UMIN試験ID | UMIN000016779 |
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受付番号 | R000019473 |
科学的試験名 | Persona人工膝関節システムのアジア多施設共同臨床研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2015/03/11 |
最終更新日 | 2021/09/14 12:47:18 |
日本語
Persona人工膝関節システムのアジア多施設共同臨床研究
英語
Prospective, Multi-centre Outcomes Study of Persona Knee System in TKA
日本語
APAC Persona Study
英語
APAC Persona Study
日本語
Persona人工膝関節システムのアジア多施設共同臨床研究
英語
Prospective, Multi-centre Outcomes Study of Persona Knee System in TKA
日本語
APAC Persona Study
英語
APAC Persona Study
日本/Japan | アジア(日本以外)/Asia(except Japan) |
オセアニア/Australia |
日本語
膝関節疾患
英語
Knee Arthroplasty
整形外科学/Orthopedics |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
インプラント生存率及びそれに伴う臨床評価
英語
To determine clinical performance and implant survivorship
有効性/Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
該当せず/Not applicable
日本語
インプラント生存率、再手術・再置換に至った症例の割合の確認
英語
Implant survivorship/ Implant revision rate
日本語
患者立脚型含むアンケート調査、臨床評価、安全性評価、CT評価(日本のみ)、
英語
Patient Reported Outcomes, Clinical Assessments, Safety Assessment, and CT image Analysis
観察/Observational
日本語
英語
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英語
18 | 歳/years-old | 以上/<= |
80 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
1. 年齢(同意取得時): 18歳以上80歳以下
2. 臨床的に又は以下の病歴に起因する激しい膝関節痛や障害がある患者で、初回TKAが必要と診断された患者;
a) 関節リウマチ、変形性膝関節症、外傷性関節症、多発性関節症
b) 膠原病及び/又は大腿骨顆部壊死
c) 外傷による関節構造の欠損(特に膝蓋大腿骨のびらん、機能不全、又は過去に受けた膝蓋骨切除術による)
d) 中等度の外反、内反、又は屈曲変形
e) UKA/TKA以外の外科的手術の失敗に起因するもので救済が必要
3. 同意能力を有し、倫理審査委員会で承認された説明文書に対して、本人又は代諾者により文書による同意が出来る患者
4. 研究者の指示に従い、本研究期間を通じ計画通りの来院が見込める患者
5. 本研究とは関係なく、Personaを使用するはずであった患者
英語
1. Age 18 to 80 years old, inclusive.
2. Qualifies for a primary TKA based on physical exam and medical history,
including diagnosis of severe knee pain and disability due to at least one of
the following:
a) Rheumatoid arthritis, osteoarthritis, traumatic arthritis, polyarthritis.
b) Collagen disorders and/or avascular necrosis of the femoral condyle.
c) Post-traumatic loss of joint configuration, particularly when there is patellofemoral erosion, dysfunction or prior patellectomy.
d) Moderate valgus, varus, or flexion deformities.
e) The salvage of previously failed surgical attempts that did not include partial or total knee arthroplasty of the ipsilateral knee.
3. Participated in a study-related informed consent process.
4. Willing and able to provide written informed consent by signing and dating the IRB/EC approved informed consent form.
5. Willing and able to complete scheduled study procedures and follow-up evaluations.
6. Independent of study participation, patient is a candidate for commercially available Persona fixed bearing knee system implanted in accordance with product labelling.
日本語
1. 同意取得時点で、手術又は疼痛管理が必要な他の臨床研究に参加している患者
2. 罹患関節に感染の既往及び/又は人工膝関節に影響を及ぼすおそれのある局所/全身感染を有する患者
3. 大腿骨又は脛骨関節面の骨量が不十分な患者
4. 骨格が未熟な患者
5. 神経障害性関節炎症の患者
6. 罹患肢に影響を及ぼす筋肉組織の喪失もしくは神経筋疾患の患者
7. 関節固定術を受け、通常の機能肢位において安定且つ疼痛がない状態の患者
8. 側副靭帯の欠損により、重度の不安定性が認められる患者
9. 皮膚に潰瘍を伴う又は再発性の皮膚障害の既往がある関節リウマチ患者
10. インプラントで使用している素材に対するアレルギーが疑われる患者
11. 妊娠中の患者、心神喪失者、その他同意、安全性の確保及び評価に影響を及ぼすと医師が判断する患者
12. 同側のUKA/TKAの既往がある患者
英語
1. Currently participating in any other surgical intervention studies or pain management studies
2. Previous history of infection in the affected joint and/or other local/ systemic infection that may affect the prosthetic joint
3. Insufficient bone stock on femoral or tibial surfaces
4. Skeletal immaturity
5. Neuropathic arthropathy
6. Any loss of musculature or neuromuscular disease that compromises the affected limb
7. Stable, painless arthrodesis in a satisfactory functional position
8. Severe instability secondary to the absence of collateral ligament integrity
9. Rheumatoid arthritis accompanied by an ulcer of the skin or a history of recurrent breakdown of the skin
10. Known or suspected sensitivity or allergy to one or more of the implant materials
11. Pregnant or considered a member of a protected population (e.g., prisoner, mentally incompetent, etc.)
12. Previously received partial or total knee arthroplasty for the ipsilateral knee
1000
日本語
名 | 友香子 |
ミドルネーム | |
姓 | 白石 |
英語
名 | Yukako |
ミドルネーム | |
姓 | Shiraishi |
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ジンマー・バイオメット合同会社
英語
Zimmer Biomet G.K.
日本語
臨床開発課
英語
Clinical Affairs
105-0011
日本語
東京都港区芝公園2-11-1 住友不動産芝公園タワー15階
英語
15F, Sumitomo Fudosan Shibakoen Tower, 2-11-1, Shibakoen, Minato-ku, Tokyo, Japan
03-6402-6610
yukako.shiraishi@zimmerbiomet.com
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名 | 友香子 |
ミドルネーム | |
姓 | 白石 |
英語
名 | Yukako |
ミドルネーム | |
姓 | Shiraishi |
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ジンマー・バイオメット合同会社
英語
Zimmer Biomet G.K.
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臨床開発課
英語
Clinical Affairs
105-0011
日本語
東京都港区芝公園2-11-1 住友不動産芝公園タワー15階
英語
15F, Sumitomo Fudosan Shibakoen Tower, 2-11-1, Shibakoen, Minato-ku, Tokyo, Japan
03-6402-6610
yukako.shiraishi@zimmerbiomet.com
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その他
英語
Zimmer Biomet G.K.
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ジンマー・バイオメット合同会社
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英語
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その他
英語
Zimmer Biomet G.K.
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ジンマー・バイオメット合同会社
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営利企業/Profit organization
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1
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1
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1
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1
1
1
はい/YES
CTRI/2014/09/005055
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Clinical Trials Registry India
英語
Clinical Trials Registry India
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英語
【国内】日本大学病院(東京都)、高知大学病院(高知県)
【インド】Fortis Health Care、All India Institute of Medical Sciences、Deenanath Mangeshkar Hospital & Research Center、Medica Superspecialty Hospital、Breach Candy & Khar Hinduja、SRM Hospital、Sant Parmanand Hospital、Nova Medical Centers & Capital Health
オーストラリア、シンガポール、韓国の実施施設は2015年2月時点で未定
2015 | 年 | 03 | 月 | 11 | 日 |
未公表/Unpublished
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参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
2014 | 年 | 06 | 月 | 09 | 日 |
2015 | 年 | 01 | 月 | 08 | 日 |
2015 | 年 | 02 | 月 | 09 | 日 |
2022 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
2023 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
2023 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
2023 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
日本語
収集するデータは以下の通り;
被験者背景、手術情報、X線/CT画像評価、臨床評価、患者立脚型を含むアンケート調査、安全性評価
英語
Case Report Forms include the following information;
Demographic Information, Operative Information, X-ray/ CT Assessment, Clinical Assessment, Patient Reported Outcomes, Safety Information
2015 | 年 | 03 | 月 | 11 | 日 |
2021 | 年 | 09 | 月 | 14 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000019473
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000019473
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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