UMIN試験ID | UMIN000016756 |
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受付番号 | R000019441 |
科学的試験名 | 高齢者肺癌に対する外科治療の安全性と有効性を評価するための多施設共同前向き調査研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2015/03/09 |
最終更新日 | 2019/03/13 12:30:06 |
日本語
高齢者肺癌に対する外科治療の安全性と有効性を評価するための多施設共同前向き調査研究
英語
Multi-institutional cohort study of evaluating safety and efficacy of surgical treatment for elderly lung cancer
日本語
高齢者肺癌に対する外科治療の観察研究
英語
cohort study of surgery for elderly lung cancer
日本語
高齢者肺癌に対する外科治療の安全性と有効性を評価するための多施設共同前向き調査研究
英語
Multi-institutional cohort study of evaluating safety and efficacy of surgical treatment for elderly lung cancer
日本語
高齢者肺癌に対する外科治療の観察研究
英語
cohort study of surgery for elderly lung cancer
日本/Japan |
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肺癌
英語
lung cancer
外科学一般/Surgery in general |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
本邦における高齢者肺癌に対して肺切除が施行された症例を前向きに集積し,高齢者総合評価機能項目と周術期有害事象および予後に関して比較検討を行うことにより外科治療の安全性と有効性を検討する.
英語
To evaluating correlation between comprehensive assessment of elderly patients, morbidity and prognosis in elderly lung cancer patients who underwent surgical treatment
安全性/Safety
日本語
英語
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安全性
英語
safetly
日本語
英語
観察/Observational
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
75 | 歳/years-old | 以上/<= |
90 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
外科治療を施行した75歳以上の肺癌患者
英語
Lung cancer patients of 75 years old and more who underwent surgical treatment
日本語
なし
英語
Nothing
750
日本語
名 | 廣繁 |
ミドルネーム | |
姓 | 中村 |
英語
名 | Hiroshige |
ミドルネーム | |
姓 | Nakamura |
日本語
鳥取大学医学部
英語
Tottori University
日本語
器官制御外科学講座 胸部外科学分野
英語
General Thoracic Surgery
683-8504
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鳥取県米子市西町36-1
英語
36-1 Nishi-cho, Yonago, Tottori 683-8504, Japan
0859-38-6737
hnaka@med.tottori-u.ac.jp
日本語
名 | 久 |
ミドルネーム | |
姓 | 佐治 |
英語
名 | Hisashi |
ミドルネーム | |
姓 | Saji |
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聖マリアンナ医科大学
英語
St. Marianna University School of Medicine
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呼吸器外科
英語
Chest Surgery
216-8511
日本語
神奈川県川崎市宮前区菅生2-16-1
英語
2-16-1 Sugao, Miyamae-ku, Kawasaki, Kanagawa
044-977-8111
saji-q@ya2.so-net.ne.jp
日本語
その他
英語
Chest Surgery, St. Marianna University School of Medicine
日本語
聖マリアンナ医科大学呼吸器外科
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英語
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その他
英語
Nothing
日本語
なし
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その他/Other
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
聖マリアンナ医科大学生命倫理委員会
英語
St. Marianna Univ. IRB
日本語
神奈川県川崎市宮前区菅生2-16-1
英語
2-16-1 Sugao, Miyamae-ku, Kawasaki, Kanagawa
0449778111
saji-q@ya2.so-net.ne.jp
いいえ/NO
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英語
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英語
2015 | 年 | 03 | 月 | 09 | 日 |
https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/29240884
未公表/Unpublished
https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/29240884
1019
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英語
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英語
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英語
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英語
参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
2014 | 年 | 12 | 月 | 08 | 日 |
2015 | 年 | 02 | 月 | 17 | 日 |
2015 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
2023 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
日本語
データの要約
過去の知見などから母集団分布が正規分布であると考えられる定量値については症例数N、平均値および標準偏差を算出する。その他の定量値については症例数Nおよび五数要約(中央値、第1四分位数、第3四分位数、最小値、最大値)を算出する。また頻度については例数分布(N, %)を算出する
①主たる解析
解析対象集団について、周術期有害事象(Grade3以上)の有無を目的変数とした多重ロジスティック回帰を行う予定である。説明変数は、
1)術前に評価できる変数
2)5つ以内
の条件で過去の報告などを参考に医学的な見地から選択する。データ固定前に作成される解析計画書に具体的な変数の組み合わせについて記載する。一例として、年齢、CCI、 GPS、 SCS、 CGAなどを説明変数として検討している。それぞれの因子の1単位の変化に対するオッズ比とその95%信頼区間を求める。
②副次的な解析
(1)主解析と同様の解析を周術期有害事象(Grade2以上)の有無を目的変数として行う。
(2)術前評価因子のうちカテゴリカルな変数については、術後合併症発生の有無をもとにχ二乗検定を行い、有意となった因子を術後合併症発生に関連する因子と考え抽出する。術後合併症の有無については30日以内、90日以内、91日以降にわけて検討する。
(3)生存解析は手術日を起点とし再発日あるいは死亡日までをKaplan-Meier法及びlog-rank検定にて評価する.また死因別生存期間に関する検討も行う。
(4)生存期間を目的変数としたCoxの比例ハザードモデルを用いて、術前評価因子が予後へ与える影響を検討する。年齢および(1)で抽出した因子などで調整した解析を行う。
(5)手術完遂割合の算出。手術完遂割合は予定された範囲の切除・廓清が予定通り実施された症例者数を分子、解析対象集団の大きさを分母として求める。切除範囲完遂割合、廓清完遂割合も算出するが、分子はそれぞれ予定された切除範囲が予定通り切除された症例者数、予定された廓清が予定通り実施された症例者数とし、解析対象集団の大きさを分母とする。また、予定の変更については切除範囲の拡大、縮小にわけて例数分布を作成し、廓清も有りから無しに変更された症例、無しから有りに変更された症例にわけて例数分布を作成する。
英語
under writing
2015 | 年 | 03 | 月 | 09 | 日 |
2019 | 年 | 03 | 月 | 13 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000019441
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000019441
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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