UMIN試験ID | UMIN000016768 |
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受付番号 | R000019445 |
科学的試験名 | TAK-750の免疫原性および安全性の検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2015/03/11 |
最終更新日 | 2016/02/23 18:43:41 |
日本語
TAK-750の免疫原性および安全性の検討
英語
To investigate efficacy and safety of TAK-750
日本語
TAK-750の免疫原性および安全性の検討(H7N9-TAK-P12)
英語
To investigate efficacy and safety of TAK-750 (H7N9-TAK-P12)
日本語
TAK-750の免疫原性および安全性の検討
英語
To investigate efficacy and safety of TAK-750
日本語
TAK-750の免疫原性および安全性の検討(H7N9-TAK-P12)
英語
To investigate efficacy and safety of TAK-750 (H7N9-TAK-P12)
日本/Japan |
日本語
鳥インフルエンザの予防
英語
Prevention of avian influenza
感染症内科学/Infectious disease | 成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
2013年3月にヒトへの感染が明らかになった鳥インフルエンザA(H7N9)のワクチンの免疫原性及び安全性を検討する
英語
To evaluate immunogenicity profile of TAK-750 to avian influenza A/H7N9 whose infection to human became clear in March 2013.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II
日本語
免疫原性評価項目
鳥インフルエンザ(H7N9)ウイルスに対するSRH抗体価
英語
Immunologic endpoint
SRH antibody titer of avian influenza A/H7N9
日本語
免疫原性評価項目
鳥インフルエンザ(H7N9)ウイルスに対するHI抗体価
英語
Immunologic endpoint
HI antibody titer of avian influenza A/H7N9
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
予防・検診・検査/Prevention
ワクチン/Vaccine |
日本語
治験薬0.5mL /回を上腕三角筋に計2回筋肉内投与する。(0、21日目に投与)
英語
Subjects are administered TAK-750 intramuscularly twice. After 21 days from first administration, the patients are vaccinated again.
日本語
英語
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 20歳以上のH7N9亜型を対象とするワクチン未接種者
2) 該当する治験審査委員会において承認を受けた文書による同意が得られた者
3) 治験薬投与後5年間に新型インフルエンザが発生した場合の追跡調査について同意が得られた者
4) 治験参加中の遵守事項を守れる者
5) 本治験実施計画書に定められた診察を受け、症状などの申告ができる者
英語
1)Individuals, who have not been vaccinated with influenza A (H7N9) vaccine (over 20 years old).
2)Individuals who consent to the study by documents that have been approved by IRB.
3)Individuals, in case avian influenza A/H7N9 outbreak comes within five years after inoculation, who agreed to join the follow-up survey.
4)Individuals who could keep the compliance with this study's rules.
5)Individuals, who could be followed under the regulation of the clinical trial, could be examined according to the protocol, and could report their symptoms.
日本語
1) 明らかにH7亜型インフルエンザの既往のある者(被験者からの聴取による)
2) 食物や医薬品等によって、過去にアナフィラキシーを呈したことがある者
3) 心臓・血管系、血液系、呼吸器系、肝臓、腎臓、消化器系あるいは神経精神系で重篤な疾患の現病歴のある者
4) 過去にギラン・バレー症候群や急性散在性脳脊髄炎の既往のある者
5) 本治験開始前4か月以内(投与日より計算)に、治験または臨床試験に参加した者
6) 本治験開始前27日以内(投与日より計算)に生ワクチン、または6日以内(投与日より計算)に不活化ワクチン・トキソイドの投与を受けた者
7) 本治験開始前3か月以内(投与日より計算)に輸血又はガンマグロブリン製剤の投与を受けた者、または6か月以内(投与日より計算)にガンマグロブリン製剤の大量療法(200 mg/kg以上)を受けた者
8) 治験薬の生殖機能に関する安全性は確立していないため、治験期間中(初回治験薬投与日から最終追跡調査日まで)に妊娠を希望する者、パートナーの妊娠を希望する者、または治験期間中に性行為を行う可能性があり適切な避妊法を行えない者
9) 授乳中の被験者、妊婦、妊娠している可能性のある者
10) その他、治験責任/分担医師が本治験の被験者として不適当と判断した者
英語
1) Individuals with the history of Avian Influenza A (H7) virus infection. (hearing from subjects)
2) Individuals, who had history of anaphylaxis to foods or medicines previously.
3) Individuals with severe diseases in cardiovascular, blood, respiratory, liver, kidney, digestive or neurological systems in their clinical recording.
4) Individuals with a history of acute disseminated encephalomyelitis and Guillain-Barre syndrome in the past.
5) Individuals participated in a clinical trial within four months (counted from the date of vaccination).
6) Individuals vaccinated with live vaccine within 27 days, or received a dose of inactivated vaccine within six days (including the day of vaccination).
7) Individuals received with gamma globulin or blood transfusion within three months, or received the formulation of high dose of gamma globulin therapy (200 mg/kg or more) within six months (including the day of vaccination).
8) From the day of the first administration to the last day of follow-up, Individuals or partners, who wish to become pregnant , and Individuals , who could not perform the appropriate method of contraception.
9)A breast-feeding women, a pregnant women or a suspected pregnancy woman
10) Individuals, who are deemed to be inappropriate by the investigator.
50
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 伊藤 澄信 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Suminobu Ito |
日本語
独立行政法人国立病院機構本部 総合研究センター
英語
Clinical Research Center, National Hospital Organization
日本語
臨床研究統括部
英語
Clinical Research Division
日本語
東京都目黒区東が丘2-5-21
英語
2-5-21 Higashigaoka,Meguro-ku,Tokyo
03-5712-5087
H7n9vaccine@hosp.go.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 伊藤 澄信 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Suminobu Ito |
日本語
独立行政法人国立病院機構本部 総合研究センター
英語
Clinical Research Center, National Hospital Organization
日本語
臨床研究統括部
英語
Clinical Research Division
日本語
東京都目黒区東が丘2-5-21
英語
2-5-21 Higashigaoka,Meguro-ku,Tokyo
03-5712-5087
H7n9vaccine@hosp.go.jp
日本語
その他
英語
Clinical Research Center,
National Hospital Organization
日本語
独立行政法人国立病院機構本部
総合研究センター
日本語
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英語
日本語
その他
英語
Ministry of Health, Labour and Welfare
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厚生労働省
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日本
英語
Japan
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英語
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英語
いいえ/NO
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英語
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英語
国立病院機構 三重中央医療センター(三重県)、国立病院機構 近畿中央胸部疾患センター(大阪府)/NHO Mie-Chuo Medical Center,NHO Kinki-Chuo Chest Medical Center
2015 | 年 | 03 | 月 | 11 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
試験終了/Completed
2015 | 年 | 01 | 月 | 23 | 日 |
2015 | 年 | 03 | 月 | 23 | 日 |
日本語
英語
2015 | 年 | 03 | 月 | 10 | 日 |
2016 | 年 | 02 | 月 | 23 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000019445
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000019445
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |