UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000025205
受付番号 R000019415
科学的試験名 局所進行頭頸部癌を対象としたS-1の初回投与時と減量投与時の薬物動態の比較検討試験
一般公開日(本登録希望日) 2017/12/07
最終更新日 2016/12/09 17:37:19

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
局所進行頭頸部癌を対象としたS-1の初回投与時と減量投与時の薬物動態の比較検討試験


英語
Comparison of the pharmacokinetics between the initial and reduced dose of S-1 in the patients with locally advanced head and neck cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
局所進行頭頸部癌を対象としたS-1の初回投与時と減量投与時の薬物動態の比較検討試験


英語
Comparison of the pharmacokinetics between the initial and reduced dose of S-1 in the patients with locally advanced head and neck cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
局所進行頭頸部癌を対象としたS-1の初回投与時と減量投与時の薬物動態の比較検討試験


英語
Comparison of the pharmacokinetics between the initial and reduced dose of S-1 in the patients with locally advanced head and neck cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
局所進行頭頸部癌を対象としたS-1の初回投与時と減量投与時の薬物動態の比較検討試験


英語
Comparison of the pharmacokinetics between the initial and reduced dose of S-1 in the patients with locally advanced head and neck cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
局所進行頭頸部癌


英語
locally advanced head and neck cancer

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
S-1とCDDPを同時併用する化学放射線療法を施行する局所進行頭頸部癌を対象として、初回投与時と減量投与時のS-1の薬物動態を比較検討し減量基準の妥当性を評価すること。


英語
We compared the pharmacokinetics of S-1 between the initial and reduced dose in patients with locally advanced head and neck cancer.

目的2/Basic objectives2

薬物動態/Pharmacokinetics

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
初回投与時と減量投与時の5FU AUCSS0-10の変化


英語
comparison of 5-FU AUC SS between the initial and reduced dose of S-1 in the patients

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・有害事象
・腫瘍消失割合
・全生存期間
・無増悪生存期間
・治療成功期間


英語
adverse event
tumor reduction rate
overall survival
progression free survival
time to treatment failure


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know


介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
1)化学放射線療法
・S-1 60 mg/m2/day 1日2回(朝、夕食後)分割投与 day 1-14
・CDDP 20 mg/m2/day点滴静注day 8-11
5週おき 2サイクル
腫瘍縮小効果がある症例は
2)補助化学療法
・S-1 60 mg/m2/day 1日2回(朝、夕食後)分割投与 day 1-14
・CDDP 20 mg/m2/day点滴静注day 8-11
4週おき 2サイクル


英語
Induction CRT with S-1 plus cisplatin consisted of S-1 (60 mg/m2/day) administered repeated for two weeks orally or via PEG tube twice a day and cisplatin is infused on days 8 through 11 every 5 weeks for 2 courses.
Adjuvant chemotherapy with S-1 plus cisplatin was administered for two more cycles in patients with an objective complete response (CR), good PR (characterized as a secondary change unique to post-CRT that is regarded as residual scar without residual tumor, and defined as lesions < 10 mm in size or not enhancing on contrast-enhanced CT) or PR (partial response) at the first evaluation after CRT.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

75 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
以下のすべての条件を満たすものを適格とする。
1)原発巣が組織学的に頭頸部癌と確認されている。
2)原発巣が上咽頭、鼻副鼻腔、中咽頭、下咽頭、喉頭、口腔、唾液腺のいずれかに存在する
3)登録前4週以内に行う頭頸部MRIにて根治切除不能局所進行頭頸部癌と診断される。すなわち、原発巣または頸部リンパ節転移巣が以下の①-④の少なくとも1つを満たす。
①原発巣または頸部リンパ節転移が以下の①-④の少なくとも1つを満たしている原発巣または頸部リンパ節転移が頸動脈、頭蓋底あるいは頸椎(椎前間隙または椎前筋も含める)に浸潤している
②頸部リンパ節転移がN2またはN3である
③中咽頭癌かつT4
④原発巣が上咽頭かつstage III/IVである。
4)原発巣と頸部リンパ節による瘻孔形成を認めない
5)明らかな遠隔臓器転移を認めない
6)20歳以上75歳以下である
7)PS(ECOG)が0または1である
8)他のがん種も含め放射線治療、化学療法、内分泌治療のいずれの既往もない
9)主要臓器機能が保たれている
10)安静時心電図で治療を必要とする異常を認めない
11)試験参加について患者本人より文書による同意が得られている


英語
Eligibility required histologically or cytologically confirmed SCCHN with unresectable locally advanced disease. Patients had to meet all of the following inclusion criteria
1. primary lesion located in the nasopharynx, nasal cavity, paranasal sinuses, oropharynx, hypopharynx, larynx, oral cavity, or salivary gland fulfilling at least one of the following the conditions: a) primary lesion or cervical lymph node metastasis to the carotid space (bordering/encasing the artery), skull base, or cervical vertebra and/or its surrounding musculature ; b) T4 primary lesion located in the oropharynx
2. Age between 20 and 75 years
3. ECOG performance status of 0 or 1
4. sufficient organ function
5. normal electrocardiogram.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)活動性の細菌および真菌感染症を有する(38.5℃以上の発熱を有し、画像診断もしくは細菌学的検査にて細菌感染が証明されている)。
2)活動性の重複がんがある(同時性重複がんおよび無病期間が5年以内の異時性重複がん。ただし局所治療により治癒と判断されるCarcinoma in situ(上皮内癌)または粘膜癌相当の病変は活動性の重複がんに含めない)
3)妊娠中・妊娠の可能性がある、将来妊娠を希望する、または授乳中の女性である
4)消化管の新鮮出血がある
5)胸水、心嚢水または高度の腹水貯留がある
6)重篤な心疾患、心不全、6か月以内の心筋梗塞、6か月以内の狭心症発作のいずれかもしくは複数の既往がある
7)6か月以内に発症した脳血管障害の既往(脳梗塞、脳内出血、一過性脳虚血発作等)がある
8)インスリンの継続的使用により治療中、またはコントロール不良の糖尿病を合併している
9)コントロール不良な高血圧の合併がある
10)慢性膵炎の合併症がある
11)HBs抗原陽性である
12)プロトコール治療中、禁煙・禁酒が困難であると判断される
13)ステロイド剤の継続的な全身投与(内服または静脈内)を受けている


英語
Exclusion criteria included fistulas, distant metastases, active bacterial or fungal infection; simultaneous or metachronous (within 5 years) second cancers except carcinoma in situ or intramucosal tumor (e.g., gastric or esophageal cancer curable by endoscopic mucosal resection); pregnancy or lactation; active gastrointestinal bleeding; pleural or pericardial effusion; massive ascites; history of severe heart disease, heart failure, myocardial infarction within 6 months, or angina pectoris attack within 6 months; cerebrovascular accident within 6 months; diabetes mellitus treated with insulin or poorly controlled; poorly controlled hypertension; chronic pancreatitis; positive HBs antigen; inability to refrain from smoking and drinking during treatment; and requirement for systemic steroids.

目標参加者数/Target sample size

25


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
山崎知子


英語

ミドルネーム
Tomoko Yamazaki

所属組織/Organization

日本語
国立がん研究センター東病院


英語
National Cancer Center Hospital East

所属部署/Division name

日本語
頭頸部内科


英語
Division of Head and Neck Cancer Medical Oncology Division

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒277-8577 千葉県柏市柏の葉6-5-1


英語
6-5-1, Kashiwanoha, Kashiwa-shi Chiba 277-8577, Japan.

電話/TEL

07-7133-1111

Email/Email

tomoppy.and.you26@gmail.com


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
山崎知子


英語

ミドルネーム
Tomoko Yamazaki

組織名/Organization

日本語
国立がん研究センター東病院


英語
National Cancer Center Hospital East

部署名/Division name

日本語
頭頸部内科


英語
Division of Head and Neck Cancer Medical Oncology Division

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒277-8577 千葉県柏市柏の葉6-5-1


英語
6-5-1, Kashiwanoha, Kashiwa-shi Chiba 277-8577, Japan.

電話/TEL

04-7133-1111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

tomoppy.and.you26@gmail.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
国立研究開発法人国立がん研究センター


英語
National Cancer Center Hospital East

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
国立がん研究センター東病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Japan Research Foundation for Clinical Pharmacology

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
臨床薬理研究振興財団


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2017 12 07


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010 06 14

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2010 07 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 12 09

最終更新日/Last modified on

2016 12 09



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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名