UMIN試験ID | UMIN000016785 |
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受付番号 | R000019479 |
科学的試験名 | 局所切除後の側方・垂直断端陰性かつ高リスク直腸pSM癌の追加手術拒否例に対するカペシタビン併用放射線療法の第Ⅱ相試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2015/03/12 |
最終更新日 | 2022/03/16 11:47:46 |
日本語
局所切除後の側方・垂直断端陰性かつ高リスク直腸pSM癌の追加手術拒否例に対するカペシタビン併用放射線療法の第Ⅱ相試験
英語
Feasibility study of the adjuvant chemoradiotherapy for the patients with high-risk rectal submucosal invasive cancer after the local resection
日本語
高リスク直腸pSM癌化学放射線療法のfeasibility試験
英語
Feasibility study of the adjuvant chemoradiotherapy for the patients with high-risk rectal submucosal invasive cancer
日本語
局所切除後の側方・垂直断端陰性かつ高リスク直腸pSM癌の追加手術拒否例に対するカペシタビン併用放射線療法の第Ⅱ相試験
英語
Feasibility study of the adjuvant chemoradiotherapy for the patients with high-risk rectal submucosal invasive cancer after the local resection
日本語
高リスク直腸pSM癌化学放射線療法のfeasibility試験
英語
Feasibility study of the adjuvant chemoradiotherapy for the patients with high-risk rectal submucosal invasive cancer
日本/Japan |
日本語
直腸癌
英語
rectal cancer
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
局所切除にて一括切除かつ側方・垂直断端陰性であった高リスク直腸粘膜下層浸潤癌(pSM癌)に対する、術後補助化学放射線療法(カペシタビン併用放射線療法)の忍容性を評価する。
英語
To evaluate feasibility of adjuvant chemoradiotherapy for the patients with high-risk rectal submucosal invasive cancer after the local resection.
安全性/Safety
日本語
英語
日本語
治療完遂割合
英語
The rate of treatment completion
日本語
英語
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
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術後補助化学放射線療法
英語
adjuvant chemoradiotherapy
日本語
英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
80 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
1). 上・下部直腸癌(肛門管に一部かかる下部直腸癌、直腸S状結腸部(Rs)に一部かかる上部直腸癌も含める。)
2). 登録日前12週以内に局所切除が施行されている。
3). 局所切除にて一括切除(ER0またはR0)され、病理組織学的に、側方・垂直断端陰性である。
4). 病理組織学的に、pSM癌(腺癌)で以下の条件のいずれか1つ以上を満たす。
①低分化型腺癌、粘液癌、印環細胞癌
②浸潤距離1000μm以深
③脈管侵襲陽性
④簇出Grade2以上
5). 登録前16週以内に撮影された画像診断において、リンパ節転移および遠隔転移を認めない。
6). 手術説明を受けた上で、標準治療である外科手術を希望しない。
7). ECOG Performance Status (PS) : 0、1である。
8). 他のがん種に対する治療も含めて化学療法(内分泌療法を含む)や放射線療法の既往がない。
9). 下記のすべての条件を満たす。(すべての検査項目は登録前28日以内の最新の検査値を用いる。登録日の4 週間前の同じ曜日の検査は許容する)
① 白血球数≧3000/mm3
② ヘモグロビン≧9.0g/dL
③ 血小板数≧100,000/mm3
④ AST, ALT≦100 IU/L
⑤ 総ビリルビン≦2.0mg/dL
⑥ 血清クレアチニン≦1.5mg/dL
10). 試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。
英語
1) Rectal cancer
2) Local resection is performed within 12 weeks before registration day.
3) En bloc resection and margins negative
4) Histopathologically, the lesion is pSM cancer and it satisfies any one or more of the following conditions.
