UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
切除不能・再発胃癌に対するS-1，Nab-paclitaxel，Oxaliplatin併用療法の第Ⅰ/Ⅱ相試験 (HGCSG1404：SNOW study)

英語
Phase I/II trial of combined chemotherapy of S-1, Nab-paclitaxel and Oxaliplatin administered bi-weekly for patients with advanced gastric cancer(HGCSG1404: SNOW study)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
HGCSG1404：SNOW試験

英語
HGCSG1404: SNOW study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
切除不能・再発胃癌に対するS-1，Nab-paclitaxel，Oxaliplatin併用療法の第Ⅰ/Ⅱ相試験 (HGCSG1404：SNOW study)

英語
Phase I/II trial of combined chemotherapy of S-1, Nab-paclitaxel and Oxaliplatin administered bi-weekly for patients with advanced gastric cancer(HGCSG1404: SNOW study)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
HGCSG1404：SNOW試験

英語
HGCSG1404: SNOW study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
切除不能・進行再発胃癌

英語
advanced / reccurent gastric cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
S-1、Nab-paclitaxel、Oxaliplatin併用療法の安全性を評価し、最大耐容量(MTD)、投与制限毒性(DLT)を明らかにするとともに、推奨用量(RD)を推定する。（第Ⅰ相）また、推奨用量における有効性と安全性を検討する。（第Ⅱ相）

英語
Phase 1: To determine the maximum-tolerated dose (MTD), recommended dose (RD), dose-limiting toxicities (DLTs) of SNOW regimen
Phase 2: To examine the efficacy and safety in the recommended dose

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
第1相：最大耐用量（MTD）、推奨用量（RD）決定
第2相：奏効率

英語
phase 1: MTD, RD

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
第1相：奏効率、有害事象、各薬剤の薬物動態
第2相：安全性、無増悪生存期間、病勢制御期間、全生存期間、治療成功期間、SPARCの発現強度と効果との関連性

英語
phase 1: response rate, adverse events, pharmacokinetics
phase 2: safety, progression free survival, duration of disease control, overall survival, time to treatment failure, expression of SPARC

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
S-1, nab-paclitaxel, oxaliplatin

英語
S-1, nab-paclitaxel, oxaliplatin

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.組織学的に腺癌であることが確認されている、切除不能の進行または再発胃癌症例（粘膜癌は除く）
2.HER2が未測定あるいは測定された場合においては陰性の症例
3.RECIST ver.1.1に基づく測定可能病変を有する症例
4.原疾患に対して放射線療法、化学療法による前治療が施行されていない症例（術後補助化学療法施行症例は登録可とするが、術後補助化学療法としてS-1を含む化学療法を施行している場合、投与終了日から180日以上経過していること）
5.登録時の年齢が20歳以上の症例
6.PS（ECOG）が0～1の症例
7.経口摂取が可能な症例
8.登録前14日以内の検査により、主要臓器機能が確保されている症例
・ 好中球数：1,500 /mm3以上
・ 血小板数：100,000 /mm3以上
・ ヘモグロビン：8.0 g/dL以上
・ 総ビリルビン：2.0 mg/dL以下
・ AST（GOT)：100 U/L以下（肝転移を有する症例は，200 U/L以下）
・ ALT（GPT)：100 U/L以下（肝転移を有する症例は，200 U/L以下）
・ 血清クレアチニン：1.2 mg/dL以下
・ クレアチニンクリアランス：60 mL/min以上
9.3か月以上の生存が期待される症例
10.患者本人から文書による同意が得られている症例

英語
1. Histologically proven adenocarcinoma of the advanced or recurrent gastric cancer
2. HER2 negative (or untested)
3. With measurable disease (RECIST v1.1)
4. No prior chemotherapy or radiation therapy (in case of previous adjuvant therapy, interval from end of chemotherapy and relapse must be >6 months for S-1 therapy)
5. age >=20 years
6. ECOG PS 0 or 1
7. Ingestible
8. Hematological status: neutrophils (ANC)>=1.5x109/L; platelets >=100x109/L; haemoglobin >=8g/dL, Adequate renal function: serum creatinine level >=1.2mg/dl,Ccr >=60mL/min, Adequate liver function: serum bilirubin <=2.0 x upper normal limit (ULN), AST/ALT<=100 U/L
9. Expected life span >= 3 months
10.Signed and dated informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.本試験薬剤の成分に対して過敏症の既往歴のある症例
2.Nab-paclitaxel、Oxaliplatin、又はS-1の投与禁忌である症例（重篤な骨髄機能抑制、重篤な腎障害、重篤な肝障害のある症例、他のフッ化ピリミジン系抗悪性腫瘍剤、及びフルシトシンを投与中の症例等）
3.活動性の感染症を有する症例
4.HBs抗原陽性の症例
5.重篤な合併症を有する症例
・ コントロール不良な心疾患・狭心症及び不整脈を有する症例
・ 3ヶ月以内に心筋梗塞の既往を有する症例
・ コントロール困難な糖尿病及び高血圧を有する症例
・ 間質性肺炎や肺線維症を有する症例
・ その他、本試験の施行に重大な支障をきたすと判断される合併症を有する症例
6.末梢神経症状を有する症例
7.中枢神経転移が判明している症例
（無症状の場合の検査は必須としない）
8.下痢（水様便）のある症例
9.活動性重複癌を有する症例
なお、異時性重複癌に関しては、過去5年以上無再発無治療である症例は登録可とする
ただし、局所治療により治癒したと判断される上皮内癌または粘膜内癌相当の病変は活動性重複癌に含めない
10.妊婦、授乳婦及び挙児希望のある症例
11.試験担当医師が不適当と判断した症例

英語
1. History of hypersensitivity to nab-paclitaxel, oxaliplatin, S-1
2. Contraindication to nab-paclitaxel, oxaliplatin, S-1
3. Infectious disease
4. HBs-antigen positive
5. Severe complication
6. Neuropathy with symptoms
7. Brain metastasis with clinical symptoms
8. Watery diarea.
9. Active double cancer
10. Persons to be pregnant or to make pregnant

目標参加者数/Target sample size

60

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	嘉人
ミドルネーム
姓	小松

英語

名	Yoshito
ミドルネーム
姓	Komatsu

所属組織/Organization

日本語
北海道大学病院

英語
Hokkaido University Hospital

所属部署/Division name

日本語
腫瘍センター

英語
Division of Cancer Center

郵便番号/Zip code

060-8648

住所/Address

日本語
北海道札幌市北区北14条西5丁目

英語
North 14, West 5, Kita-Ku, Sapporo, Hokkaido, Japan

電話/TEL

011-706-5657

Email/Email

ykomatsu@med.hokudai.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	泰之
ミドルネーム
姓	川本

英語

名	Yasuyuki
ミドルネーム
姓	Kawamoto

組織名/Organization

日本語
北海道大学病院

英語
Hokkaido University Hospital

部署名/Division name

日本語
消化器内科

英語
Department of Gastoenterology and Hepatology

郵便番号/Zip code

060-8648

住所/Address

日本語
北海道札幌市北区北14条西5丁目

英語
North 14, West 5, Kita-Ku, Sapporo, Hokkaido, Japan

電話/TEL

011-706-5657

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

y-kawamoto0716@hotmail.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
NPO Hokkaido Gastrointestinal Cancer Study Group (HGCSG)

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
特定非営利活動法人　北海道消化器癌化学療法研究会（HGCSG）

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
北海道大学病院　臨床研究開発センター　自主臨床研究事務局

英語
Clinical Research and Medical Innovation Center, Hokkaido University Hospital

住所/Address

日本語
札幌市北区北14条 西5丁目

英語
North 14, West 5, Kita-Ku, Sapporo, Hokkaido, Japan

電話/Tel

0117065657

Email/Email

ykomatsu@ac.cyberhome.ne.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

はい/YES

試験ID1/Study ID_1

jRCTs011180022

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語
Japan Registry of Clinical Trials

英語
Japan Registry of Clinical Trials

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

北海道大学病院（北海道）、他

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015

年

03

月

16

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

No

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

No

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

7

主な結果/Results

日本語
本研究は計画した症例数を登録できず、予定した評価項目は評価できなかった。

英語
The study was unable to enroll the planned sample size, and the planned endpoints could not be evaluated.

主な結果入力日/Results date posted

2022

年

03

月

19

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
年齢中央値は61歳（幅：36-69歳）、男/女：6/1人、ECOG PS 0/1：7/0人、胃切除歴あり/なし：2/5人。第I相パートのレベル1/2：3/4人が登録された。

英語
Median age was 61 years (range, 36-69 years); male/female: 6/1; ECOG PS 0/1: 7/0.
Two patients had a history of gastrectomy and 5 patients had no gastrectomy.
Three patients were enrolled in level 1 and 4 patients were enrolled in level 2 at phase 1 part.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
本研究の登録ペースは当初の予定を大幅に下回り、参加施設の増加や症例登録期間の延長等を行ったが、延長後の2019年9月30日までに第I相パートの7症例までの登録にとどまり、追加延長でも予定症例数の登録完了の見込みがないと判断されたため症例登録を終了とした。
登録された7例の試験治療中止理由は、病状進行4人、有害事象中止1人、手術による中止1人、プロトコール規定内での再開不可による中止1人であった。

英語
The progress of enrollment in this study was significantly below the original schedule. The enrollment of participating centers was increased and the enrollment period was extended. However, the enrollment of patients in the phase 1 part remained up to 7 patients by September 30, 2019 after the extension.
The reasons for discontinuation of study treatment in the seven patients enrolled were progression of disease in four patients, discontinuation of adverse events in one patient, discontinuation due to surgery in one patient, and discontinuation due to non-resumption within protocol specifications in one patient.

有害事象/Adverse events

日本語
登録された7例におけるGrade 3以上の有害事象は、好中球数減少57%、貧血14%、下痢14%、食欲不振14%、末梢性感覚ニューロパチー14%であった。
治療関連死亡や、未知の有害事象の報告は認めなかった。

英語
Grade 3 or higher adverse events were neutropenia 57%, anemia 14%, diarrhea 14%, anorexia 14%, and peripheral sensory neuropathy 14% in the 7 patients enrolled.
No death or new safety signals with a causal relation to the study treatment were observed.

評価項目/Outcome measures

日本語
Level 1の3例で投与制限毒性（DLT）を認めずLevel 2に移行した。
Level 2の4例中1例でDLTを認めたが、その後の症例の登録がなく、最大耐用量（MTD）および推奨用量（RD）の推定ができなかった。
また、その他の副次評価項目も予定の症例数に達せず評価できなかった。

英語
No dose-limiting toxicities (DLTs) were observed in 3 patients with level 1. The trial moved to level 2. DLTs were observed in 1 of 4 patients with level 2, but no enrollment of subsequent cases allowed estimation of maximal tolerated doses (MTDs) and recommended doses (RDs).
Other secondary endpoints could not be assessed because the planned sample size was not reached.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語
なし

英語
No

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語
データの二次利用について研究対象者から文書同意を得ていないため、IPD共有の予定はない。

英語
There is no plan to share IPD because informed consent has not been obtained from the study subjects for secondary use of the data.

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015

年

08

月

28

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2014

年

11

月

13

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015

年

11

月

13

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2015

年

03

月

12

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

09

月

18

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000019459

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