UMIN試験ID | UMIN000016721 |
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受付番号 | R000019398 |
科学的試験名 | 13C標識薬と呼気13CO2濃度測定装置に関する研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2015/03/05 |
最終更新日 | 2020/03/09 20:07:47 |
日本語
13C標識薬と呼気13CO2濃度測定装置に関する研究
英語
Study of 13C-labeled reagent and continuous 13C breath test device
日本語
13C標識薬と呼気13CO2濃度測定装置に関する研究
英語
Study of 13C-labeled reagent and continuous 13C breath test device
日本語
13C標識薬と呼気13CO2濃度測定装置に関する研究
英語
Study of 13C-labeled reagent and continuous 13C breath test device
日本語
13C標識薬と呼気13CO2濃度測定装置に関する研究
英語
Study of 13C-labeled reagent and continuous 13C breath test device
日本/Japan |
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ヘリコバクターピロリ感染症および胃排出障害
英語
Helicobacter pylori infection and delayed gastric emptying
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology | 成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
時系列呼気13CO2濃度測定装置の有用性の評価
英語
Utility of continuous 13C breath test device
有効性/Efficacy
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英語
日本語
従来の測定系によって得られた結果と時系列呼気13CO2濃度測定装置によって得られた結果の一致率
英語
concordance rate between the results obtained by the conventional measurement system and those obtained by continuous 13C breath test device
日本語
英語
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
群内/Self control
1
診断/Diagnosis
医療器具・機器/Device,equipment |
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時系列呼気13CO2濃度測定装置によるHelicobacter pylori診断または胃運動能評価
英語
Diagnosis of Helicobacter pylori infection or evaluation of gastric emptying using the continuous 13C breath test device
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1. 呼気試験によるヘリコバクター・ピロリ感染診断を必要とする症例
2. 13C酢酸呼気試験を用いた胃運動能評価の新規研究協力者
英語
1. Patients who will undergo 13C urea breath test for the diagnosis of Helicobacter pylori infection in Keio University Hospital
2. Patients who will undergo 13C acetate breath test for the evaluation of gastric emptying in Keio University Hospital
日本語
なし
英語
None
200
日本語
名 | 秀和 |
ミドルネーム | |
姓 | 鈴木 |
英語
名 | Suzuki |
ミドルネーム | |
姓 | Hidekazu |
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慶應義塾大学医学部
英語
Keio University School of Medicine
日本語
内科学(消化器)
英語
Division of Gastroenterology and Hepatology, Department of Internal Medicine
160-0016
日本語
東京都新宿区信濃町35番地
英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
03-5363-3914
hsuzuki@a6.keio.jp
日本語
名 | 潤太郎 |
ミドルネーム | |
姓 | 松崎 |
英語
名 | Matsuzaki |
ミドルネーム | |
姓 | Juntaro |
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慶應義塾大学病院
英語
Keio University Hospital
日本語
予防医療センター
英語
Center for Preventive Medicine
160-0016
日本語
東京都新宿区信濃町35番地
英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
03-5363-3914
juntaro.matsuzaki@gmail.com
日本語
その他
英語
Keio University School of Medicine
日本語
慶應義塾大学医学部
日本語
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英語
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その他
英語
TOSHIBA CORPORATION
日本語
株式会社 東芝
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
英語
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英語
日本語
英語
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慶應義塾大学臨床研究推進センター
英語
Keio University Hospital Clinical and translational research center
日本語
東京都新宿区信濃町35番地
英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
03-5363-3503
ctr@info.keio.ac.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2015 | 年 | 03 | 月 | 05 | 日 |
https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr.cgi?function=brows&action=brows&recptno=R000019398&ty
最終結果が公表されている/Published
https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr.cgi?function=brows&action=brows&recptno=R000019398&ty
71
日本語
①13C酢酸呼気試験を用いた胃運動能評価
13症例全てにおいて、従来法のTmaxと時系列呼気中ガス濃度測定装置により得られたデータをcurve fitting後のT maxでは値が異なった。従来法においては呼吸パターンの違いにより13C濃度は大きく変わり、誤差が大きくなる。
②13C尿素呼気試験を用いたH. pylori感染評価
健常者42名(男性32名、女性10名)が登録され、陽性2例、グレーゾーン4例、陰性36例であった。陽性例2例中、従来法UBT23.4%の陽性例は時系列呼気13CO2濃度測定装置においても直線状の上昇傾向を示す陽性パターンの波形を示した。
英語
1.13C acetic acid breath test
In all 13 cases, the data obtained by the conventional method Tmax and the data obtained by the time-series respiratory gas concentration measuring apparatus differed in the Tmax after curve fitting.
2.13C urea breath test
Forty-two healthy subjects (32 males and 10 females) were enrolled, with 2 positives, 4 gray zones, and 36 negatives.
2020 | 年 | 03 | 月 | 09 | 日 |
日本語
英語
日本語
①消化管障害は内視鏡検査などでは器質的病変を認めない、胸焼け、胃痛、胃もたれ、下痢、便秘といった症状を呈し患者の生活の質を著しく低下させる疾患群である。13C呼気試験法を用いることで、最近、機能性消化管障害の一因とされる胃排出能の評価が可能になってきた。従来の13C呼気試験法では、13C標識薬を内服して90分後までの呼気を一定時間毎に採取することにより、13CO2濃度を測定し胃排出能を定量的に測定している。今回の臨床研究では、(株)東芝の生産技術センターが現在開発中の時系列呼気中ガス濃度測定装置を用い、13CO2濃度を経時的に測定した。本装置により正確かつ定量的な胃運動評価ができるかどうかを検討した。
②
現在の国内のHelicobacter pylori(以下H. pylori)感染率は40歳以上で約7割、全体で4000万人以上の感染者がいると言われているが、年々感染率は低下しているi,ii。とくに衛生環境の改善等により若年者における感染者は減少しており、20代での感染率は約1~2割ii,xである。H. pylori感染診断の主要な検査である尿素呼気試験 (以下UBT) は簡易かつ低侵襲また高精度の検査法とされているが約1時間程度の検査時間を要するi,iv,v,vi。今回は20代若年者を中心として従来のUBTに東芝生産技術センターが現在開発中の時系列呼気13CO2濃度測定装置を併用し検査を行い、13CO2 濃度を経時的に測定することでより正確かつ迅速なH. pylori感染診断ができるかどうかを検討した。また被験者に対し、H. pylori感染の家族歴、また時系列呼気13CO2濃度測定装置について任意のアンケートを行い、東京都内若年者におけるH. pylori感染傾向、時系列呼気13CO2濃度測定装置の利便性についても調査を行った。
英語
1. Gastrointestinal disorders are a group of diseases in which no organic lesions are observed by endoscopy or the like, and symptoms such as heartburn, stomach pain, stomach sagging, diarrhea, and constipation significantly reduce the quality of life of patients. The use of the 13C breath test has recently made it possible to evaluate gastric emptying, which is a cause of functional gastrointestinal disorders. In the conventional 13C breath test method, 13CO2 concentration is measured and gastric emptying is quantitatively measured by taking a breath at regular intervals up to 90 minutes after taking a 13C labeling drug. In this clinical study, 13CO2 concentrations were measured over time using a time-series expiratory gas concentration measurement device that Toshiba Corporation's Production Technology Center is currently developing. We examined whether accurate and quantitative gastric motility evaluation can be performed by this device.
2.It is said that the current infection rate of Helicobacter pylori (H. pylori) in Japan is about 70% for those aged 40 or older, and that there are more than 40 million infected people in total, but the infection rate is decreasing year by year.i , ii. In particular, the number of infected young people is decreasing due to improvements in the sanitary environment, etc., and the infection rate in their 20s is about 10 to 20% ii, x. The urea breath test (UBT), a major test for the diagnosis of H. pylori infection, is a simple, minimally invasive, and highly accurate test method, but requires about one hour of test time i, iv, v, vi . This time, Toshiba Production Technology Center will conduct a test using the time series breath 13CO2 concentration measurement device currently under development by Toshiba Production Technology Center mainly for young people in their 20s, and measure the 13CO2 concentration over time to achieve more accurate and rapid We examined whether a diagnosis of H. pylori infection could be made. In addition, subjects were given an optional questionnaire about the family history of H. pylori infection and the time-series breath 13CO2 concentration measurement device, and the H. pylori infection tendency and the convenience of the time-series breath 13CO2 concentration measurement device among young people in Tokyo. Also conducted a survey.
