UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000016742
受付番号 R000019431
科学的試験名 C型慢性肝炎に対するシメプレビル+ペグインターフェロン アルファ-2b+リバビリン併用療法における分岐鎖アミノ酸補充療法
一般公開日(本登録希望日) 2015/03/09
最終更新日 2018/03/20 09:40:05

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
C型慢性肝炎に対するシメプレビル+ペグインターフェロン アルファ-2b+リバビリン併用療法における分岐鎖アミノ酸補充療法


英語
The beneficial effect of branched-chain amino acids with simeprevir with peginterferon alpha-2b plus ribavirin for chronic hepatitis C

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
C型慢性肝炎に対するシメプレビル3剤併用療法における分岐鎖アミノ酸補充療法


英語
The beneficial effect of branched-chain amino acids with simeprevir triple combination therapy for chronic hepatitis C

科学的試験名/Scientific Title

日本語
C型慢性肝炎に対するシメプレビル+ペグインターフェロン アルファ-2b+リバビリン併用療法における分岐鎖アミノ酸補充療法


英語
The beneficial effect of branched-chain amino acids with simeprevir with peginterferon alpha-2b plus ribavirin for chronic hepatitis C

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
C型慢性肝炎に対するシメプレビル3剤併用療法における分岐鎖アミノ酸補充療法


英語
The beneficial effect of branched-chain amino acids with simeprevir triple combination therapy for chronic hepatitis C

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
C型慢性肝炎


英語
Chronic hepatitis type C

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
C型慢性肝炎患者を対象に、シメプレビル+ペグインターフェロン+リバビリン併用療法施行時の分岐鎖アミノ酸補充の有用性を無作為比較試験にて検討する。


英語
We investigate the efficancy of branched-chain amino acid with simeprevir plus peginterferon plus ribavirin therapy for chronic hepatitis C patients by prospective randmized trial.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
持続的ウイルス学的陰性化率


英語
Sustained virological response

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1)HCV-RNA陰性化率(4週目、12週目、24週目)
2) ヘモグロビン濃度推移
3) 薬剤投与状況の調査
4) インスリン抵抗性改善度
5) 血清亜鉛低下改善度
6) BTR改善度
7) 有害事象の発生状況


英語
1) Negative conversion rate of HCV-RNA (at 4W, 12W, 24W of therapy)
2) Change in hemoglobin
3) Dose of drug (simeprevir, peginterferon, ribavirin)
4) Improvement of insulin resistance
5) Improvement of loss of zinc
6) Improvement of BTR
7) Occurrence of side effect


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment

封筒法/Numbered container method


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
患者には標準治療としてシメプレビル+ペグインターフェロン+リバビリン併用療法を行い、BCAA含有健康補助食品を併用する


英語
Patients were treated by simeprevir plus peginterferon/ribavirin therapy with BCAA enriched supplement.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
患者には標準治療としてシメプレビル+ペグインターフェロン+リバビリン併用療法のみを行う。


英語
Patients were treated by simeprevir plus peginterferon/ribavirin therapy without BCAA enriched supplement.

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

75 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) セログループ1の患者。
2) 同意取得時の年齢が20歳以上75歳以下の患者。
3) 性別不問。
4) 肝組織検査、画像診断、血液検査等で肝硬変でないと判断される患者。
5) 画像診断等で肝細胞癌が認められない患者。


英語
1) patients who infected HCV-serotype1
2) age, over 20 years old and under 75 years old
3) male and female
4) patients who don't diagnosed cirrhosis by imaging or blood examination
5) patients who has no HCC by imaging examination

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) インターフェロン初回治療で低ウイルス量(Real-time PCR法で5.0 Log IU/mL未満)の患者。
2) ペグインターフェロン アルファ-2bの成分又は他のインタ-フェロン製剤に対し過敏症の既往歴のある患者。
3) ワクチン等生物学的製剤に対して過敏症の既往歴のある患者。
4) リバビリンまたは他のヌクレオシドアナログ(アシクロビル、ガンシクロビル、ビダラビン等)に対し、過敏症の既往歴のある患者。
5) 妊婦または妊娠している可能性のある婦人および授乳中の婦人。
6) コントロール困難な心疾患(心筋梗塞、心不全、不整脈等)のある患者。
7) 異常ヘモグロビン症(サラセミア、鎌状赤血球性貧血等)の患者。
8) 慢性腎不全又はクレアチニンクリアランスが50 mL/分以下の腎機能障害のある患者。
9) 重度のうつ病、自殺念慮又は自殺企図等の重度の精神病状態にある患者又はその既往歴のある患者。
10) 重篤な肝機能障害または胆道閉塞のある患者。
11) 脳出血、脳梗塞の既往歴のある患者。
12) 小柴胡湯を投与中の患者。
13) 自己免疫性肝疾患の患者。
14) B型肝炎、アルコール性肝炎等その他の慢性肝疾患の患者。
15) その他、研究責任(分担)医師が、本研究への参加が不適当と判断した患者。


英語
1) Patient whose serum HCV RNA level under 5.0 log IU/ml and who taken initial therapy.
2) Patients with sensitivities for peg-interferon alpha 2b or other interferons.
3) Patients with sensitivities for vaccine.
4) Patients with sensitivities for ribavirin or other nucleic acid analogs.
5) a pregnant woman, or woman who may pregnant and who are nursing.
6) PAtients who had bad controled heart disease.
7) Patients who had hemoglobinemia.
8) Patients who had Chronic renal failure or whose creatinine clearance under 50ml/min.
9) Patients who had depression.
10) Patients who had severe liver disfunction or bile duct obstruction.
11) Patients who had cerebral hemorrhage or cerebral infarction.
12) PAtients who medicated by shousaikoto.
13) Patients who had autoimmune hepatitis.
14) Patients who had chronic hepatitis type B, alcoholic liver injury.
15) Patients who were disqualified by doctor in attendance.

目標参加者数/Target sample size

100


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
日髙 勲


英語

ミドルネーム
Isao Hidaka

所属組織/Organization

日本語
山口大学大学院医学系研究科


英語
Yamaguchi Univercity Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
消化器病態内科学


英語
Department of Gastroenterology and Hepatology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
山口県宇部市南小串1-1-1


英語
1-1-1 Minamikogushi, Uba, Yamaguchi

電話/TEL

0836-22-2241

Email/Email

isao-h@yamaguchi-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
日髙 勲


英語

ミドルネーム
Isao Hidaka

組織名/Organization

日本語
山口大学大学院医学系研究科


英語
Yamaguchi Univercity Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
消化器病態内科学


英語
Department of Gastroenterology and Hepatology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
山口県宇部市南小串1-1-1


英語
1-1-1 Minamikogushi, Uba, Yamaguchi

電話/TEL

0836-22-2241

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

isao-h@yamaguchi-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Department of Gastroenterology and Hepatology, Yamaguchi University Graduate School of Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
山口大学大学院医学系研究科
消化器病態内科学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Department of Gastroenterology and Hepatology, Yamaguchi University Graduate School of Medicine

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
山口大学大学院医学系研究科
消化器病態内科学


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

山口大学医学部附属病院


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2015 03 09


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013 12 09

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2014 01 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2016 03 31

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2016 03 31


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2015 03 09

最終更新日/Last modified on

2018 03 20



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000019431


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000019431


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名