UMIN試験ID | UMIN000017078 |
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受付番号 | R000019450 |
科学的試験名 | チエノピリジン系薬剤単剤内服継続下での胃腫瘍性病変に対する内視鏡的粘膜下層剥離術の安全性に関する探索的臨床研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2015/04/10 |
最終更新日 | 2016/11/29 14:31:08 |
日本語
チエノピリジン系薬剤単剤内服継続下での胃腫瘍性病変に対する内視鏡的粘膜下層剥離術の安全性に関する探索的臨床研究
英語
Evaluation of safety of endoscopic submucosal dissection for gastric neoplasms without discontinuation of thienopyridine derivatives.
日本語
チエノピリジン継続胃ESD試験
英語
Gastric ESD on thienopyridines study.
日本語
チエノピリジン系薬剤単剤内服継続下での胃腫瘍性病変に対する内視鏡的粘膜下層剥離術の安全性に関する探索的臨床研究
英語
Evaluation of safety of endoscopic submucosal dissection for gastric neoplasms without discontinuation of thienopyridine derivatives.
日本語
チエノピリジン継続胃ESD試験
英語
Gastric ESD on thienopyridines study.
日本/Japan |
日本語
胃腫瘍性病変
英語
Gastric neoplasms
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology | 循環器内科学/Cardiology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
チエノピリジン系薬剤単剤内服症例に対して、内服を継続したまま胃ESDを施行した場合の安全性を評価する。
英語
We aimed to evaluate safety of gastric ESD without discontinuation of thienopyridine derivatives.
安全性/Safety
日本語
英語
日本語
ESD後出血率
英語
Post operative bleeding rate
日本語
英語
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
ヒストリカル/Historical
1
治療・ケア/Treatment
手技/Maneuver |
日本語
内視鏡的粘膜下層剥離術
英語
Endoscopic submucosal dissection
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
85 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 治療前内視鏡診断で、胃腺腫もしくはClinical stage IAの早期胃癌の診断もしくは疑いと診断されている。
※早期胃癌の場合は以下のいずれかを適応とする。
1.UL(-)の分化型腺癌(cT1a)
2.3cm 以下のUL(+)の分化型腺癌(cT1a)
3.2cm 以下のUL(-)の未分化型腺癌(cT1a)
2)PCI施行患者であり最終施行後6ヶ月以上経過している。
3)クロピドグレル75mgまたはプラスグレル3.75mgが継続的に投与されている。
4)単発多発は問わないが、内視鏡治療予定病変は1 病変のみである。
5)同意取得時において年齢が20歳以上85歳未満の患者
6)PS(ECOG)が0,1,2 のいずれかである。
7)下記の条件を全て満たす。
ヘモグロビン≧9.0g/dL
血小板数≧100,000/mm3
AST・ALT≦100IU/L
血清クレアチニン≦2.0mg/dL
PT-INR%≧80%
8)治療後60日間経過を追うことが可能である。
9)本試験の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られている。
英語
1) Diagnosed as or suspicious of gastric adenoma/adenocarcinoma (cStageIA).
2) More than six months after last PCI.
3) An oral administration of clopidogrel or prasugrel.
4) A treatment for a single lesion.
5) Older than 19 years and younger than 85 years.
6) Performance status of 0-2.
7) Normal liver, renal, and hematological functions.
8) Follow-up of 60 days after treatment.
9) Written informed consent.
日本語
1) 本試験に登録歴がある。
2) ステント血栓症の既往がある。
3) 左冠動脈主幹部にステントが留置されている。
4)他臓器癌に対する治療も含め上腹部への放射線治療の既往がある。
5)食道病変・十二指腸病変に対して同時に内視鏡治療の予定がある。
6)登録前28日以内に上部消化管病変に対して内視鏡治療歴がある。
7)治療後28日以内に上部消化管病変に対して内視鏡治療の予定がある。
8)ステロイド剤・抗凝固薬のいずれか一つ以上の継続的な全身投与を受けている。
9)非ステロイド性抗炎症薬・アスピリン・チエノピリジン系薬剤以外の抗血小板薬のいずれか一つ以上を内服していて、治療7日前から治療後28日までの一時的な休薬が困難である。
10)妊娠中・妊娠の可能性がある・授乳中の女性である。
11)活動性の細菌または真菌感染症を有する。
12)コントロール不良の高血圧症を合併している。
13)持続酸素投与を要する呼吸器疾患を合併している。
14)試験責任医師または試験分担医師が対象として不適当と判断している。
英語
1) Double registration.
2) A past history of coronary stent embolism.
3) A stent located in left main coronary trunk.
4) A past history of irradiation in upper abdomen.
5) A plan of following treatment for esophageal or duodenal lesions.
6) A recent treatment for upper GI lesions within 28 days before registration.
7) A plan of following treatment for upper GI lesions within 28 days after treatment.
8) A systemic administration of steroids or anticoagulants.
9) An administration of NSAID or other antiplatelets that can be withdrawn before treatment.
10) Pregnancy or bleastfeeding.
11) An active bacterial or fungal infection.
12) A poor control of hypertension.
13) A severe respiratory disease.
14) Other conditions that are judged not suitable.
10
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 小野敏嗣 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Satoshi Ono |
日本語
東京大学
英語
The University of Tokyo
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消化器内科
英語
Department of Gastroenterology
日本語
東京都文京区本郷7-3-1
英語
7-3-1, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo.
03-3815-5411
satoshi-tky@umin.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 小野敏嗣 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Satoshi Ono |
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東京大学
英語
The University of Tokyo
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消化器内科
英語
Department of Gastroenterology
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東京都文京区本郷7-3-1
英語
7-3-1, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo.
03-3815-5411
satoshi-tky@umin.ac.jp
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その他
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The University of Tokyo
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東京大学
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文部科学省
英語
Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology
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日本の官庁/Japanese Governmental office
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いいえ/NO
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英語
2015 | 年 | 04 | 月 | 10 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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試験終了/Completed
2015 | 年 | 02 | 月 | 26 | 日 |
2015 | 年 | 04 | 月 | 10 | 日 |
2016 | 年 | 11 | 月 | 28 | 日 |
2016 | 年 | 11 | 月 | 28 | 日 |
2016 | 年 | 11 | 月 | 28 | 日 |
2016 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2015 | 年 | 04 | 月 | 08 | 日 |
2016 | 年 | 11 | 月 | 29 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000019450
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000019450
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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