日本語
①対象は慶應義塾大学病院において「13C酢酸呼気試験を用いた胃運動能評価」と「13C標識薬と呼気13CO2濃度測定装置に関する研究」の両臨床研究への参加の同意が得られた症例で、時系列呼気13CO2濃度測定装置を用いての13CO2濃度測定を従来法と同時に実施することで、従来法により測定された13CO2濃度と比較し時系列呼気13CO2濃度測定装置の精度を評価した。
②健常者を対象として、従来法UBTおよび時系列呼気13CO2濃度測定装置を用いての13CO2濃度測定を同時に実施し、従来機器により測定された13CO2濃度と比較することで時系列呼気13CO2濃度測定装置の精度を評価した。
英語
1. The subjects were patients who obtained consent to participate in both clinical studies, "Evaluation of gastric motility using 13C acetic acid breath test" and "Study on 13C labeling drug and 13CO2 concentration measurement device for breath" at Keio University Hospital. By measuring the 13CO2 concentration using the time series breath 13CO2 concentration measuring device simultaneously with the conventional method, the accuracy of the time series breath 13CO2 concentration measuring device was evaluated in comparison with the 13CO2 concentration measured by the conventional method.
2. For healthy subjects, time-course 13CO2 concentration measurement device is performed by simultaneously measuring 13CO2 concentration using conventional UBT and time-series 13CO2 concentration measurement device and comparing it with 13CO2 concentration measured by conventional equipment. Was evaluated for accuracy.
日本語
有害事象を認めなかった
英語
No adverse events were observed.
日本語
①慶應義塾大学病院において「13C酢酸呼気試験を用いた胃運動能評価承認番号:20120251」
と「13C標識薬と呼気13CO2濃度測定装置に関する研究承認番号:20140411」における参加へ
の同意が得られた症例を対象とし、時系列呼気 13CO2濃度測定装置を用いての13CO2濃度測定を
同時に実施し、従来法で測定された13CO2濃度と比較することで時系列呼気13CO2濃度測定装置の精度を評価した。また、測定装置によって得られたデータ全体を curve fittingし、解析 を行った。
②健常者を対象として、従来法UBTおよび時系列呼気13CO2濃度測定装置を用いての13CO2濃度測定を同時に実施し、従来機器により測定された13CO2濃度と比較することで時系列呼気13CO2濃度測定装置の精度を評価した。さらに時系列呼気13CO2濃度測定装置を用いることで、H. pylori感染診断が、これまでの方法に比べて検査時間の短縮に寄与するかどうかを評価した(慶應義塾大学医学部倫理委員会承認番号20140411)。また、被験者に対し任意のアンケートを行い、都内若年者のH. pylori感染傾向および時系列呼気13CO2濃度測定装置の利便性について調査した。
英語
1. At Keio University Hospital, Approval number for gastric motility evaluation using 13C acetic acid breath test: 20120251 and "Participation in" Research Approval Number for 13C Labeled Drug and Breath 13CO2 Concentration Measurement Device: 20140411, 13CO2 concentration measurement using a time-series exhalation 13CO2 concentration measurement device
Simultaneously, the accuracy of the time-series expired 13CO2 concentration measurement device was evaluated by comparing with the 13CO2 concentration measured by the conventional method. In addition, the whole data obtained by the measurement device was fitted with a curve and analyzed.
2. For healthy subjects, time-course 13CO2 concentration measurement device is performed by simultaneously measuring 13CO2 concentration using conventional UBT and time-series 13CO2 concentration measurement device and comparing it with 13CO2 concentration measured by conventional equipment. Was evaluated for accuracy. Furthermore, we evaluated whether the diagnosis of H. pylori infection contributed to the reduction of the test time compared to the conventional method by using a time-series 13CO2 concentration measurement device (Keio University School of Medicine ethics committee approval number 20140411). ). In addition, a questionnaire was given to the subjects to investigate the tendency of H. pylori infection in young people in Tokyo and the convenience of a time-series 13CO2 concentration measurement device.
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2015 | 年 | 02 | 月 | 23 | 日 |
2015 | 年 | 02 | 月 | 23 | 日 |
2015 | 年 | 03 | 月 | 05 | 日 |
2017 | 年 | 06 | 月 | 26 | 日 |
2017 | 年 | 06 | 月 | 26 | 日 |
日本語
英語
2015 | 年 | 03 | 月 | 05 | 日 |
2020 | 年 | 03 | 月 | 09 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000019398
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000019398
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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