UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000016747
受付番号 R000019433
科学的試験名 コルチゾール6β-水酸化代謝クリアランスを用いたレゴラフェニブの薬物動態と個別化使用の確立に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2015/03/09
最終更新日 2019/03/29 15:11:54

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
コルチゾール6β-水酸化代謝クリアランスを用いたレゴラフェニブの薬物動態と個別化使用の確立に関する研究


英語
Pharmacokinetics of Regorafenib by endogenous cortisol 6beta-hydroxylation clearance and potential of personalized use.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
レゴラフェニブのPK study


英語
PK study of Regorafenib

科学的試験名/Scientific Title

日本語
コルチゾール6β-水酸化代謝クリアランスを用いたレゴラフェニブの薬物動態と個別化使用の確立に関する研究


英語
Pharmacokinetics of Regorafenib by endogenous cortisol 6beta-hydroxylation clearance and potential of personalized use.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
レゴラフェニブのPK study


英語
PK study of Regorafenib

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
大腸癌、消化管間質腫瘍


英語
colorectal cancer, GIST

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(消化管)/Gastroenterology 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
内因性コルチゾールの6位水酸化代謝クリアランスを指標とする方法によるCYP3Aフェノタイピング法を用い、レゴラフェニブの薬物動態を予測する。それをもとにレゴラフェニブの至適用量の設定による個別化使用を確立する。


英語
To predict pharmacokinetics of regorafenib using CYP3A phenotyping method by endogenous cortisol 6-beta hydroxylation clearance, and to establish personalized use by setting of optimal dose of regorafenib based on it.

目的2/Basic objectives2

薬物動態/Pharmacokinetics

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
有害事象の種類と発現割合


英語
Adverse events

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
全生存期間
無増悪生存期間
奏功割合


英語
OS
PFS
RR


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
レゴラフェニブ療法


英語
Administration of regorafenib

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
以下の基準をすべて満たした患者を本研究の対象とする。
1 臨床的かつ組織学的に結腸・直腸癌、消化管間質腫瘍であることが確認された患者
2 前化学療法の最終投与後14日以降、かつ前治療の有害事象がGrade1以下となっていること
3 治療開始時の年齢が20歳以上の患者
4 Performance status(ECOG基準)が0-2の患者
5 少なくとも3ヶ月以上生存が可能と予測される患者
6 主要臓器(骨髄,肺,肝,腎など)に高度な障害がなく,少なくとも投与前7日以内の臨床検査値が次の基準を満たすこと
1) 好中球数 1500/mm3以上
2) 血色素  9.0 g/dL以上
3) 血小板数 100,000/mm3以上
4) 総ビリルビン 2.0 mg/dL以下
5) AST・ALT 100 IU/L以下
6) 血清クレアチニン 1.5 mg/dL以下
7) 血圧 150/90 未満、または高血圧症治療中の患者では降圧薬で 150/90 未満にコントロールされていること
7 患者本人に十分な説明の上、文書での同意が得られていること


英語
1. Patients with histopathologically confirmed colorectal cancer or GIST.
2. Completed prior chemotherapy more than 14 days and resolved toxicity to <= Grade1.
3. Patients 20 years or older.
4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status (PS) 0-2.
5. Survival more than 3 months.
6. Adequate organ functions (listed below) are preserved within 7 days prior to initiation of study treatment.
i. Neutrophil >=1,500/mm3
ii. Hemoglobin >=9.0 g/dl
iii. Platelets >=100,000/mm3
iv. Total bilirubin <= 2.0 ml/dl
v. AST and ALT <= 100 IU/l
vi. Serum creatinine <= 1.5 mg/dl
vii. Systolic blood pressure < 150 mmHg and diastolic blood pressure < 90 mmHg.
7. Patients with written informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
以下のいずれかの項目に該当する患者は本研究から除外する。
1 活動性感染症(B型およびC型肝炎は除く)を合併している患者
2 不安定な狭心症及び発症後6ヵ月以内の心筋梗塞を有する患者
3 発症後6か月以内の血栓症(脳梗塞、肺血栓塞栓症、深部静脈血栓症など)を有する患者
4 外科的手術後28日以内の患者
5 コントロール不良の糖尿病や肝硬変などの重篤な合併症を有する患者
6 活動性の重複がんを有する患者
7 精神・神経疾患等の合併により,研究への参加が困難と判断された患者
8 妊娠中、授乳中の女性または妊娠の可能性(意思)のある女性、あるいは挙児を希望する男性
9 CYP3A4に影響を与える薬剤を服用している患者(フェニトイン、カルバマゼピン、リファンピシン、フェノバルビタール、ケトコナゾール、マクロライド系抗生剤など)(投与1週間前までに服用を中止すれば可)
10 ステロイド剤を連続的に内服している患者
11 担当医師等が本研究を安全に実施するのに不適当と判断した患者


英語
1. Uncontrolled infection(exclude hepatitis B and C ).
2. With unstable angina and cardiac infarction within 6 months.
3. With arterial or venous thrombotic or embolic events such as cerebrovascular accident, pulmonary embolism, deep vein thrombosis within 6 months.
4. Any surgical treatments within 4 weeks.
5. With a history of severe systemic diseases such as uncontrolled diabetes mellitus, cirrhosis.
6. With active multiple cancer.
7. Clinically significant mental disorder.
8. Pregnant or lactating women or women of childbearing potential.
9. Taking CYP3A4 inhibitors or inducers(eg, phenytoin, carbamazepine, rifampin, phenobarbital, ketoconazole, macrolide antibiotics). If administration is stopped even before a week of study treatment, eligible is possible.
10. patients with administration of steroids.
11. Other conditions not suitable for this study.

目標参加者数/Target sample size

30


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
古瀬 純司


英語

ミドルネーム
Junji Furuse

所属組織/Organization

日本語
杏林大学医学部


英語
School of Medicine, Kyorin University

所属部署/Division name

日本語
内科学腫瘍内科


英語
Department of Internal Medicine, Medical Oncology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都三鷹市新川6-20-2


英語
6-20-2, Shinkawa, Mitaka-shi, Tokyo, Japan

電話/TEL

0422-47-5511

Email/Email

jfuruse@ks.kyorin-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
岡野 尚弘


英語

ミドルネーム
Naohiro Okano

組織名/Organization

日本語
杏林大学医学部


英語
School of Medicine, Kyorin University

部署名/Division name

日本語
内科学腫瘍内科


英語
Department of Internal Medicine, Medical Oncology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都三鷹市新川6-20-2


英語
6-20-2, Shinkawa, Mitaka-shi, Tokyo, Japan

電話/TEL

0422-47-5511

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

naohiro-okano@ks.kyorin-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
School of Medicine, Kyorin University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
杏林大学医学部


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達


英語
School of Medicine, Kyorin University

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
杏林大学医学部


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
東京薬科大学


英語
Tokyo University of Pharmacy and Life Sciences

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

杏林大学医学部(東京都)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2015 03 09


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014 09 04

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2014 10 28

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2014 11 17

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018 12 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2015 03 09

最終更新日/Last modified on

2019 03 29



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日本語
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英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000019433


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名