UMIN試験ID | UMIN000016747 |
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受付番号 | R000019433 |
科学的試験名 | コルチゾール6β-水酸化代謝クリアランスを用いたレゴラフェニブの薬物動態と個別化使用の確立に関する研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2015/03/09 |
最終更新日 | 2019/03/29 15:11:54 |
日本語
コルチゾール6β-水酸化代謝クリアランスを用いたレゴラフェニブの薬物動態と個別化使用の確立に関する研究
英語
Pharmacokinetics of Regorafenib by endogenous cortisol 6beta-hydroxylation clearance and potential of personalized use.
日本語
レゴラフェニブのPK study
英語
PK study of Regorafenib
日本語
コルチゾール6β-水酸化代謝クリアランスを用いたレゴラフェニブの薬物動態と個別化使用の確立に関する研究
英語
Pharmacokinetics of Regorafenib by endogenous cortisol 6beta-hydroxylation clearance and potential of personalized use.
日本語
レゴラフェニブのPK study
英語
PK study of Regorafenib
日本/Japan |
日本語
大腸癌、消化管間質腫瘍
英語
colorectal cancer, GIST
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology | 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology |
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
内因性コルチゾールの6位水酸化代謝クリアランスを指標とする方法によるCYP3Aフェノタイピング法を用い、レゴラフェニブの薬物動態を予測する。それをもとにレゴラフェニブの至適用量の設定による個別化使用を確立する。
英語
To predict pharmacokinetics of regorafenib using CYP3A phenotyping method by endogenous cortisol 6-beta hydroxylation clearance, and to establish personalized use by setting of optimal dose of regorafenib based on it.
薬物動態/Pharmacokinetics
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
有害事象の種類と発現割合
英語
Adverse events
日本語
全生存期間
無増悪生存期間
奏功割合
英語
OS
PFS
RR
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
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レゴラフェニブ療法
英語
Administration of regorafenib
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
以下の基準をすべて満たした患者を本研究の対象とする。
1 臨床的かつ組織学的に結腸・直腸癌、消化管間質腫瘍であることが確認された患者
2 前化学療法の最終投与後14日以降、かつ前治療の有害事象がGrade1以下となっていること
3 治療開始時の年齢が20歳以上の患者
4 Performance status(ECOG基準)が0-2の患者
5 少なくとも3ヶ月以上生存が可能と予測される患者
6 主要臓器(骨髄,肺,肝,腎など)に高度な障害がなく,少なくとも投与前7日以内の臨床検査値が次の基準を満たすこと
1) 好中球数 1500/mm3以上
2) 血色素 9.0 g/dL以上
3) 血小板数 100,000/mm3以上
4) 総ビリルビン 2.0 mg/dL以下
5) AST・ALT 100 IU/L以下
6) 血清クレアチニン 1.5 mg/dL以下
7) 血圧 150/90 未満、または高血圧症治療中の患者では降圧薬で 150/90 未満にコントロールされていること
7 患者本人に十分な説明の上、文書での同意が得られていること
英語
1. Patients with histopathologically confirmed colorectal cancer or GIST.
2. Completed prior chemotherapy more than 14 days and resolved toxicity to <= Grade1.
3. Patients 20 years or older.
4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status (PS) 0-2.
5. Survival more than 3 months.
6. Adequate organ functions (listed below) are preserved within 7 days prior to initiation of study treatment.
i. Neutrophil >=1,500/mm3
ii. Hemoglobin >=9.0 g/dl
iii. Platelets >=100,000/mm3
iv. Total bilirubin <= 2.0 ml/dl
v. AST and ALT <= 100 IU/l
vi. Serum creatinine <= 1.5 mg/dl
vii. Systolic blood pressure < 150 mmHg and diastolic blood pressure < 90 mmHg.
7. Patients with written informed consent.
日本語
以下のいずれかの項目に該当する患者は本研究から除外する。
1 活動性感染症(B型およびC型肝炎は除く)を合併している患者
2 不安定な狭心症及び発症後6ヵ月以内の心筋梗塞を有する患者
3 発症後6か月以内の血栓症(脳梗塞、肺血栓塞栓症、深部静脈血栓症など)を有する患者
4 外科的手術後28日以内の患者
5 コントロール不良の糖尿病や肝硬変などの重篤な合併症を有する患者
6 活動性の重複がんを有する患者
7 精神・神経疾患等の合併により,研究への参加が困難と判断された患者
8 妊娠中、授乳中の女性または妊娠の可能性(意思)のある女性、あるいは挙児を希望する男性
9 CYP3A4に影響を与える薬剤を服用している患者(フェニトイン、カルバマゼピン、リファンピシン、フェノバルビタール、ケトコナゾール、マクロライド系抗生剤など)(投与1週間前までに服用を中止すれば可)
10 ステロイド剤を連続的に内服している患者
11 担当医師等が本研究を安全に実施するのに不適当と判断した患者
英語
1. Uncontrolled infection(exclude hepatitis B and C ).
2. With unstable angina and cardiac infarction within 6 months.
3. With arterial or venous thrombotic or embolic events such as cerebrovascular accident, pulmonary embolism, deep vein thrombosis within 6 months.
4. Any surgical treatments within 4 weeks.
5. With a history of severe systemic diseases such as uncontrolled diabetes mellitus, cirrhosis.
6. With active multiple cancer.
7. Clinically significant mental disorder.
8. Pregnant or lactating women or women of childbearing potential.
9. Taking CYP3A4 inhibitors or inducers(eg, phenytoin, carbamazepine, rifampin, phenobarbital, ketoconazole, macrolide antibiotics). If administration is stopped even before a week of study treatment, eligible is possible.
10. patients with administration of steroids.
11. Other conditions not suitable for this study.
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日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 古瀬 純司 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Junji Furuse |
日本語
杏林大学医学部
英語
School of Medicine, Kyorin University
日本語
内科学腫瘍内科
英語
Department of Internal Medicine, Medical Oncology
日本語
東京都三鷹市新川6-20-2
英語
6-20-2, Shinkawa, Mitaka-shi, Tokyo, Japan
0422-47-5511
jfuruse@ks.kyorin-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 岡野 尚弘 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Naohiro Okano |
日本語
杏林大学医学部
英語
School of Medicine, Kyorin University
日本語
内科学腫瘍内科
英語
Department of Internal Medicine, Medical Oncology
日本語
東京都三鷹市新川6-20-2
英語
6-20-2, Shinkawa, Mitaka-shi, Tokyo, Japan
0422-47-5511
naohiro-okano@ks.kyorin-u.ac.jp
日本語
その他
英語
School of Medicine, Kyorin University
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杏林大学医学部
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英語
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自己調達
英語
School of Medicine, Kyorin University
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杏林大学医学部
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自己調達/Self funding
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東京薬科大学
英語
Tokyo University of Pharmacy and Life Sciences
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いいえ/NO
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杏林大学医学部(東京都)
2015 | 年 | 03 | 月 | 09 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
試験終了/Completed
2014 | 年 | 09 | 月 | 04 | 日 |
2014 | 年 | 10 | 月 | 28 | 日 |
2014 | 年 | 11 | 月 | 17 | 日 |
2018 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2015 | 年 | 03 | 月 | 09 | 日 |
2019 | 年 | 03 | 月 | 29 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000019433
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000019433
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |