UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000016700
受付番号 R000019364
科学的試験名 胃癌境界診断におけるHelicobacter pylori除菌の関与についての探索的研究
一般公開日(本登録希望日) 2015/03/03
最終更新日 2015/03/03 22:56:46

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
胃癌境界診断におけるHelicobacter pylori除菌の関与についての探索的研究


英語
A pilot study of delineation of the horizontal extent of gastric cancer by Helicobacter pylori eradication or non-eradication.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
HP delineation study


英語
HP delineation study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
胃癌境界診断におけるHelicobacter pylori除菌の関与についての探索的研究


英語
A pilot study of delineation of the horizontal extent of gastric cancer by Helicobacter pylori eradication or non-eradication.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
HP delineation study


英語
HP delineation study

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
胃癌


英語
gastric cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(消化管)/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
胃癌endoscopic submucosal dissection(ESD)症例において,術前のHelicobacter pylori(HP)除菌の有無による胃癌境界診断能を検証すること.


英語
The aim of this study is to verify the preoperative delineation of gastric cancer by Helicobacter pylori (HP) eradication or non-eradication in the case that underwent endoscopic submucosal dissection (ESD) for gastric cancer.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
HP除菌の有無別の胃癌の境界診断の同定率


英語
The proportion of the delineation of the gastric cancer according to HP eradication or non-eradication that we able to diagnose exactly.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
HP除菌期間別の胃癌の境界診断の同定率
HP除菌の有無別の多発胃癌の頻度
半年毎でフォローしたときに発見される適応外多発癌の割合
その他,探索的・網羅的に検討予定


英語
The proportion of the delineation of the gastric cancer according to a period of HP eradication that we were able to diagnose exactly.
Frequency of the metachronous gastric cancers according to HP eradication or non-eradication.
The proportion of the gastric cancer that fullfill tumor indication for endoscopic resection of Japanese gastric cancer treatment guidelines 2010 in semiannual surveillance after ESD.
In addition, we will conduct exploratory and comprehensive analyses.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
以下の選択基準を全て満たす者を対象とする.
(a)病変が術前生検にてThe revised Vienna classificationのCategory4もしくはCategory5が証明されている症例.
(b)指摘病変である胃癌に対しては初回治療であり,ESD対象症例.
(c)20歳以上であること.


英語
Candidate patients have to meet all the following inclusion criteria to participate in the study.
(a)Histpathological investigation of the biopsy must confirm gastric cancer (Category 4 or 5 in the revised Vienna classification).
(b)The gastric cancer will be treated by ESD for the first time.
(c)Patients should be 20 years old and over.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(a)切除胃症例.
(b)食道胃接合部癌症例.
(c)登録時点で,HP除菌歴のないHP陰性症例.
(d)登録時点で,HP除菌歴が不明であるHP陰性症例.
(e)Informed consent(IC)を取得できなかった症例.


英語
(a)Patients who had undergone gastrectomy.
(b)Patients in whom a gastric cancer is located in the junction of the esophagus and the stomach.
(c)At the time of registration, HP-negative patients who have not had HP eradication.
(d)At the time of registration, HP-negative patients in whom HP eradication is unidentified.
(e)Patients who do not give informed consent.

目標参加者数/Target sample size



責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
土山 寿志


英語

ミドルネーム
Hisashi Doyama

所属組織/Organization

日本語
石川県立中央病院


英語
Ishikawa prefectural central hospital

所属部署/Division name

日本語
消化器内科


英語
Department of Gastroenterology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
石川県金沢市鞍月東2-1


英語
2-1 Kuratukihigashi Kanazawa-shi Ishikawa-ken

電話/TEL

076-237-8211

Email/Email

doyama.134@ipch.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
冨永 桂


英語

ミドルネーム
Kei Tominaga

組織名/Organization

日本語
石川県立中央病院


英語
Ishikawa prefectural central hospital

部署名/Division name

日本語
消化器内科


英語
Department of Gastroenterology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
石川県金沢市鞍月東2-1


英語
2-1 Kuratukihigashi Kanazawa-shi Ishikawa-ken

電話/TEL

076-237-8211

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

keipoo9004@yahoo.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Ishikawa prefectural central hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
石川県立中央病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
none

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2015 03 03


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015 01 15

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2015 03 02

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
(1)胃癌術前精査時にHP感染の有無を確認する.
(2)ESD時、NBI併用拡大観察を用いた内視鏡観察にて胃癌境界診断を行う.
(3)胃癌境界から外側5mm以内の非癌粘膜に,口側2ヶ所,肛門側1ヶ所の3点にマーキングを施行する.
(4)全てのマーキングを含みESDにて病変を切除する.
(5)標本作製の際には,口側(2点のうちのどちらか)と肛門側のマーキングを含むラインで割を入れる.
(6)術前マッピングにて3点のマーキングが腫瘍境界から5mm以内の非癌粘膜内に留まっているかを評価する.ただし,評価においては1標本内に2点のマーキングが入っていなくても可とし,マッピングにて評価する.
(7)治療後は半年毎に内視鏡検査での経過観察を3年間行うものとする.


英語
(1)We will confirm that patients have HP infection at preoperative state.
(2)Prior to ESD, We will delineate early gastric cancer by magnifying endoscopy with narrow-band imaging (M-NBI).
(3)We will make markings on two points of the oral side and one point of the anal side on a non-cancerous mucosa within 5mm from the outside of the gastric cancerous extent.
(4)We will resect gastric cancer including all markings using ESD.
(5)A section for evaluation of the delineation will be cut along the line which includes either markings of the oral side and the anal side.
(6)We will judge the delineation by examing whether the three markings remain in a non-cancerous mucosa within 5mm from the gastric cancer border.
(7)We will perform surveillance after ESD through endoscopy semiannually for three years.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2015 03 03

最終更新日/Last modified on

2015 03 03



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000019364


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名