者。
1) 血清クレアチニン値が2.0 mg/dL未満。
2) AST、ALT値が施設内基準値上限の3倍未満。
(6) HBs抗原陰性（HBs抗体陽性またはHBc抗体陽性の場合はHBV-DNA陰性であれば参加可能とする）、HCV抗体陰性、HIV抗体陰性、梅毒陰性の全てを満たす患者。
(7) 治験参加に本人の自由意思による文書同意が得られた患者。

英語
1) Pre-treated ATL patients who obtain more than SD by previous treatment
2) positive for any of HLA-A*0201, *2402, or *1101
3) No previous therapy has been performed within 4 weeks before vaccination; without the exacerbation
4) ECOG performance status 0 or 1
5) Meet the following criteria for organ function
serum-Cr < 2.0 mg/dL.
AST, ALT < 3 X ULN value,
6) Negative for hepatitis B antigen, anti-hepatitis C antibody, anti-HIV antibody, anti-HTLV-1 antibody and syphilis serodiagnosis
7) Written informed consent obtained

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) 重篤な基礎疾患（循環器障害、呼吸器障害、腎機能障害、免疫不全、血液凝固能障害、自己免疫疾患など）を有する患者。
(2) 副腎皮質ステロイド剤又は免疫抑制剤の全身投与を受けている患者
(3) 治験前のKW-0761による治療時にGrade 3以上の非血液毒性を生じ、かつ未回復の患者。
(4) 同種移植後の患者、または同種移植が予定されている患者。
(5) 活動性の中枢神経病変がある患者。
(6) 妊婦、授乳婦及び妊娠の可能性がある患者、又は挙児希望がある患者。
(7) 精神病又は精神症状を合併しており治験への参加が困難と判断される患者。
(8) HAM/TSPの既往を有する患者。
(9) 活動性の重複癌を有する患者。
(10) その他、治験責任医師、治験分担医師が不適当と判断した患者。

英語
1) Patients with severe complications: cardiovascular disorders, respiratory disorders, renal dysfunction, immunodeficiency, hematological disorders, autoimmune diseases, sever allergy and severe infectious disease.
2) Patients who should receive systemic administration of steroid or immunosuppressive agents.
3) Non-hematological adverse event Grade 3 or more due to KW-0761 before the trial are not recover
4) After allogeneic hematopoietic stem cell transplantation, or allograft is planned
5) Presence of active central nerve lesion
6) Pregnant, lactating, or possibly pregnant women, or willing to be pregnant
Severe psychiatric disorder
7) Complication with psychosis or psychotic symptoms
8) History of HAM/TSP
9) Active multiple cancers
10) Inappropriate for study entry judged by an attending physician

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名

ミドルネーム

姓末廣　陽子

英語

名

ミドルネーム

姓 Youko Suehiro

所属組織/Organization

日本語
独立行政法人　国立病院機構　九州がんセンター

英語
National Hospital Organization Kyushu Cancer Center

所属部署/Division name

日本語
細胞治療科/血液内科

英語
Cell Therapy/Hematology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
福岡市南区野多目3-1-1

英語
3-1-1 Notame, Minami-ku, Fukuoka, Japan

電話/TEL

092-541-3231

Email/Email

suehiro.y@nk-cc.go.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名

ミドルネーム

姓末廣　陽子

英語

名

ミドルネーム

姓 Youko Suehiro

組織名/Organization

日本語
独立行政法人　国立病院機構　九州がんセンター

英語
National Hospital Organization Kyushu Cancer Center

部署名/Division name

日本語
細胞治療科/血液内科

英語
Cell Therapy/Hematology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
福岡市南区野多目3-1-1

英語
3-1-1 Notame, Minami-ku, Fukuoka, Japan

電話/TEL

092-541-3231

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

suehiro.y@nk-cc.go.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構

英語
Japan Agency for Medical Research and Development

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構

英語
Japan Agency for Medical Research and Development

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
日本医療研究開発機構

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
JAPAN

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
国立病院機構　九州がんセンター

英語
National Hospital Organization Kyushu Cancer Center

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

九州がんセンター（福岡県）
National Kyushu Cancer Center, Fukuoka
九州大学病院（福岡県）　
Kyushu University, Fukuoka
東京医科歯科大学病院（東京都）
Tokyo Medical And Dental University, Tokyo

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015 年 03 月 05 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014 年 11 月 01 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015 年 03 月 13 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018 年 06 月 06 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2018 年 07 月 02 日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2018 年 08 月 17 日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2018 年 11 月 30 日

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2015 年 03 月 02 日

最終更新日/Last modified on

2019 年 03 月 10 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000019348

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000019348

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）