UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
メソトレキサート抵抗性の関節リウマチにおける、トファシチニブへの切り替え対トファシチニブ追加併用のオープンラベル、多施設共同、ランダム化非劣性試験

英語
In methotrexate resistant rheumatoid arthritis, switching methotrexate to tofacitinib versus adding tofacitinib to methotrexate, open labeled, multicenter randomized non-inferiority study.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
RAXEL試験

英語
RAXEL study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
メソトレキサート抵抗性の関節リウマチにおける、トファシチニブへの切り替え対トファシチニブ追加併用のオープンラベル、多施設共同、ランダム化非劣性試験

英語
In methotrexate resistant rheumatoid arthritis, switching methotrexate to tofacitinib versus adding tofacitinib to methotrexate, open labeled, multicenter randomized non-inferiority study.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
RAXEL試験

英語
RAXEL study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
関節リウマチ

英語
Rheumatoid arthritis

疾患区分1/Classification by specialty

膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
MTX抵抗性のRAにおいて、トファシチニブへの切り替え群のトファシチニブ追加併用群に対する3ヵ月時点でのACR20達成割合の非劣性を検証することを目的とする。

英語
In MTX resistant RA, it is an object to verify that group of switching MTX to tofacitinib is not inferior to group of adding tofacitinib to MTX in achievement rate of ACR 20 in three months time.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅳ相/Phase IV

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
12週時点でのACR20達成割合

英語
Achievement rate of ACR20 at 12 weeks

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
4週、8週時点でのACR20達成割合
4週、8週、12週時点でのACR50、ACR70達成割合
4週、8週、12週時点でのDAS28-ESR、DAS28-CRPとそれぞれの寛解達成割合
4週、8週、12週時点でのHAQスコア
4週、8週、12週時点での圧痛関節数、腫脹関節数

英語
Achievement rate of ACR20 at 4 and 8 weeks
Achievement rate of ACR50 and 70 at 4, 8 and 12 weeks
Achievement rate of remission at 4, 8 and 12 weeks
DAS28-ESR and DAS28-CRP at 4, 8 and 12 weeks
HAQ score at 4, 8 and 12weeks
Tender joint counts and swollen joint counts at 4, 8 and 12 weeks

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
3か月間トファシチニブ5mg2錠朝・夕2回内服を連日

英語
for 3 months Tofacitinib 5mg BID everyday

介入2/Interventions/Control_2

日本語
3ヵ月間トファシチニブ5mg2錠朝・夕2回内服を連日
3か月間メソトレキサート6mg-16mg/週内服を毎週

英語
for 3 months Tofacitinib 5mg BID everyday
for 3 months Methotrexate6mg-16mg/week

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

90

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)患者本人又は代諾者から文書での同意を得られていること
(2)同意取得時年齢が18歳以上であること
(3)2010ACR/EULAR RA分類基準をもとにRAと診断されていること
(4)6か月以上の罹病期間を有すること
(5)RFもしくはACPA陽性であること
(6)DAS28で中疾患活動性もしくは、高疾患活動性であること
(7)MTXを12週間以上、6mg/w以上内服していること
(8)プレドニゾロン（以下 PSL）の内服量が10mg/日以下であること

英語
(1) Patients who are willing and able to comply with scheduled visits, treatment plan, laboratory tests, and other study procedures.
(2) Patients must be at least 18 years of age or older.
(3) Patients must meet the ACR/EULAR classification criteria for the diagnosis of rheumatoid arthritis.
(4) Disease duration of RA is more than or equal to 6 months.
(5) Patients must have a positive IgM rheumatoid factor (RF+), as determined by an acceptable laboratory method, or antibodies to cyclic citrullinated peptide , as determined by an acceptable laboratory method.
(6) Patients must have active disease at the time of enrollment as indicated by a DAS28-ESR>3.2 or DAS28-CRP>2.7.
(7) The patients musut have oral the medicine for more than 12 weeks and more than 6mg/w.
(8) Oral amount of PSL is 10mg or less.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)シェーグレン症候群、甲状腺疾患を除く、他の全身性自己免疫疾患が併存していること。
(2)活動性のHIV感染、結核感染、B型肝炎、C型肝炎が併存していること。
(3)挙児希望があること。
(4)過去５年以内の悪性腫瘍の既往があること。
(5)過去１年以内の結核の既往があること。
(6)試験期間中に経口・静注グルココルチコイド、免疫抑制剤、生物製剤、血漿交換、大量γグロブリン療法を必要とする可能性のある併存疾患があること。
(7)その他、試験責任医師又は試験分担医師が本試験を安全に実施するのに不適当と判断した者。

英語
(1)The patient suffering from autoimmune disease With the exception of the Sjogren's syndrome and thyroid disease.
(2)Active tuberculosis, HIV, HBV or HCV infection has coexist.
(3)There is a pregnancy hope.
(4)There is a history of malignancy within the past 5 years.
(5)There is a history of tuberculosis infection within the past one year.
(6)There is a potential comorbidities requiring Intravenous glucocorticoid, Oral glucocorticoid, Immunosuppressant, biologics, Plasma exchange or IVIG during the study period.
(7)Other, who is investigator or test sharing doctor was judged unsuitable to safely carry out the present study.

目標参加者数/Target sample size

134

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	裕史
ミドルネーム
姓	中島

英語

名	Hiroshi
ミドルネーム
姓	Nakajima

所属組織/Organization

日本語
千葉大学医学部

英語
Graduate School of Medicine and School of Medicine, Chiba University

所属部署/Division name

日本語
アレルギー臨床免疫学

英語
the department of allergy and clinical immunology

郵便番号/Zip code

260-0856

住所/Address

日本語
千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1

英語
1-8-1, Inohana, Chuo-ku Chiba-shi, Chiba, 260-0856, Japan

電話/TEL

043-222-7171

Email/Email

nakajimh@faculty.chiba-u.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	荘平
ミドルネーム
姓	牧田

英語

名	Sohei
ミドルネーム
姓	Makita

組織名/Organization

日本語
千葉大学医学部

英語
Graduate School of Medicine and School of Medicine, Chiba University

部署名/Division name

日本語
アレルギー臨床免疫学

英語
the department of allergy and clinical immunology

郵便番号/Zip code

2620856

住所/Address

日本語
〒260-0856 千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1

英語
1-8-1, Inohana, Chuo-ku Chiba-shi, Chiba, 260-0856, Japan

電話/TEL

043-222-7171

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

makitasohei@chiba-u.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Graduate School of Medicine and School of Medicine, Chiba University
the department of allergy and clinical immunology

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
千葉大学医学部
アレルギー臨床免疫学

部署名/Department

日本語
千葉大学医学部
アレルギー臨床免疫学

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
none

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
千葉大学　治験審査委員会

英語
industrial revenue bond of Chiba university

住所/Address

日本語
〒260-0856 千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1

英語
1-8-1, Inohana, Chuo-ku Chiba-shi, Chiba, 260-0856, Japan

電話/Tel

043-226-2616

Email/Email

shiken@office.chiba-u.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

千葉大学病院（千葉県）、国保旭中央病院（千葉県）、国立病院機構下志津病院（千葉県）、成田赤十字病院（千葉県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015

年

05

月

07

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015

年

02

月

22

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2015

年

02

月

22

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015

年

05

月

18

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019

年

05

月

18

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2019

年

06

月

18

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2020

年

01

月

16

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2015

年

05

月

07

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

11

月

20

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000019412

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