UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000016756
受付番号 R000019441
科学的試験名 高齢者肺癌に対する外科治療の安全性と有効性を評価するための多施設共同前向き調査研究
一般公開日(本登録希望日) 2015/03/09
最終更新日 2019/03/13 12:30:06

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
高齢者肺癌に対する外科治療の安全性と有効性を評価するための多施設共同前向き調査研究


英語
Multi-institutional cohort study of evaluating safety and efficacy of surgical treatment for elderly lung cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
高齢者肺癌に対する外科治療の観察研究


英語
cohort study of surgery for elderly lung cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
高齢者肺癌に対する外科治療の安全性と有効性を評価するための多施設共同前向き調査研究


英語
Multi-institutional cohort study of evaluating safety and efficacy of surgical treatment for elderly lung cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
高齢者肺癌に対する外科治療の観察研究


英語
cohort study of surgery for elderly lung cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
肺癌


英語
lung cancer

疾患区分1/Classification by specialty

外科学一般/Surgery in general

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
本邦における高齢者肺癌に対して肺切除が施行された症例を前向きに集積し,高齢者総合評価機能項目と周術期有害事象および予後に関して比較検討を行うことにより外科治療の安全性と有効性を検討する.


英語
To evaluating correlation between comprehensive assessment of elderly patients, morbidity and prognosis in elderly lung cancer patients who underwent surgical treatment

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
安全性


英語
safetly

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

75 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

90 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
外科治療を施行した75歳以上の肺癌患者


英語
Lung cancer patients of 75 years old and more who underwent surgical treatment

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
なし


英語
Nothing

目標参加者数/Target sample size

750


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
廣繁
ミドルネーム
中村


英語
Hiroshige
ミドルネーム
Nakamura

所属組織/Organization

日本語
鳥取大学医学部


英語
Tottori University

所属部署/Division name

日本語
器官制御外科学講座 胸部外科学分野


英語
General Thoracic Surgery

郵便番号/Zip code

683-8504

住所/Address

日本語
鳥取県米子市西町36-1


英語
36-1 Nishi-cho, Yonago, Tottori 683-8504, Japan

電話/TEL

0859-38-6737

Email/Email

hnaka@med.tottori-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
ミドルネーム
佐治


英語
Hisashi
ミドルネーム
Saji

組織名/Organization

日本語
聖マリアンナ医科大学


英語
St. Marianna University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
呼吸器外科


英語
Chest Surgery

郵便番号/Zip code

216-8511

住所/Address

日本語
神奈川県川崎市宮前区菅生2-16-1


英語
2-16-1 Sugao, Miyamae-ku, Kawasaki, Kanagawa

電話/TEL

044-977-8111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

saji-q@ya2.so-net.ne.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Chest Surgery, St. Marianna University School of Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
聖マリアンナ医科大学呼吸器外科


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Nothing

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
聖マリアンナ医科大学生命倫理委員会


英語
St. Marianna Univ. IRB

住所/Address

日本語
神奈川県川崎市宮前区菅生2-16-1


英語
2-16-1 Sugao, Miyamae-ku, Kawasaki, Kanagawa

電話/Tel

0449778111

Email/Email

saji-q@ya2.so-net.ne.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2015 03 09


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/29240884

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/29240884

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

1019

主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014 12 08

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2015 02 17

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2015 04 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
データの要約
過去の知見などから母集団分布が正規分布であると考えられる定量値については症例数N、平均値および標準偏差を算出する。その他の定量値については症例数Nおよび五数要約(中央値、第1四分位数、第3四分位数、最小値、最大値)を算出する。また頻度については例数分布(N, %)を算出する

①主たる解析
解析対象集団について、周術期有害事象(Grade3以上)の有無を目的変数とした多重ロジスティック回帰を行う予定である。説明変数は、
1)術前に評価できる変数
2)5つ以内
の条件で過去の報告などを参考に医学的な見地から選択する。データ固定前に作成される解析計画書に具体的な変数の組み合わせについて記載する。一例として、年齢、CCI、 GPS、 SCS、 CGAなどを説明変数として検討している。それぞれの因子の1単位の変化に対するオッズ比とその95%信頼区間を求める。
②副次的な解析
(1)主解析と同様の解析を周術期有害事象(Grade2以上)の有無を目的変数として行う。
(2)術前評価因子のうちカテゴリカルな変数については、術後合併症発生の有無をもとにχ二乗検定を行い、有意となった因子を術後合併症発生に関連する因子と考え抽出する。術後合併症の有無については30日以内、90日以内、91日以降にわけて検討する。
(3)生存解析は手術日を起点とし再発日あるいは死亡日までをKaplan-Meier法及びlog-rank検定にて評価する.また死因別生存期間に関する検討も行う。
(4)生存期間を目的変数としたCoxの比例ハザードモデルを用いて、術前評価因子が予後へ与える影響を検討する。年齢および(1)で抽出した因子などで調整した解析を行う。
(5)手術完遂割合の算出。手術完遂割合は予定された範囲の切除・廓清が予定通り実施された症例者数を分子、解析対象集団の大きさを分母として求める。切除範囲完遂割合、廓清完遂割合も算出するが、分子はそれぞれ予定された切除範囲が予定通り切除された症例者数、予定された廓清が予定通り実施された症例者数とし、解析対象集団の大きさを分母とする。また、予定の変更については切除範囲の拡大、縮小にわけて例数分布を作成し、廓清も有りから無しに変更された症例、無しから有りに変更された症例にわけて例数分布を作成する。


英語
under writing


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2015 03 09

最終更新日/Last modified on

2019 03 13



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000019441


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000019441


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名