UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000016777
受付番号 R000019466
科学的試験名 新規機能性乳酸菌飲料の整腸作用確認試験
一般公開日(本登録希望日) 2015/03/12
最終更新日 2017/01/25 17:29:52

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
新規機能性乳酸菌飲料の整腸作用確認試験


英語
The beneficial effect of a newly developed functional food (beverage) containing Lactobacillus powder on human gastrointestinal function.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
乳酸菌飲料の整腸作用の検証


英語
The beneficial effect of a beverage containing Lactobacillus powder on human gastrointestinal function.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
新規機能性乳酸菌飲料の整腸作用確認試験


英語
The beneficial effect of a newly developed functional food (beverage) containing Lactobacillus powder on human gastrointestinal function.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
乳酸菌飲料の整腸作用の検証


英語
The beneficial effect of a beverage containing Lactobacillus powder on human gastrointestinal function.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
便秘あるいは頻回排便傾向のある成人


英語
Individuals with a tendency for constipation or loose stool

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
便秘傾向者及び頻回排便者を対象に、1日摂取目安量の試験食品を3週間摂取した際の整腸効果並びに安全性を確認する。


英語
In order to investigate the efficacy and safety of the intake of the test beverages for 3 weeks on persons with constipation or frequent loose stool.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
排便回数/頻度、便性状


英語
Defecation frequency, defecation days, fecal condition

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
腸内細菌叢、有機酸、腐敗産物、QOL


英語
Intestinal microflora composition, organic acids, putrefactive products, questionnaire for QOL


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
Intervention
乳酸菌飲料
期間:3週間
量:200mL/本、毎日1本


英語
Intervention
Test beverage (containing Lactobacillus powder)
Duration: 3 weeks
Amount: 200 mL/ bottle, 1 bottle daily

介入2/Interventions/Control_2

日本語
Control
プラセボ飲料
期間:3週間
量:200mL/本、毎日1本


英語
Control
Placebo beverage
Duration: 3 weeks
Amount: 200 mL/ bottle, 1 bottle daily

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

70 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)満20歳以上満70歳未満の日本人
(2)便秘傾向者(排便回数が4回以下/週の者)或いは頻回排便者(排便回数が10回以上/週の者)
(3)規則正しい食事をしている者


英語
(1) Japanese males and females from 20 to 70 years of age.
(2) Those with a tendency for constipation (at 4 times or less of defecation per week), and for loose stool (at 10 times or more of defecation per week).
(3) Those taking regular meals.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)重篤な既往歴がある者及び医薬品治療している者
(2)消化管手術歴(盲腸切除を除く)がある者
(3)日常の便性状が水様の者
(4)妊娠している者、試験中に妊娠を希望する者及び授乳中の者
(5)整腸作用に影響を与えるとされる健康食品や特定保健用食品等を常用している者
(6)深夜及び不規則時間帯でのシフト勤務者
(7)日常的に過度のアルコールを摂取している者
(8)摂取開始前12週間以内に400 mL献血か、4週間以内に200 mL献血または2週間以内に成分献血を行った者
(9)試験責任医師より本試験参加が適切でないと判断された者


英語
(1) A medical history of severe disorders, or continuous medical treatment.
(2) A surgical history of digestive system (except appendicectomy)
(3) Watery stool daily
(4) Those who are pregnant or have possibility to become pregnant during the study or breast-feeding.
(5) Constantly usage of supplements and/or functional foods (including Food for Specified Health Uses [FOSHU]) affecting the test results.
(6) Those having an extremely irregular diet habit, alternative work schedule, or work on midnight shift.
(7) Those who drink alcohol a lot.
(8) Withdrawal of whole blood more than 400mL within 12 weeks, or more than 200mL within 4 weeks, or withdrawal of blood components prior to the current study.
(9) Those judged as unsuitable for the study by the principal investigator for other reasons.

目標参加者数/Target sample size

120


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
髙野 和彦


英語

ミドルネーム
Kazuhiko Takano

所属組織/Organization

日本語
医療法人北武会


英語
Medical Corporation Hokubukai

所属部署/Division name

日本語
美しが丘病院


英語
Utsukushigaoka Hospital

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
北海道札幌市清田区真栄61番地1


英語
61-1 Sin-ei, Kiyota-ku, Sapporo, Hokkaido 004-0839, Japan

電話/TEL

001-882-0111

Email/Email

info@csc-smo.co.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
竹原功


英語

ミドルネーム
Isao Takehara

組織名/Organization

日本語
株式会社クリニカル・サポート・コーポレーション


英語
Clinical Support Corporation

部署名/Division name

日本語
PI・食品事業部


英語
PI-Food Service Division

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
北海道札幌市中央区南1条西8丁目4-1


英語
4-1 South 1 West 8, Chuo-ku, Sapporo, Hokkaido 060-0061, Japan

電話/TEL

011-223-3130

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

takehara@csc-smo.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Clinical Support Corporation

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
株式会社クリニカル・サポート・コーポレーション


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Asahi Group Holdings Ltd.

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
アサヒグループホールディングス株式会社


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
カルピス株式会社


英語
Calpis Co. Ltd.

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2015 03 12


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

http://www.microbecolhealthdis.net/index.php/mehd/article/view/30259

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015 02 12

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2015 03 12

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2015 03 11

最終更新日/Last modified on

2017 01 25



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000019466


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000019466


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名