UMIN試験ID | UMIN000018243 |
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受付番号 | R000019477 |
科学的試験名 | 遊離皮弁手術における周術期目標指向型輸液療法の前向き調査 |
一般公開日(本登録希望日) | 2015/07/08 |
最終更新日 | 2019/01/11 17:15:13 |
日本語
遊離皮弁手術における周術期目標指向型輸液療法の前向き調査
英語
Prospective study of perioperative Goal Directed Therapy for free-flap surgery
日本語
遊離皮弁手術におけるGDT前向き調査
英語
Prospective study of GDT for free-flap surgery
日本語
遊離皮弁手術における周術期目標指向型輸液療法の前向き調査
英語
Prospective study of perioperative Goal Directed Therapy for free-flap surgery
日本語
遊離皮弁手術におけるGDT前向き調査
英語
Prospective study of GDT for free-flap surgery
日本/Japan |
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頭頸部悪性腫瘍
英語
head and neck cancer
耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology | 麻酔科学/Anesthesiology |
形成外科学/Plastic surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
手術中、手術後のGDTプロトコルによる輸液、昇圧薬管理がプロトコルを使用しない管理と比較して術後合併症数を減少させ入院期間を減少できるかを前向きに調査する。
英語
To investigate prospectively whether infusion and vasopressors management by GDT protocol during and after surgery can reduce the length of hospital stay and the number of postoperative complications as compared to the management that do not use the protocol
有効性/Efficacy
日本語
英語
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術後28日間における合併症発生率
英語
Complications during 28 days after surgery
日本語
入院期間
英語
Length of hospital stay
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
非ランダム化/Non-randomized
試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded
実薬・標準治療対照/Active
2
治療・ケア/Treatment
医療器具・機器/Device,equipment |
日本語
一般的な麻酔のモニター、観血的動脈ライン、中心静脈カテーテルの使用に加えフロートラックセンサー、ビジレオモニタ―を使用
術中GDTプロトコルに沿った輸液、昇圧薬管理を行う。
術後ICU入室後プロトコルに沿った輸液、昇圧管理
英語
General monitor, arterial line (frotrac sensor and vigileo monitor) and CV line are used
Fluid administration and vasoactive agents using GDT protocol
日本語
一般的な麻酔のモニター、観血的動脈ライン、中心静脈カテーテルの使用
術中、術後担当麻酔医による自由な輸液と昇圧薬の使用
英語
General monitor, arterial line and CV line are used
Liberal fluid administration and vasoactive agents upon an anesthesiologist judgement
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
80 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
1)ASA が1または2
2)患者本人から本試験に参加する旨、文書による同意が得られている
英語
1) ASA 1or2
2) Written informed concent must be obtaind from patients
日本語
1)ASAが3以上
2)緊急手術症例
3)その他、本試験への登録が不適切と判断した患者である。
英語
1) ASA >3
2) Emergency surgery
3) Patients enrollment to the study is determinated to be inappropriate
80
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名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 近藤一郎 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Ichiro Kondo |
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東京慈恵会医科大学
英語
Jikei University School of Medicine
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麻酔科学講座
英語
Department of Anesthesiology
日本語
東京都港区西新橋3-25-8
英語
3-25-8Nishishinbashi Minatoa-ku Tokyo
0334331111
ichirok@jikei.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 近藤一郎 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Ichiro Kondo |
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東京慈恵会医科大学附属病院
英語
Jikei University Hospital
日本語
麻酔科
英語
Department of Anesthesiology
日本語
東京都港区西新橋3‐19‐18
英語
3-19-18 Nishishinbashi Minatoa-ku Tokyo
0334331111
ichirok@jikei.ac.jp
日本語
その他
英語
Jikei University School of Medicine
日本語
東京慈恵会医科大学
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英語
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その他
英語
Edwards Life Science
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エドワーズライフサイエンス社
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営利企業/Profit organization
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いいえ/NO
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英語
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2015 | 年 | 07 | 月 | 08 | 日 |
未公表/Unpublished
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Results: This study included a total of 79 patients, 39 received standard treatment and 40 received the GDT protocol. Both groups were similar in terms of patient characteristics (Table 1). No significant differences were observed between the control and GDT groups with respect to the incidences of major complications (54% vs 38%, P = 0.178) or composite complications (67% vs 58%, P = 0.640). Likewise, the length of postoperative hospital stay did not differ between the two groups (35.2 vs 34.9 days, P = 0.953).
Conclusion: The implementation of goal-directed hemodynamic and fluid management in patients undergoing free-flap surgery for head and neck cancer had no effect on the incidence of postoperative complications or length of hospital stay.
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試験終了/Completed
2015 | 年 | 05 | 月 | 01 | 日 |
2015 | 年 | 05 | 月 | 26 | 日 |
2018 | 年 | 07 | 月 | 31 | 日 |
2018 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
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英語
2015 | 年 | 07 | 月 | 08 | 日 |
2019 | 年 | 01 | 月 | 11 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000019477
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000019477
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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研究症例データ | |
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