UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000016705
受付番号 R000019362
科学的試験名 婦人科骨盤内膿瘍に対するMagnetic Resonance Spectroscopyの臨床的有用性の研究
一般公開日(本登録希望日) 2015/03/11
最終更新日 2019/09/08 18:07:54

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
婦人科骨盤内膿瘍に対するMagnetic Resonance Spectroscopyの臨床的有用性の研究


英語
Evaluation of clinical efficacy of Magnetic Resonance Spectroscopy for gynecological pelvic abscess

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
婦人科骨盤内膿瘍に対するMRSの臨床的有用性の研究


英語
Evaluation of clinical efficacy of MRS for gynecological pelvic abscess

科学的試験名/Scientific Title

日本語
婦人科骨盤内膿瘍に対するMagnetic Resonance Spectroscopyの臨床的有用性の研究


英語
Evaluation of clinical efficacy of Magnetic Resonance Spectroscopy for gynecological pelvic abscess

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
婦人科骨盤内膿瘍に対するMRSの臨床的有用性の研究


英語
Evaluation of clinical efficacy of MRS for gynecological pelvic abscess

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
婦人科骨盤内膿瘍


英語
Gynecological pelvic abscess

疾患区分1/Classification by specialty

産婦人科学/Obstetrics and Gynecology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
婦人科骨盤内膿瘍は子宮留膿症、卵巣嚢腫感染、婦人科癌治療後のリンパ嚢胞感染などを含み、比較的遭遇する一般的な感染症である。治療はドレナージ、抗菌薬投与を原則とするが、骨盤内深部に発生するため、穿刺、ドレナージの適応の判断は慎重を要する。抗菌薬投与のみで軽快する例をあり、抗菌薬の選択は重要な因子と考えられる。
一方、臨床で利用しているMRI検査では、装置内の電磁場環境を変化させることにより、水素原子(プロトン)から発生する電波を受信して画像を作成する。プロトンから発生する電波の周波数は、自由水のプロトンと、蛋白など他の分子に連結したプロトンでは、同じ磁場環境にあっても異なる。この周波数のずれを利用してプロトンが連結している物質の特定や、その量を推定することができる。本方法はMR spectroscopy(MRS)と呼ばれ、既に頭部領域では、腫瘍放射線治療後の壊死と再発の鑑別や、脳悪性腫瘍の悪性度推定などに臨床応用されている。周波数にずれによるピークパターンから乳酸の存在も推定され、嫌気性代謝、即ち、嫌気性菌の関与が推定されうる。
一般的に感染症の診療において、抗菌薬の選択は臨床的状況、感染部位、推定起因菌から決定され、培養結果から変更されうるが、骨盤深部感染症では培養のための検体採取が困難な場合もある。MRSによって穿刺することなく起因菌の推定に有益な情報が得られる可能性がある。
婦人科骨盤内膿瘍において、MRI撮像時にMRSを追加撮像することで、膿瘍内に存在する物質を推定し、その診断精度と臨床的有用性を検証する。


英語
Gynecological pelvic abscesses are a relatively common disease including pyometra, ovarian cyst infection and lymphcele infection after treatment of gynecological cancers.
The principals of treatment are administration of antibiotics and drainage. However, puncturing deep pelvic abscesses are technically challenging at times. In some cases, clinical improvement may be achieved without drainage, thus the choice of antibiotics is important.
MRI consists of the signals of protons developed in the magnetic field in the device. The frequencies of signals from protons attached to free water differ from those attached to other molecules. MRS is a technique to estimate the components of the lesions by utilizing the difference of frequency of each proton. For example, MRS has been reported to differentiate between necrotic tissues and relapsed lesions in brain tumors after radiation therapy, and detect lactic acid in abscesses, which is a sign suspicious of anaerobic infection.
In common practice, the type of antibiotic is decided based on clinical information, infection site and the estimated causative agent, and modified from the result of laboratory culture. When pelvic abscesses are challenging to puncture, MRS may induce useful information to management, if the MRS is useful to estimate the causative agent.
The aim of this study is to evaluate the diagnostic efficacy for abscess component and clinical utility of MRS, which is obtained in addition to usual MRI.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
起因茵、膿瘍内容の生化学的検査結果に対するなどに対するMRSの診断精度


英語
Diagnostic efficacy of MRS as for causative agents and results of biochemical examination of abscess contents

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
MRSの結果からの臨床的予測の可能性(穿刺の適応決定など)


英語
Clinical efficacy of MRS for predicting clinical course (ex: for deciding indication of drainage)


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

診断/Diagnosis

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
一般診療として、膿瘍形成を伴った骨盤内感染症を疑った場合、MRIなどの画像検査が行われる。MRIで画像データを得たのち、画像から膿瘍内容に領域指定し、MRSの情報を収集する。追加でかかる時間は5分程度である。


英語
In usual clinical practice, patients who are suspected as pelvic abscess undergo imaging examination such as MRI.In addition to usual scanning, the data of MRS will be obtained with deciding on the region of abscess detected by MRI. It takes about five minutes to gain additionally.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
当院おいて、婦人科骨盤内感染症に対し、加療する患者のうち、膿瘍形成し、領域指定しMRSの撮像可能な患者


英語
Patients with gynecological pelvic abscess in our hospital, who can undergo MRS.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
未成年の患者
撮像の同意を得られなかった患者
十分な撮像データが得られなかった患者


英語
minors
patients who refuse scanning
patients whose data is not adequate

目標参加者数/Target sample size

20


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
浩司
ミドルネーム
阪埜


英語
Banno
ミドルネーム
Kouji

所属組織/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部


英語
Keio University Scool of Medicine

所属部署/Division name

日本語
産婦人科学教室


英語
Department of Obstetrics & Gynecology

郵便番号/Zip code

1408582

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35


英語
35 Shinanomachi, Shinjyuku-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3353-1211(ext.61723)

Email/Email

kbanno@z7.keio.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
侑哉
ミドルネーム
野上


英語
Yuya
ミドルネーム
Nogami

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部


英語
Keio University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
産婦人科学教室


英語
Department of Obstetrics & Gynecology

郵便番号/Zip code

1408582

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35


英語
35 Shinanomachi, Shinjyuku-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3353-1211(ext.61730)

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

yuya22wing@hotmail.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Keio University School of Medicine, Department of Obstetrics & Gynecology

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
慶應義塾大学医学部産婦人科学教室


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部倫理委員会


英語
Keio University IRB

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35


英語
35 Shinanomachi, Shinjyuku-ku, Tokyo, Japan

電話/Tel

03-5363-3611

Email/Email

med-rinri-jimu@adst.keio.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2015 03 11


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

17

主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015 02 23

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2015 02 23

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2015 04 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019 03 20

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2015 03 04

最終更新日/Last modified on

2019 09 08



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名