UMIN試験ID | UMIN000016676 |
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受付番号 | R000019353 |
科学的試験名 | スタチン投与中の2型糖尿病患者での高中性脂肪血症に対する治療介入による血管内皮機能の変化についての臨床研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2015/03/03 |
最終更新日 | 2019/09/04 10:05:48 |
日本語
スタチン投与中の2型糖尿病患者での高中性脂肪血症に対する治療介入による血管内皮機能の変化についての臨床研究
英語
Clinical study on the changes in the vascular endothelial function by the intervention for hypertriglyceridemia in patients with type 2 diabetes treated with statin.
日本語
2型糖尿病患者への高中性脂肪血症治療介入試験
英語
Interventional study on type2 diabetes with hypertriglyceridemia.
日本語
スタチン投与中の2型糖尿病患者での高中性脂肪血症に対する治療介入による血管内皮機能の変化についての臨床研究
英語
Clinical study on the changes in the vascular endothelial function by the intervention for hypertriglyceridemia in patients with type 2 diabetes treated with statin.
日本語
2型糖尿病患者への高中性脂肪血症治療介入試験
英語
Interventional study on type2 diabetes with hypertriglyceridemia.
日本/Japan |
日本語
高中性脂肪血症合併の 2型糖尿病患者
英語
Type 2 diabetes patients with hypertriglyceridemia
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism | 成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
2型糖尿病患者において高LDL血症の治療が重要であることは広く知られているが、高トリグリセリド血症を積極的に治療介入することが重要かどうかは十分には検討されていない。
対象はスタチン投与後に高LDL血症の改善した、高中性脂肪血症の2型糖尿病で、高トリグリセリド血症をきたす患者で、その患者をスタチン継続群とエゼチミブ・フェノフィブラート併用投与変更群に無作為に割り付ける。
本研究では治療による脂質・糖質パラメーターや血管内皮機能の変化について検討する。
英語
In type 2 diabetic patients, it is well known that treatment of hyper-LDL cholesterolemia is very important. However, Sufficient consideration has not been paid for the treatment of hypertriglyceridemia.
Subjects are the patients with type2 diabetes and hypertriglyceridemia showing normal LDL cholesterole level after treatment with statin. All patients are randomly assigned to open-label treatment with either statin or ezetimib/fenofibrate.
The purpose of this study is to investigate the effect of the treatment for hypertriglyceridemia on the changes in the lipid profile and vascular endothelial function.
有効性/Efficacy
日本語
英語
日本語
スタチン継続群とフィブラート・エゼチミブ併用群の両群間の血中リポ蛋白質プロファイルとFMD(血流依存性血管拡張反応)を比較する。また、食後高中性脂肪血症による変化についても比較する。
英語
We compare the lipoprotein profile and FMD(flow mediated dilation) between the two groups(Statin group and Ezetimibe/fenofibrate combination group). we compare also changes in postprandial hypertriglyceridemia.
日本語
クッキー経口摂取前後の脂質パラメーター(総コレステロール、中性脂肪、HDL、LDL、アポ蛋白)、FMDの変化を評価
英語
Before and after Cookies meal test, relation between lipid parameters(total cholesterol, triglycerides, HDL, LDL, LPL, apoprotein) and FMD.
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
無治療対照/No treatment
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
スタチンによる治療を継続し、食後高中性脂肪血症を評価するため、クッキー負荷試験を行う。
英語
The continued treatment with statin, and cookies meal test is performed to evaluate postprandial hypertriglyceridemia.
日本語
スタチンによる治療からゼチーア/フェノフィブラートによる治療に変更し、食後高中性脂肪血症を評価するため、クッキー経口負荷試験を行う。
英語
It's changed to treatment with ezetimib/fenofibrate from treatment with statin, and cookies meal test performed to evaluate postprandial hypertriglyceridemia.
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
LDL ≦120mg/dl
TG≧120 mg/dl
HbA1c ≦8.0%
英語
LDL <=120 mg/dl
TG >=120 mg/dl
HbA1c <=8.0%
日本語
HbA1c >8.0%、
重篤な肝機能障害患者
試験薬に過敏症の既往
血清クレアチニン≧2.5mg/dl
2次性及び薬剤性脂質異常患者
家族性高コレステロール血症患者
妊娠例
冠動脈疾患の既往
英語
HbA1c > 8.0%.
Patients with severe liver dysfunction.
Patients with history of hypersensitivity to study drugs.
Serum creatinine >= 2.5 mg/dl.
Patients with secondary properties and drug-induced lipid abnormalities.
Patients with familial hypercholesterolemia.
Pregnancy example.
Patients with history of coronary artery disease.
50
日本語
名 | 善彦 |
ミドルネーム | |
姓 | 西尾 |
英語
名 | Yoshihiko |
ミドルネーム | |
姓 | NIshio |
日本語
鹿児島大学大学院医歯学総合研究科
英語
Kagoshima University Graduate School of Medical and Dental Sciences
日本語
糖尿病・内分泌内科学
英語
Department of Diabetes and Endocrinology
890-8520
日本語
鹿児島県鹿児島市桜ケ丘8丁目35番1号糖尿病・内分泌内科学
英語
8-35-1 Sakuragaoka, Kagoshima, Japan
099-275-6478
info@kadai-tounai.com
日本語
名 | 敦 |
ミドルネーム | |
姓 | 新中須 |
英語
名 | Atsushi |
ミドルネーム | |
姓 | Shinnakasu |
日本語
鹿児島大学大学院医歯学総合研究科
英語
Kagoshima University Graduate School of Medical and Dental Sciences
日本語
糖尿病・内分泌内科学
英語
Department of Diabetes and Endocrinology
890-8520
日本語
鹿児島県鹿児島市桜ケ丘8丁目35番1号糖尿病・内分泌内科学
英語
8-35-1 Sakuragaoka, Kagoshima, Japan
099-275-6478
atushi312@yahoo.co.jp
日本語
鹿児島大学
英語
Kagoshima University Graduate School of Medical and Dental Sciences
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鹿児島大学大学院医歯学総合研究科
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英語
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鹿児島大学
英語
Kagoshima University Graduate School of Medical and Dental Sciences
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鹿児島大学大学院医歯学総合研究科
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その他/Other
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英語
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バイエル薬品
英語
Bayer
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免疫生物研究所
英語
Immuno-Biological Laboratory
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鹿児島大学病院臨床研究管理センター
英語
Kagoshima University Hospital Clinical Research Center
日本語
鹿児島県鹿児島市桜ケ丘8丁目35番1号糖尿病・内分泌内科学
英語
8-35-1 Sakuragaoka, Kagoshima, Japan
099-275-5553
info@kadai-tounai.com
いいえ/NO
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英語
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英語
2015 | 年 | 03 | 月 | 03 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
一般募集中/Open public recruiting
2014 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
2015 | 年 | 01 | 月 | 14 | 日 |
2015 | 年 | 01 | 月 | 14 | 日 |
2017 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2015 | 年 | 03 | 月 | 02 | 日 |
2019 | 年 | 09 | 月 | 04 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000019353
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000019353
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |