UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
Duchenne型筋ジストロフィーの生命予後改善に関連する因子に関する研究

英語
A study of the factor related to life-prolongation of patients with Duchenne muscular dystrophy

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
DMD生命予後改善関連因子に関する研究

英語
A study of the factor related to life-prolongation of DMD patients

科学的試験名/Scientific Title

日本語
Duchenne型筋ジストロフィーの生命予後改善に関連する因子に関する研究

英語
A study of the factor related to life-prolongation of patients with Duchenne muscular dystrophy

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
DMD生命予後改善関連因子に関する研究

英語
A study of the factor related to life-prolongation of DMD patients

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
Duchenne型筋ジストロフィー

英語
Duchenne muscular dystrophy

疾患区分1/Classification by specialty

神経内科学/Neurology	小児科学/Pediatrics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的1/Narrative objectives1

日本語
Duchenne型筋ジストロフィーの生命予後改善には複数の因子が関連することが想定される．本研究は，それらの因子を明らかにすることを目的とする．

英語
To clarify the factor that prolongs life expectancy of patients with Duchenne muscular dystrophy

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
死亡までの時間（死亡年月）

英語
Time to death

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
死亡までの時間（死亡年月）

英語
Time to death

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
歩行能喪失までの時間（歩行能喪失時年月）

英語
Time at loss of ambulation

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
Duchenne型筋ジストロフィーの診断が確定している患者.
病期の規定は設けない.
全身状態の指標に制限を設けない．
関連する主要臓器機能（運動機能障害，呼吸不全，心不全，嚥下障害）に制限を設けない.
患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者．患者が16歳未満あるいは精神遅滞などで同意能力がない場合には，研究への参加について代諾者からの文書同意が得られた患者とする．

英語
Genetically confirmed as Duchenne muscular dystrophy
No limitation of disease stage.
No limitation of general condition.
No limitation of organ function (motor function, respiratory failure, cardiac failure, and dysphagia).
Patients with written informed consent.
In case of unable to make decision because of the age under 16 years or mental retardation, patient with written informed consent by parents or legal guardian.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
以下のいずれかに該当する患者は本研究に組み入れないこととする．
DMDの診断が確定していない患者．
研究責任者，研究分担者が本研究の参加について適切でないと判断した場合

英語
Subject meets any of the following criteria is not enrolled in the study.
Not confirmed the diagnosis of DMD.
Subject considered to be an unsuitable candidate for the study by the Principal investigator or sub-investigator.

目標参加者数/Target sample size

300

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	利雄
ミドルネーム
姓	齊藤

英語

名	Toshio
ミドルネーム
姓	Saito

所属組織/Organization

日本語
国立病院機構大阪刀根山医療センター

英語
National Hospital Organization Osaka Toneyama Medical Center

所属部署/Division name

日本語
神経内科・小児神経内科

英語
Child Neurology, Neurology

郵便番号/Zip code

5608552

住所/Address

日本語
大阪府豊中市刀根山5-1-1

英語
5-1-1 Toneyama, Toyonaka, Osaka, Japan

電話/TEL

06-6853-2001

Email/Email

saitot@toneyama.go.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	利雄
ミドルネーム
姓	齊藤

英語

名	Toshio
ミドルネーム
姓	Saito

組織名/Organization

日本語
国立病院機構大阪刀根山医療センター

英語
National Hospital Organization Osaka Toneyama Medical Center

部署名/Division name

日本語
臨床研究部

英語
Clinical research center

郵便番号/Zip code

5608552

住所/Address

日本語
大阪府豊中市刀根山5-1-1

英語
5-1-1 Toneyama, Toyonaka, Osaka, Japan

電話/TEL

06-6853-2001

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

saitot@toneyama.go.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
National Hospital Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
国立病院機構

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
National Hospital Organization

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
国立病院機構

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
国立精神・神経医療研究センター

英語
National Center of Neurology and Psychiatry

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
国立病院機構中央倫理審査委員会

英語
National Hospital Organization

住所/Address

日本語
東京都目黒区東が丘２－５－２３

英語
2-5-23 Higasigaoka, Meguroku, Tokyo

電話/Tel

03-5712-5075

Email/Email

kenkyu2004@hosp.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

国立病院機構大阪刀根山医療センター（大阪），National Hospital Organization Osaka Toneyama Medical Center (Osaka)
国立病院機構東埼玉病院（埼玉），National Hospital Organization National Higashisaitama Hospital (Saitama)
国立病院機構あきた病院（秋田），National Hospital Organization National Akita Hospital (Akita)
国立病院機構仙台西多賀病院（宮城），National Hospital Organization National Sendai Nishitaga Hospital (Miyagi)
国立病院機構鈴鹿病院（三重），National Hospital Organization National Suzuka Hospital (Mie)
国立病院機構下志津病院（千葉），National Hospital Organization National Shimoshizu Hospital (Chiba)
国立病院機構長良医療センター（岐阜），National Hospital Organization Nagara Medical Center (Gifu)
国立病院機構長崎川棚医療センター（長崎），National Hospital Organization Nagasaki Kawatana Medical Center（Nagasaki）
国立病院機構大牟田病院（福岡）, National Hospital Organization Omuta National Hospital (Fukuoka)

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015

年

03

月

03

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

02

月

09

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2015

年

01

月

15

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015

年

03

月

10

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2020

年

03

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
本研究で検討する因子
人工呼吸療法の効果
心保護治療の効果
修飾因子の影響
ジストロフィン遺伝子変異の影響
運動機能獲得と生命予後

英語
In this study, we evaluate the following factor;
Effects of artificial ventilation and cardioprotection therapy,
Influence of modifier,
Influence of mutation of Dystrophin gene,
Gain of motor function and life prognosis.

登録日時/Registered date

2015

年

03

月

03

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

07

月

12

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000019367

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