UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
肺切除術後エアーリークに対するデジタルモニタリング胸腔ドレナージ法（トパーズ）と従来胸腔ドレナージ法の有用性に関する前向きランダム化試験

英語
Prospective Randomized Trial of the Effectiveness of Managing Postoperative Air Leak between Electronic Versus Traditional Chest Drainage System in Pulmonary Resection

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
肺切除術後エアーリークに対するデジタルモニタリング胸腔ドレナージ法（トパーズ）と従来胸腔ドレナージ法の有用性に関する前向きランダム化試験

英語
Prospective Randomized Trial of the Effectiveness of Managing Postoperative Air Leak between Electronic Versus Traditional Chest Drainage System in Pulmonary Resection

科学的試験名/Scientific Title

日本語
肺切除術後エアーリークに対するデジタルモニタリング胸腔ドレナージ法（トパーズ）と従来胸腔ドレナージ法の有用性に関する前向きランダム化試験

英語
Prospective Randomized Trial of the Effectiveness of Managing Postoperative Air Leak between Electronic Versus Traditional Chest Drainage System in Pulmonary Resection

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
肺切除術後エアーリークに対するデジタルモニタリング胸腔ドレナージ法（トパーズ）と従来胸腔ドレナージ法の有用性に関する前向きランダム化試験

英語
Prospective Randomized Trial of the Effectiveness of Managing Postoperative Air Leak between Electronic Versus Traditional Chest Drainage System in Pulmonary Resection

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
肺癌

英語
Lung cancer

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器外科学/Chest surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
肺全摘を除く区域切除以上の肺切除術を予定している患者を対象として、試験治療であるデジタルモニタリング胸腔ドレナージ法（トパーズ使用群）が、日常臨床で通常行われている水封または持続吸引による胸腔ドレナージ法（従来胸腔ドレナージ群）に比べて、術後ドレーン留置期間において優越である（より短期間でドレーンを抜去可能になる）ことを、ランダム化比較試験により検証する。

英語
The objective of this study was to confirm the superiority of a test treatment group using a digital monitoring thoracic drainage system (Thopaz group) to a current clinical standard of care group using a conventional water seal or continuous suction thoracic drainage (conventional thoracic drainage group) in patients undergoing pulmonary resection associated with more than segmentectomy excluding pneumonectomy, using a randomized comparative study of the duration of postoperative drain placement (enable for earlier removal of drain).

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ドレーン留置期間（日）

英語
Duration of drain placement (days)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
術中エアリーク発生頻度（肺切除後初回リークテスト時）、術中sealant使用頻度とその種類、術後エアリーク発生頻度（術後リカバリー室もしくはICU入室時）、術後エアリークの持続期間（日）、術後胸膜癒着術施行頻度、在院日数（日）、術後有害事象発生頻度

英語
Percent occurrence of intraoperative air leak (at the time of the first postoperative leak test), frequency of intraoperative sealant use and its type, percent occurrence of postoperative air leak (at the time of entering postoperative recovery room or ICU), duration of postoperative air leak (days), frequency of postoperative pleurodesis, days of hospitalization (days), and percent occurrence of postoperative adverse events

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
トパーズ使用群

英語
Patients using Thopaz

介入2/Interventions/Control_2

日本語
従来胸腔ドレナージ群

英語
Conventional drainage group

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
同側の開胸手術既往がな く、肺全摘を除く区域以上の肺切除が予定され、以下の基準を満たすものを適格とする。
１）肺全摘を除く区域切除以上の肺切除が予定されている
２）切除後の予測残存一秒量800ml以上である
（術後予測一秒量 ＝術前×（全区域数 ―予定切除区域数／全区域数）
３）Performance Status 0～1（ECOG分類）
４）20歳以上
５）研究参加について患者本人から文書で同意が得られえている

英語
Patients who have no history of ipsilateral lung surgery, scheduled to undergo pulmonary resection associated with more than segmentectomy excluding pneumonectomy, and fulfill below criteria are eligible.
1)Patients scheduled to undergo pulmonary resection associated with more than segmentectomy excluding pneumonectomy
2)More than 800 mL of predicted postoperative forced expiratory volume in one second (ppoFEV1)
(ppoFEV1 = Preoperative FEV1 x (number of segment - number of segment to be resected)/number of segment)
3)Performance Status 0-1 (ECOG classification)
4)Above 20 years old
5)Consent from the patient for participating in the study is obtained

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
１）同側の開胸手術歴の既往のあり
２）活動性の 肺感染症（細菌および真菌感染）を有する
３）ステロイド剤 の継続的な全身投与を（内服または静脈内）を受けている
４）コントロール不良の糖尿病を合併している
（コントロール不良：インスリン治療下でも、 1日尿糖10g以上もしくは空腹時血糖 150mg/dl以上の場合 ）
５）周術期に抗凝固療法（ヘパリンの持続点滴）を要する
６）精神疾患、または精神症状を合併しており試験への参加が困難であると判断される場合
７）その他、担当医が本研究の対象として不適当と判断した場合

英語
1)Has previously undergone ipsilateral lung surgery
2)Has an active lung infection (bacterial infection or fungal infection)
3)Undergoing continuing systemic administration (oral or intravenous) of steroids
4)Complicated by uncontrolled diabetes mellitus
(Uncontrolled: urinary glucose of 10 g or more per day or fasting blood glucose of 150 mg/dL or more even under insulin treatment)
5)Requiring anticoagulant therapy (continuous intravenous drip of heparin) in the perioperative period
6)Patient participation in the study is judged difficult due to complications related to a psychiatric disorder or psychological symptoms
7)Judged unsuitable for study participation by the investigator for any other reason

目標参加者数/Target sample size

300

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	鈴木 健司

英語

名
ミドルネーム
姓	Kenji Suzuki

所属組織/Organization

日本語
順天堂大学医学部附属順天堂医院

英語
Juntendo University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
呼吸器外科

英語
General Thoracic Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒113-8431 東京都文京区本郷3-1-3

英語
1-3, Hongo 3-chome, Bunkyo-ku, Tokyo, 113-8431, Japan

電話/TEL

03-3813-3111

Email/Email

kjsuzuki@juntendo.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	高持 一矢

英語

名
ミドルネーム
姓	Kazuya Takamochi

組織名/Organization

日本語
順天堂大学医学部附属順天堂医院

英語
Juntendo University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
呼吸器外科

英語
General Thoracic Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒113-8431 東京都文京区本郷3-1-3

英語
1-3, Hongo 3-chome, Bunkyo-ku, Tokyo, 113-8431, Japan

電話/TEL

03-3813-3111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ktakamo@juntendo.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
General Thoracic Surgery, Juntendo University School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
順天堂大学医学部附属順天堂医院 呼吸器外科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Medela AG

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
Medela AG

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
スイス

英語
Switzerland

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015

年

03

月

05

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014

年

12

月

12

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015

年

02

月

10

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2016

年

08

月

03

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2016

年

08

月

03

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2016

年

08

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2017

年

03

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2015

年

03

月

05

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

03

月

08

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000019365

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