UMIN試験ID | UMIN000016686 |
---|---|
受付番号 | R000019363 |
科学的試験名 | 非代償性肝硬変患者に対する培養自己骨髄細胞を用いた低侵襲肝臓再生療法の安全性に関する研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2015/03/02 |
最終更新日 | 2015/03/02 19:32:01 |
日本語
非代償性肝硬変患者に対する培養自己骨髄細胞を用いた低侵襲肝臓再生療法の安全性に関する研究
英語
Safety Study of a Less Invasive Liver Regeneration Therapy Using Cultured Autologous Bone Marrow-derived Mesenchymal Stem Cells for Decompensated Liver Cirrhotic Patient.
日本語
培養自己骨髄細胞を用いた肝臓再生療法の安全性に関する研究
英語
Safety Study of Liver Regeneration Therapy Using Cultured Autologous BMSCs.
日本語
非代償性肝硬変患者に対する培養自己骨髄細胞を用いた低侵襲肝臓再生療法の安全性に関する研究
英語
Safety Study of a Less Invasive Liver Regeneration Therapy Using Cultured Autologous Bone Marrow-derived Mesenchymal Stem Cells for Decompensated Liver Cirrhotic Patient.
日本語
培養自己骨髄細胞を用いた肝臓再生療法の安全性に関する研究
英語
Safety Study of Liver Regeneration Therapy Using Cultured Autologous BMSCs.
日本/Japan |
日本語
非代償性肝硬変
英語
decompensated liver cirrhosis
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
非代償性肝硬変患者に対する培養自己骨髄細胞を用いた低侵襲肝臓再生療法の安全性について検討すること
英語
Safety Study of a Less Invasive Liver Regeneration Therapy Using Cultured
Autologous Bone Marrow-derived Mesenchymal Stem Cells for Decompensated Liver Cirrhotic Patient
安全性/Safety
日本語
英語
第Ⅰ相/Phase I
日本語
培養自己骨髄細胞投与における有害事象の発生
英語
The incidence of adverse events
日本語
(1) Child-Pughスコア
(2) アルブミン値
(3) 血清線維化マーカー値
(4) 下腿浮腫の改善及び消失
(5) 自覚症状スコア(SF-36を使用)
英語
(1) Child-Pugh score
(2) Serum albumin levels
(3) Serum fibrosis markers
(4) Improvement or disappearance of lower extremity edema
(5) Subjective symptom scores (SF-36)
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
その他/Other |
日本語
培養した自己骨髄間葉系細胞を末梢静脈より点滴投与する。
英語
Infusion of cultured autologous bone marrow derived mesenchymal stem cells.
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
75 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
(1) 90日以上離れた2点において,Child-Pughスコアが7点(Child-Pugh B)以上の状態にあり,現行の内科な治療法では改善が見込めない非代償性肝硬変症例
(2) 20歳以上75歳以下の症例
(3) T.Bilが3.0mg/dL以上5.0mg/dL未満の症例,あるいはT.Bilが3.0mg/dL未満で全身麻酔を施行することができない症例
(4) 文書によるインフォームドコンセントを本人から取得可能で,研究参加の同意が得られた
症例
英語
(1) Patients eligible for this study include those with decompensated liver cirrhosis with a Child-Pugh score greater than or equal to 7 (Child-Pugh B) in whom further improvement with current medical treatment is not expected.
(2) age 20 to 75 years.
(3) serum total bilirubin of 3.0 to 5.0 mg/dL, or if the total bilirubin is <3.0 mg/dL, patients who are still deemed unsuitable as a candidate for general anesthesia.
(4) Patients must provide informed consent for study participation.
日本語
(1) 活動性の悪性新生物または無病期間が1年以内の悪性新生物を有する症例
ただし,局所治療により治癒と判断されるCarcinoma in situ(上皮内)または粘膜内癌相当病変は活動性の悪性新生物に含めない
(2) 破裂の危険性を有する食道・胃静脈瘤を合併している症例
(3) 腎機能障害(血清クレアチニン値2 mg/dL以上)を合併する症例
(4) ヘモグロビン値が8 g/dL未満,血小板数が50,000 /μL未満,あるいはPTが40%未満の症例
(5) Performance Status 3あるいは4の症例
(6) 同種血輸血に関する同意を得られない症例
(7) ヒト免疫不全ウイルス感染症,成人T細胞白血病ウイルス感染症,パルボウイルスB19感染症が否定できない症例
(8) 妊娠の希望がある,あるいは妊娠中の女性
(9) 局所麻酔薬に対してアレルギーの既往がある等,局所麻酔を施行することができない症例
(10) 造影剤に対する重篤なアレルギーのある症例もしくは造影剤に対する重篤なアレルギーの既往を有する症例
(11) 牛乳または牛肉に対する重篤なアレルギーのある症例もしくは牛乳または牛肉に対する重篤なアレルギーの既往を有する症例
(12) 他の細胞治療及び細胞治療の臨床研究等に参加したことがある症例
(13) その他研究担当医が不適当と判断した症例
英語
(1) Patients with a current history of malignant neoplasm.
(2) Patients with gastroesophageal varices at risk of rupture.
(3) Patients with renal insufficiency and a serum creatinine greater than or equal to 2 mg/dL.
(4) Patients with a hemoglobin <8 g/dL, a platelet count <50,000/uL, or a prothrombin time <40%.
(5) Patients with a performance status of 3 or 4.
(6) Patients who refuse to consent to allogeneic blood transfusion.
(8) Women who are pregnant.
(9) Patients with a current or previous severe allergic reaction to anesthesia.
(10) Patients with a current or previous severe allergic reaction to a contrast agent.
(11) Patients with a current or previous severe allergic reaction to beef, cow milk.
(12) Patients who had an experience with other cell therapy or other clinical study of cell therapy.
(13) Any patient deemed unsuitable for study inclusion by their attending physician.
10
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 坂井田 功 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Isao Sakaida |
日本語
山口大学医学部附属病院
英語
Yamaguchi University Hospital
日本語
消化器病態内科学
英語
Department of Gastroenterology and Hepatology
日本語
山口県宇部市南小串1-1-1
英語
Minamikogushi1-1-1, Ube, Yamaguchi, Japan
0836-22-2241
sakaida@yamaguchi-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 高見 太郎 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Taro Takami |
日本語
山口大学医学部附属病院
英語
Yamaguchi University Hospital
日本語
消化器病態内科学
英語
Department of Gastroenterology and Hepatology
日本語
山口県宇部市南小串1-1-1
英語
Minamikogushi1-1-1, Ube, Yamaguchi, Japan
0836-22-2241
naika1_w@yamaguchi-u.ac.jp
日本語
その他
英語
Yamaguchi University Hospital
日本語
山口大学医学部附属病院
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Ministry of Health, Labour and Welfare (Japan)
日本語
厚生労働省
日本語
日本語
日本
英語
Japan
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
山口大学医学部附属病院(Yamaguchi University Hospital)
2015 | 年 | 03 | 月 | 02 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
限定募集中/Enrolling by invitation
2014 | 年 | 06 | 月 | 12 | 日 |
2015 | 年 | 03 | 月 | 02 | 日 |
日本語
英語
2015 | 年 | 03 | 月 | 02 | 日 |
2015 | 年 | 03 | 月 | 02 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000019363
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000019363
研究計画書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |