UMIN試験ID | UMIN000016742 |
---|---|
受付番号 | R000019431 |
科学的試験名 | C型慢性肝炎に対するシメプレビル+ペグインターフェロン アルファ-2b+リバビリン併用療法における分岐鎖アミノ酸補充療法 |
一般公開日(本登録希望日) | 2015/03/09 |
最終更新日 | 2018/03/20 09:40:05 |
日本語
C型慢性肝炎に対するシメプレビル+ペグインターフェロン アルファ-2b+リバビリン併用療法における分岐鎖アミノ酸補充療法
英語
The beneficial effect of branched-chain amino acids with simeprevir with peginterferon alpha-2b plus ribavirin for chronic hepatitis C
日本語
C型慢性肝炎に対するシメプレビル3剤併用療法における分岐鎖アミノ酸補充療法
英語
The beneficial effect of branched-chain amino acids with simeprevir triple combination therapy for chronic hepatitis C
日本語
C型慢性肝炎に対するシメプレビル+ペグインターフェロン アルファ-2b+リバビリン併用療法における分岐鎖アミノ酸補充療法
英語
The beneficial effect of branched-chain amino acids with simeprevir with peginterferon alpha-2b plus ribavirin for chronic hepatitis C
日本語
C型慢性肝炎に対するシメプレビル3剤併用療法における分岐鎖アミノ酸補充療法
英語
The beneficial effect of branched-chain amino acids with simeprevir triple combination therapy for chronic hepatitis C
日本/Japan |
日本語
C型慢性肝炎
英語
Chronic hepatitis type C
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
C型慢性肝炎患者を対象に、シメプレビル+ペグインターフェロン+リバビリン併用療法施行時の分岐鎖アミノ酸補充の有用性を無作為比較試験にて検討する。
英語
We investigate the efficancy of branched-chain amino acid with simeprevir plus peginterferon plus ribavirin therapy for chronic hepatitis C patients by prospective randmized trial.
有効性/Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
該当せず/Not applicable
日本語
持続的ウイルス学的陰性化率
英語
Sustained virological response
日本語
1)HCV-RNA陰性化率(4週目、12週目、24週目)
2) ヘモグロビン濃度推移
3) 薬剤投与状況の調査
4) インスリン抵抗性改善度
5) 血清亜鉛低下改善度
6) BTR改善度
7) 有害事象の発生状況
英語
1) Negative conversion rate of HCV-RNA (at 4W, 12W, 24W of therapy)
2) Change in hemoglobin
3) Dose of drug (simeprevir, peginterferon, ribavirin)
4) Improvement of insulin resistance
5) Improvement of loss of zinc
6) Improvement of BTR
7) Occurrence of side effect
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
はい/YES
封筒法/Numbered container method
2
治療・ケア/Treatment
食品/Food |
日本語
患者には標準治療としてシメプレビル+ペグインターフェロン+リバビリン併用療法を行い、BCAA含有健康補助食品を併用する
英語
Patients were treated by simeprevir plus peginterferon/ribavirin therapy with BCAA enriched supplement.
日本語
患者には標準治療としてシメプレビル+ペグインターフェロン+リバビリン併用療法のみを行う。
英語
Patients were treated by simeprevir plus peginterferon/ribavirin therapy without BCAA enriched supplement.
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
75 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
1) セログループ1の患者。
2) 同意取得時の年齢が20歳以上75歳以下の患者。
3) 性別不問。
4) 肝組織検査、画像診断、血液検査等で肝硬変でないと判断される患者。
5) 画像診断等で肝細胞癌が認められない患者。
英語
1) patients who infected HCV-serotype1
2) age, over 20 years old and under 75 years old
3) male and female
4) patients who don't diagnosed cirrhosis by imaging or blood examination
5) patients who has no HCC by imaging examination
日本語
1) インターフェロン初回治療で低ウイルス量(Real-time PCR法で5.0 Log IU/mL未満)の患者。
2) ペグインターフェロン アルファ-2bの成分又は他のインタ-フェロン製剤に対し過敏症の既往歴のある患者。
3) ワクチン等生物学的製剤に対して過敏症の既往歴のある患者。
4) リバビリンまたは他のヌクレオシドアナログ(アシクロビル、ガンシクロビル、ビダラビン等)に対し、過敏症の既往歴のある患者。
5) 妊婦または妊娠している可能性のある婦人および授乳中の婦人。
6) コントロール困難な心疾患(心筋梗塞、心不全、不整脈等)のある患者。
7) 異常ヘモグロビン症(サラセミア、鎌状赤血球性貧血等)の患者。
8) 慢性腎不全又はクレアチニンクリアランスが50 mL/分以下の腎機能障害のある患者。
9) 重度のうつ病、自殺念慮又は自殺企図等の重度の精神病状態にある患者又はその既往歴のある患者。
10) 重篤な肝機能障害または胆道閉塞のある患者。
11) 脳出血、脳梗塞の既往歴のある患者。
12) 小柴胡湯を投与中の患者。
13) 自己免疫性肝疾患の患者。
14) B型肝炎、アルコール性肝炎等その他の慢性肝疾患の患者。
15) その他、研究責任(分担)医師が、本研究への参加が不適当と判断した患者。
英語
1) Patient whose serum HCV RNA level under 5.0 log IU/ml and who taken initial therapy.
2) Patients with sensitivities for peg-interferon alpha 2b or other interferons.
3) Patients with sensitivities for vaccine.
4) Patients with sensitivities for ribavirin or other nucleic acid analogs.
5) a pregnant woman, or woman who may pregnant and who are nursing.
6) PAtients who had bad controled heart disease.
7) Patients who had hemoglobinemia.
8) Patients who had Chronic renal failure or whose creatinine clearance under 50ml/min.
9) Patients who had depression.
10) Patients who had severe liver disfunction or bile duct obstruction.
11) Patients who had cerebral hemorrhage or cerebral infarction.
12) PAtients who medicated by shousaikoto.
13) Patients who had autoimmune hepatitis.
14) Patients who had chronic hepatitis type B, alcoholic liver injury.
15) Patients who were disqualified by doctor in attendance.
100
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 日髙 勲 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Isao Hidaka |
日本語
山口大学大学院医学系研究科
英語
Yamaguchi Univercity Graduate School of Medicine
日本語
消化器病態内科学
英語
Department of Gastroenterology and Hepatology
日本語
山口県宇部市南小串1-1-1
英語
1-1-1 Minamikogushi, Uba, Yamaguchi
0836-22-2241
isao-h@yamaguchi-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 日髙 勲 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Isao Hidaka |
日本語
山口大学大学院医学系研究科
英語
Yamaguchi Univercity Graduate School of Medicine
日本語
消化器病態内科学
英語
Department of Gastroenterology and Hepatology
日本語
山口県宇部市南小串1-1-1
英語
1-1-1 Minamikogushi, Uba, Yamaguchi
0836-22-2241
isao-h@yamaguchi-u.ac.jp
日本語
その他
英語
Department of Gastroenterology and Hepatology, Yamaguchi University Graduate School of Medicine
日本語
山口大学大学院医学系研究科
消化器病態内科学
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Department of Gastroenterology and Hepatology, Yamaguchi University Graduate School of Medicine
日本語
山口大学大学院医学系研究科
消化器病態内科学
日本語
自己調達/Self funding
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
山口大学医学部附属病院
2015 | 年 | 03 | 月 | 09 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2013 | 年 | 12 | 月 | 09 | 日 |
2014 | 年 | 01 | 月 | 01 | 日 |
2016 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
2016 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2015 | 年 | 03 | 月 | 09 | 日 |
2018 | 年 | 03 | 月 | 20 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000019431
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000019431
研究計画書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |