UMIN試験ID | UMIN000016894 |
---|---|
受付番号 | R000019470 |
科学的試験名 | ピロリ菌除菌後健康人における胃粘膜DNAメチル化レベルを用いた胃がん発生高危険度群の捕捉に関する多施設共同前向きコホート研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2015/03/24 |
最終更新日 | 2024/04/02 18:20:59 |
日本語
ピロリ菌除菌後健康人における胃粘膜DNAメチル化レベルを用いた胃がん発生高危険度群の捕捉に関する多施設共同前向きコホート研究
英語
Multicenter prospective cohort study to identify high-risk group for primary gastric cancer using DNA methylation levels in normal-appearing gastric tissues in healthy people after Helicobacter pylori eradication
日本語
ピロリ菌除菌後の胃がん発生リスク診断研究
英語
Risk prediction of gastric cancer after H. pylori eradication
日本語
ピロリ菌除菌後健康人における胃粘膜DNAメチル化レベルを用いた胃がん発生高危険度群の捕捉に関する多施設共同前向きコホート研究
英語
Multicenter prospective cohort study to identify high-risk group for primary gastric cancer using DNA methylation levels in normal-appearing gastric tissues in healthy people after Helicobacter pylori eradication
日本語
ピロリ菌除菌後の胃がん発生リスク診断研究
英語
Risk prediction of gastric cancer after H. pylori eradication
日本/Japan |
日本語
胃がん
英語
Gastric cancer
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
Helicobacter pylori(ピロリ菌)除菌後の健康人(非胃がん患者)を対象に、胃粘膜のDNAメチル化レベル定量により将来の胃発がん高危険度群を捕捉し、発がん危険度を層別化できることを証明する
英語
To demonstrate that assessment of DNA methylation levels in gastric mucosae can identify high-risk group for primary gastric cancer and enable risk stratification of healthy people after H. pylori eradication.
有効性/Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
胃がん発生のみをイベントとした無病期間
英語
disease-free survival
日本語
除菌後健康人における胃がん発生率および異時性多発胃がんの発生率、メチル化レベルによる胃発がんリスク予測の精度(陽性的中度・陰性的中度など)
英語
- Incidence of primary gastric cancer and metachronous gastric cancer
- Accuracy of prediction by DNA methylation markers (positive predictive value, negative predictive value, etc)
観察/Observational
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
75 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
1)登録日の年齢が20歳以上、75歳以下である。
2)PS:Performance statusがECOGの基準で0または1である。
3)過去にピロリ菌感染が尿素呼気試験、迅速ウレアーゼ試験、血清抗体法、鏡検法、培養法、尿中抗体法、便中ピロリ菌抗原法のいずれかにて確認されている。
4)2013年2月(保険収載)以降に除菌療法を受けている。
5)除菌前の胃内視鏡検査にて胃粘膜萎縮性変化が開放型(Open type)である。
6)除菌療法後、ピロリ菌陰性が尿素呼気試験もしくは便中ピロリ菌抗原法にて確認されている。
7)研究参加について参加者本人から文書で同意が得られている。
英語
1) Age of 20 to 75 years old at the time of enrollment.
2) ECOG PS of 0 or 1.
3) Past infection with H.pylori confirmed by urea breath test, rapid urease test, serum H.pylori IgG Ab, microscopic analysis of a gastric biopsy specimen, cultivation, a urine antibody test, or stool antigen test.
4) Eradicated for H. pylori in or after February 2013.
5) Chronic gastritis with an open-type atrophic change at the time of eradication.
6) Successful eradication of H.pylori confirmed by urea breath test or stool antigen test.
7) Written informed consent.
日本語
1)無病期間が5年以内のがんがある。ただし局所治療により治癒と判断されるCarcinoma in situ(上皮内癌)や粘膜内癌相当の病変(胃以外)は含めない。
2)胃切除、胃腫瘍に対する内視鏡治療、または、食道がんに対する胃管再建術の既往がある。
3)他のがん種に対する治療も含めて、化学療法・内分泌療法・放射線療法の既往がある。
4)除菌時内視鏡検査にて内視鏡的、生検組織学的に腺腫、がんが疑われるものがある。
5)精神病または精神症状を合併しており、研究への参加が困難と判断される。
6)ステロイド剤の継続的な全身投与(内服または静脈内)を受けている。
7)抗血小板薬の2剤以上内服患者(単剤内服患者は除外としない)、抗凝固薬内服患者、または、凝固異常のある患者。
8)消化管の活動性出血を有する患者。
9)検査施行医により生検施行が危険と判断される患者。
10)遺伝性消化管腫瘍疾患の患者:家族性大腸腺腫症(FAP)、リンチ症候群(Lynch syndrome)または遺伝性非ポリポーシス大腸がん(Hereditary non-polyposis colorectal cancer: HNPCC)、ポイツ・ジェガーズ症候群(Peutz-Jeghers syndrome)、カウデン症候群(Cowden syndrome),遺伝性びまん性胃がん(Hereditary diffuse gastric cancer: HDGC)などを含む。
英語
1) Synchronous or metachronous (within 5 years) malignancies, except for carcinoma in situ or mucosal tumors curatively treated with local therapy.
2) Past history of gastrectomy, endoscopic treatment of a gastric tumor, and reconstructive surgery with a stomach tube for an esophageal cancer.
3) Past history of receiving chemotherapy (including endocrinotherapy) or radiation therapy against any other malignancies.
4) Suspicious gastric tumor by endoscopy or gastric biopsy at the time of eradication.
5) Psychosis.
6) Systemic steroid medication.
7) Individuals with two or more kinds of antiplatelet medications, with anticoagulant medication, or with coagulopathy.
8) Active gastrointestinal bleeding.
9) Individuals considered unsuitable for biopsy by an endoscopist.
10) Individuals with hereditary gastrointestinal tumors, including familial adenomatous polyposis (FAP), Lynch syndrome or Hereditary non-polyposis colorectal cancer (HNPCC), Peutz-Jeghers syndrome, Cowden syndrome, and Hereditary diffuse gastric cancer.
2000
日本語
名 | 俊和 |
ミドルネーム | |
姓 | 牛島 |
英語
名 | Toshikazu |
ミドルネーム | |
姓 | Ushijima |
日本語
星薬科大学
英語
Hoshi University
日本語
学長
英語
President
142-8501
日本語
東京都品川区荏原2-4-41
英語
2-4-41 Ebara Shinagawa-ku Tokyo, Japan
+81-3-5498-5746
tushijima142@hoshi.ac.jp
日本語
名 | 清一郎 |
ミドルネーム | |
姓 | 阿部 |
英語
名 | Seiichiro |
ミドルネーム | |
姓 | Abe |
日本語
国立がん研究センター中央病院
英語
National Cancer Center Hospital, Tokyo, Japan
日本語
内視鏡科
英語
Endoscopy Division
104-0045
日本語
東京都中央区築地5-1-1
英語
5-1-1, Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo, Japan
+81-3-3542-2511
seabe@ncc.go.jp
日本語
星薬科大学
英語
Hoshi University
日本語
星薬科大学
日本語
先端生命科学研究所 エピゲノム創薬研究室
日本語
英語
日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構
英語
Japan Agency for Medical Research and Development
日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構
日本語
その他の国の官庁/Government offices of other countries
日本語
日本
英語
Japan
日本語
英語
日本語
英語
日本語
星薬科大学 人を対象とする研究倫理審査委員会
英語
Institutional Review Board, Hoshi University
日本語
東京都品川区荏原2-4-41
英語
2-4-41 Ebara Shinagawa-ku Tokyo, Japan
03-3786-1011
y-hashiguchi@hoshi.ac.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
星薬科大学(東京都)、国立がん研究センター中央病院(東京都)、湘南鎌倉総合病院(神奈川県)、日本橋大三クリニック(東京都)、長崎県壱岐病院(長崎県)、さっぽろ白石内科消化器クリニック(北海道)、和歌山県立医科大学附属病院(和歌山県)、和歌山ろうさい病院(和歌山県)、橋本市民病院(和歌山県)、有田市立病院(和歌山県)、国保日高総合病院(和歌山県)、新宮市立医療センター(和歌山県)、済生会有田病院(和歌山県)、済生会和歌山病院(和歌山県)、向陽病院(和歌山県)、中谷病院(和歌山県)、上山病院(和歌山県)、名手病院(和歌山県)、北出病院(和歌山県)、NSメディカル・ヘルスケアサービス(和歌山県)、なかた消化器・内科クリニック(和歌山県)、上田消化器・内科クリニック(和歌山県)、国保野上厚生病院(和歌山県)、中江病院(和歌山県)、富山大学附属病院(富山県)、富山県済生会富山病院(富山県)、高岡市民病院(富山県)、厚生連高岡病院(富山県)、上越総合病院(新潟県)、東京大学医学部附属病院(東京都)、東芝病院(東京都)、亀田総合病院(千葉県)、日本医科大学付属病院(東京都)、虎の門病院(東京都)、一志胃腸科クリニック(東京都)、大分大学医学部附属病院(大分県)、有田胃腸病院(大分県)、大分県厚生連鶴見病院(大分県)、あべ胃腸内視鏡クリニック(大分県)、浜松医科大学医学部附属病院(静岡県)、浜松医療センター(静岡県)、JA静岡厚生連遠州病院(静岡県)、磐田市立総合病院(静岡県)、広島大学病院(広島県)、国立病院機構呉医療センター(広島県)、国立病院機構広島西医療センター(広島県)、県立広島病院(広島県)、県立安芸津病院(広島県)、広島市立安佐市民病院(広島県)、市立三次中央病院(広島県)、広島記念病院(広島県)、呉共済病院(広島県)、済生会広島病院(広島県)、中国労災病院(広島県)、広島赤十字・原爆病院(広島県)、庄原赤十字病院(広島県)、広島総合病院(広島県)、尾道総合病院(広島県)、吉田総合病院(広島県)、JR広島病院(広島県)、三菱三原病院(広島県)、マツダ病院(広島県)、呉市医師会病院(広島県)、安芸太田病院(広島県)、本郷中央病院(広島県)、河村内科消化器クリニック(広島県)、益田内科胃腸科医院(広島県)、滋賀医科大学附属病院(滋賀県)、JCHO滋賀病院(滋賀県)
2015 | 年 | 03 | 月 | 24 | 日 |
未公表/Unpublished
1880
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
2015 | 年 | 03 | 月 | 10 | 日 |
2015 | 年 | 03 | 月 | 24 | 日 |
2015 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
2026 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
日本語
対象となるピロリ菌除菌後の参加同意者を登録する。登録後初回のフォローアップ胃内視鏡検査の際に、正常胃粘膜(前庭部および胃体部小弯の2箇所、合計2検体)を生検鉗子にて採取する。その時点を観察開始時とし、観察開始後、原則毎年の胃内視鏡検査による5年間の追跡を行う。胃がん発生をイベントとし、観察開始時のDNAメチル化レベルと胃がん発生率との関連性を解析する。
英語
Healthy people who received H. pylori eradication in or after Feb. 2013 are enrolled. Biopsy samples are taken by endoscopy from 2 fixed points in the antrum and gastric body (the lesser curvature) for DNA methylation analysis at least 10 months after successful H. pylori eradication therapy. Methylation levels of preselected genes are measured by quantitative methylation-specific PCR. Blinded to methylation information, people are followed up annually by endoscopy for 5 years to detect primary gastric cancers. An association between DNA methylation levels and the incidence of primary gastric cancer is analyzed.
2015 | 年 | 03 | 月 | 24 | 日 |
2024 | 年 | 04 | 月 | 02 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000019470
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000019470
研究計画書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |