UMIN試験ID | UMIN000025205 |
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受付番号 | R000019415 |
科学的試験名 | 局所進行頭頸部癌を対象としたS-1の初回投与時と減量投与時の薬物動態の比較検討試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2017/12/07 |
最終更新日 | 2016/12/09 17:37:19 |
日本語
局所進行頭頸部癌を対象としたS-1の初回投与時と減量投与時の薬物動態の比較検討試験
英語
Comparison of the pharmacokinetics between the initial and reduced dose of S-1 in the patients with locally advanced head and neck cancer
日本語
局所進行頭頸部癌を対象としたS-1の初回投与時と減量投与時の薬物動態の比較検討試験
英語
Comparison of the pharmacokinetics between the initial and reduced dose of S-1 in the patients with locally advanced head and neck cancer
日本語
局所進行頭頸部癌を対象としたS-1の初回投与時と減量投与時の薬物動態の比較検討試験
英語
Comparison of the pharmacokinetics between the initial and reduced dose of S-1 in the patients with locally advanced head and neck cancer
日本語
局所進行頭頸部癌を対象としたS-1の初回投与時と減量投与時の薬物動態の比較検討試験
英語
Comparison of the pharmacokinetics between the initial and reduced dose of S-1 in the patients with locally advanced head and neck cancer
日本/Japan |
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局所進行頭頸部癌
英語
locally advanced head and neck cancer
内科学一般/Medicine in general |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
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S-1とCDDPを同時併用する化学放射線療法を施行する局所進行頭頸部癌を対象として、初回投与時と減量投与時のS-1の薬物動態を比較検討し減量基準の妥当性を評価すること。
英語
We compared the pharmacokinetics of S-1 between the initial and reduced dose in patients with locally advanced head and neck cancer.
薬物動態/Pharmacokinetics
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英語
検証的/Confirmatory
該当せず/Not applicable
日本語
初回投与時と減量投与時の5FU AUCSS0-10の変化
英語
comparison of 5-FU AUC SS between the initial and reduced dose of S-1 in the patients
日本語
・有害事象
・腫瘍消失割合
・全生存期間
・無増悪生存期間
・治療成功期間
英語
adverse event
tumor reduction rate
overall survival
progression free survival
time to treatment failure
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
いいえ/NO
いいえ/NO
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
いいえ/NO
知る必要がない/No need to know
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
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1)化学放射線療法
・S-1 60 mg/m2/day 1日2回(朝、夕食後)分割投与 day 1-14
・CDDP 20 mg/m2/day点滴静注day 8-11
5週おき 2サイクル
腫瘍縮小効果がある症例は
2)補助化学療法
・S-1 60 mg/m2/day 1日2回(朝、夕食後)分割投与 day 1-14
・CDDP 20 mg/m2/day点滴静注day 8-11
4週おき 2サイクル
英語
Induction CRT with S-1 plus cisplatin consisted of S-1 (60 mg/m2/day) administered repeated for two weeks orally or via PEG tube twice a day and cisplatin is infused on days 8 through 11 every 5 weeks for 2 courses.
Adjuvant chemotherapy with S-1 plus cisplatin was administered for two more cycles in patients with an objective complete response (CR), good PR (characterized as a secondary change unique to post-CRT that is regarded as residual scar without residual tumor, and defined as lesions < 10 mm in size or not enhancing on contrast-enhanced CT) or PR (partial response) at the first evaluation after CRT.
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
75 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
以下のすべての条件を満たすものを適格とする。
1)原発巣が組織学的に頭頸部癌と確認されている。
2)原発巣が上咽頭、鼻副鼻腔、中咽頭、下咽頭、喉頭、口腔、唾液腺のいずれかに存在する
3)登録前4週以内に行う頭頸部MRIにて根治切除不能局所進行頭頸部癌と診断される。すなわち、原発巣または頸部リンパ節転移巣が以下の①-④の少なくとも1つを満たす。
①原発巣または頸部リンパ節転移が以下の①-④の少なくとも1つを満たしている原発巣または頸部リンパ節転移が頸動脈、頭蓋底あるいは頸椎(椎前間隙または椎前筋も含める)に浸潤している
②頸部リンパ節転移がN2またはN3である
③中咽頭癌かつT4
④原発巣が上咽頭かつstage III/IVである。
4)原発巣と頸部リンパ節による瘻孔形成を認めない
5)明らかな遠隔臓器転移を認めない
6)20歳以上75歳以下である
7)PS(ECOG)が0または1である
8)他のがん種も含め放射線治療、化学療法、内分泌治療のいずれの既往もない
9)主要臓器機能が保たれている
10)安静時心電図で治療を必要とする異常を認めない
11)試験参加について患者本人より文書による同意が得られている
英語
Eligibility required histologically or cytologically confirmed SCCHN with unresectable locally advanced disease. Patients had to meet all of the following inclusion criteria
1. primary lesion located in the nasopharynx, nasal cavity, paranasal sinuses, oropharynx, hypopharynx, larynx, oral cavity, or salivary gland fulfilling at least one of the following the conditions: a) primary lesion or cervical lymph node metastasis to the carotid space (bordering/encasing the artery), skull base, or cervical vertebra and/or its surrounding musculature ; b) T4 primary lesion located in the oropharynx
2. Age between 20 and 75 years
3. ECOG performance status of 0 or 1
4. sufficient organ function
5. normal electrocardiogram.
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1)活動性の細菌および真菌感染症を有する(38.5℃以上の発熱を有し、画像診断もしくは細菌学的検査にて細菌感染が証明されている)。
2)活動性の重複がんがある(同時性重複がんおよび無病期間が5年以内の異時性重複がん。ただし局所治療により治癒と判断されるCarcinoma in situ(上皮内癌)または粘膜癌相当の病変は活動性の重複がんに含めない)
3)妊娠中・妊娠の可能性がある、将来妊娠を希望する、または授乳中の女性である
4)消化管の新鮮出血がある
5)胸水、心嚢水または高度の腹水貯留がある
6)重篤な心疾患、心不全、6か月以内の心筋梗塞、6か月以内の狭心症発作のいずれかもしくは複数の既往がある
7)6か月以内に発症した脳血管障害の既往(脳梗塞、脳内出血、一過性脳虚血発作等)がある
8)インスリンの継続的使用により治療中、またはコントロール不良の糖尿病を合併している
9)コントロール不良な高血圧の合併がある
10)慢性膵炎の合併症がある
11)HBs抗原陽性である
12)プロトコール治療中、禁煙・禁酒が困難であると判断される
13)ステロイド剤の継続的な全身投与(内服または静脈内)を受けている
英語
Exclusion criteria included fistulas, distant metastases, active bacterial or fungal infection; simultaneous or metachronous (within 5 years) second cancers except carcinoma in situ or intramucosal tumor (e.g., gastric or esophageal cancer curable by endoscopic mucosal resection); pregnancy or lactation; active gastrointestinal bleeding; pleural or pericardial effusion; massive ascites; history of severe heart disease, heart failure, myocardial infarction within 6 months, or angina pectoris attack within 6 months; cerebrovascular accident within 6 months; diabetes mellitus treated with insulin or poorly controlled; poorly controlled hypertension; chronic pancreatitis; positive HBs antigen; inability to refrain from smoking and drinking during treatment; and requirement for systemic steroids.
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日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 山崎知子 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Tomoko Yamazaki |
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国立がん研究センター東病院
英語
National Cancer Center Hospital East
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頭頸部内科
英語
Division of Head and Neck Cancer Medical Oncology Division
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〒277-8577 千葉県柏市柏の葉6-5-1
英語
6-5-1, Kashiwanoha, Kashiwa-shi Chiba 277-8577, Japan.
07-7133-1111
tomoppy.and.you26@gmail.com
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 山崎知子 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Tomoko Yamazaki |
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国立がん研究センター東病院
英語
National Cancer Center Hospital East
日本語
頭頸部内科
英語
Division of Head and Neck Cancer Medical Oncology Division
日本語
〒277-8577 千葉県柏市柏の葉6-5-1
英語
6-5-1, Kashiwanoha, Kashiwa-shi Chiba 277-8577, Japan.
04-7133-1111
tomoppy.and.you26@gmail.com
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国立研究開発法人国立がん研究センター
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National Cancer Center Hospital East
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国立がん研究センター東病院
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その他
英語
Japan Research Foundation for Clinical Pharmacology
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臨床薬理研究振興財団
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財団/Non profit foundation
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いいえ/NO
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2017 | 年 | 12 | 月 | 07 | 日 |
未公表/Unpublished
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試験終了/Completed
2010 | 年 | 06 | 月 | 14 | 日 |
2010 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
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英語
2016 | 年 | 12 | 月 | 09 | 日 |
2016 | 年 | 12 | 月 | 09 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000019415
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000019415
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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