UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000025422
受付番号 R000019464
科学的試験名 サポーティブペリオドンタルセラピー(SPT)中の歯周炎患者に対するイソプロピルメチルフェノール(IPMP)含有歯磨剤の臨床効果試験
一般公開日(本登録希望日) 2016/12/27
最終更新日 2021/10/19 13:52:30

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
サポーティブペリオドンタルセラピー(SPT)中の歯周炎患者に対するイソプロピルメチルフェノール(IPMP)含有歯磨剤の臨床効果試験


英語
Clinical effect test of the toothpaste containing isopropyl methylphenol (IPMP) to periodontitis on suportive periodontal theraphy (SPT) phase

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
IPMP歯磨剤の臨床効果試験


英語
Clinical effect test of the toothpaste containing IPMP

科学的試験名/Scientific Title

日本語
サポーティブペリオドンタルセラピー(SPT)中の歯周炎患者に対するイソプロピルメチルフェノール(IPMP)含有歯磨剤の臨床効果試験


英語
Clinical effect test of the toothpaste containing isopropyl methylphenol (IPMP) to periodontitis on suportive periodontal theraphy (SPT) phase

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
IPMP歯磨剤の臨床効果試験


英語
Clinical effect test of the toothpaste containing IPMP

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
慢性歯周炎


英語
Chronic periodontitis

疾患区分1/Classification by specialty

歯学/Dental medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
薬効成分としてIPMP(イソプロピルメチルフェノール)を含むSystema SP-Tジェルの歯周炎に対する効果を臨床的および細菌学的に評価する。


英語
The effect of Systema SP-T gel to periodontitis is estimated clinically and bacteriologically. An efficacy of a medicine ingredient of IPMP is considered.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
歯肉縁下プラーク中の細菌数
歯周ポケット深さ
出血スコア
歯肉炎指数
プラークコントロールレコード


英語
The number of bacteria in the subgingival plaque
Periodontal pocket depth
Bleeding on probing score
Gingival index
Plaque control record

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

封筒法/Numbered container method


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
IPMP含有の歯磨剤(1.2cm長)を使って,8週間,1日2回(朝晩)歯磨きを実施する。


英語
For 8 weeks twice a day (morning and night), toothpaste including IPMP (1.2-cm length) is used for tooth brushing.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
IPMP含有のない歯磨剤(1.2cm長)を使って,8週間,1日2回(朝晩)歯磨きを実施する。


英語
For 8 weeks twice a day (morning and night), toothpaste excluding IPMP (1.2-cm length) is used for tooth brushing.

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)SPT(2か月以上の間隔)のため定期的に来院を継続している者
2)口腔衛生状態が良く,試験期間中も歯科医師の指導に従った口腔清掃ができると判断された者
3)残存歯数が15歯以上の者
4)4‐6mmの歯周ポケットが残存している者
5)バス法,またはこれに準じた方法で清掃をおこなっている者
6)文書を用いた説明を行い,本人から文書による同意が得られた者


英語
1) SPT patients who are interval in more than 2 months
2) Those who brush certainly as instructions
3) Those with more than 15 teeth
4) Those with periodontal pockets with 4 - 6 mm depth
5) Those who brush using Bass method or similar methods
6) Those who provided written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)歯磨剤に対するアレルギーを有する場合
2)妊娠中あるいは授乳中の者
3)歯周疾患に影響を与える重度の全身疾患を有する者
4)過去3ヵ月以内に抗生物質,抗炎症薬を局所または全身投与された者
5)過去3ヵ月以内に歯周炎の急性症状があった者
6)喫煙者
7)スケジュールが合わない者


英語
1) Those with allergies to toothpaste
2) Those who were pregnant or lactating
3) Those with systemic disease that affects periodontal tissue
4) Those who have taken antibiotics and anti-inflammatory agents within 3 months
5) Those who had the acute symptom of periodontitis within 3 months
6) Smokers
7) Those who don't fit the schedule defined

目標参加者数/Target sample size

60


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
正悟
ミドルネーム
髙柴


英語
Shogo
ミドルネーム
Takashiba

所属組織/Organization

日本語
岡山大学大学院医歯薬学総合研究科


英語
Okayama University Graduate School of Medicine, Dentistry and Pharmaceutical Sciences

所属部署/Division name

日本語
歯周病態学分野


英語
Department of Pathophysiology - Periodontal Science

郵便番号/Zip code

7008525

住所/Address

日本語
岡山県岡山市北区鹿田町2-5-1


英語
2-5-1 Shikata-cho, Kita-ku, Okayama 700-8525, Japan

電話/TEL

086-235-6675

Email/Email

stakashi@cc.okayama-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
正悟
ミドルネーム
高柴


英語
Shogo
ミドルネーム
Takashiba

組織名/Organization

日本語
岡山大学大学院医歯薬学総合研究科


英語
Okayama University Graduate School of Medicine, Dentistry and Pharmaceutical Sciences

部署名/Division name

日本語
歯周病態学分野


英語
Department of Pathophysiology - Periodontal Science

郵便番号/Zip code

7008525

住所/Address

日本語
岡山県岡山市北区鹿田町2-5-1


英語
2-5-1 Shikata-cho, Kita-ku, Okayama 700-8525, Japan

電話/TEL

086-235-6675

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

stakashi@cc.okayama-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
岡山大学


英語
Okayama University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語
大学院医歯薬学総合研究科 歯周病態学分野


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
岡山大学


英語
Okayama University

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語
大学院医歯薬学総合研究科 歯周病態学分野


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
岡山大学 倫理審査委員会


英語
Okayama University Graduate School of Medicine, Dentistry and Pharmaceutical Sciences and Okayama University Hospital, Ethics Committee

住所/Address

日本語
700-8558 岡山市北区鹿田町2-5-1


英語
2-5-1 Shikata-cho, Kita-ku, Okayama 700-8558, Japan

電話/Tel

086-235-6938

Email/Email

mae6605@adm.okayama-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

岡山大学病院


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2016 12 27


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016 06 28

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2015 12 22

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2016 06 29

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2016 12 28

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2017 01 31

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2017 02 28

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2017 03 31


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 12 27

最終更新日/Last modified on

2021 10 19



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000019464


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000019464


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名