1. poorly differentiated adenocarcinoma
2. depth of submucosal invasion more than 1mm
3. lymphovascular invasion positive
4. budding Grade 2,3
5) No lymph node metastases and distant metastasis in diagnostic imaging within 16 weeks before registration
6) Rejection of the surgery
7) ECOG Performance Status PS:0,1
8) No history of the chemotherapy and radiotherapy
10) Blood data
1. WBC>3000/mm3
2. Hb>9.0g/dL
3. Plt>100,000/mm3
4. AST,ALT<100 IU/L
5. t-bil<2.0mg/dL
6. Cr<1.5mg/dL
11) Agreement from the patients
日本語
1).活動性の重複がん(同時性重複がんおよび無病期間が5年以内の異時性重複がん。ただし局所治療により治癒と判断されるCarcinoma in situ(上皮内癌)や粘膜内癌相当の病変は活動性の重複がんに含めない)。
2).妊娠中または妊娠の可能性がある、または授乳中の女性。
3).精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される。
4). フェニトイン(アレビアチン、ヒダントール、フェニトインN)、ワーファリンカリウム(ワーファリン、アレファリン、サモファロン)の継続使用が必要である。
5).ステロイド剤の継続的な全身投与(内服または静脈内)を受けている。
6).活動性のB型肝炎もしくはC型肝炎を認める。
7).全身的治療を有する感染症を有する。
8). その他、担当医により登録が不適格と判断される場合。
英語
1)Presence of synchronous or metachronous advanced colorectal cancer and malignant diseases in any other
organs
2)Pregnant woman
3)Patients with psychosis
4)Use of the phenytoin and warfarin potassium
5)Use of steroids
6)Activity of hepatitis B or hepatitis C
7)Systemic infection
8)Others
35
日本語
名 | 弘朗 |
ミドルネーム | |
姓 | 池松 |
英語
名 | Hiroaki |
ミドルネーム | |
姓 | Ikematsu |
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国立がん研究センター東病院
英語
National Cancer Center Hospital East
日本語
消化管内視鏡科
英語
Department of Gastroenterology & Gastrointestinal Oncology
277-8577
日本語
千葉県柏市柏の葉6-5-1
英語
6-5-1, Kashiwanoha, Kashiwa, Chiba, Japan
04-7133-1111
hikemats@east.ncc.go.jp
日本語
名 | 正朗 |
ミドルネーム | |
姓 | 野口 |
英語
名 | Masaaki |
ミドルネーム | |
姓 | Noguchi |
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国立がん研究センター東病院
英語
National Cancer Center Hospital East
日本語
消化管内科
英語
Department of Gastroenterology & Gastrointestinal Oncology
277-0871
日本語
千葉県柏市柏の葉6-5-1
英語
6-5-1, Kashiwanoha, Kashiwa, Chiba, Japan
04-7133-1111
manoguch@east.ncc.go.jp
日本語
その他
英語
National Cancer Center Hospital East
日本語
国立がん研究センター東病院
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
National Cancer Center
日本語
国立がん研究センター
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その他/Other
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
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独立行政法人国立がん研究センター研究倫理審査委員会
英語
Institutional Review Board
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東京都中央区築地5-1-1
英語
5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo
03-3542-2511
irst@ml.res.ncc.go.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
愛知県がんセンター中央病院(愛知県)、石川県立中央病院(石川県)、京都大学病院(京都府)、国立がん研究センター中央病院(東京都)、国立がん研究センター東病院(千葉県)、新潟県立がんセンター新潟病院(新潟県)、山形県立中央病院(山形県)
2015 | 年 | 03 | 月 | 12 | 日 |
No URL for protocol
最終結果が公表されている/Published
https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/33558891/
29
日本語
1人の患者は不適格であった。 23人の患者が治療を完了し、完了率は82%(80%信頼区間、69-91%)であった。 残りの5人の患者はプロトコルの逸脱で治療を完了した。 カペシタビンの相対用量強度の中央値は100%(範囲、58-100%)であった。 一般的な有害事象には、放射線皮膚炎(54%)、肛門痛(39%)、肛門粘膜炎(29%)が含まれた。 グレード3以上の有害事象は報告されなかった。
英語
One patient was ineligible. Twenty-three patients completed treatment, with a completion rate of 82% (80% confidence interval, 69-91%); the remaining five patients completed treatment with protocol deviation. The median relative dose intensity of capecitabine was 100% (range, 58-100%). Common adverse events included radiation dermatitis (54%), anal pain (39%) and anal mucositis (29%). No grade-3 or higher adverse events were reported.
2022 | 年 | 03 | 月 | 16 | 日 |
日本語
英語
2021 | 年 | 02 | 月 | 09 | 日 |
日本語
2015年5月から2018年2月にかけて、参加6施設から合計29名の患者さんが登録された。年齢中央値は67歳(範囲:33-77歳)、64%が男性であった。全患者のEastern Cooperative Oncology Group PSスコアは0であり、患者の大半(75%)は下部直腸がんであった。高リスクに関連する組織学的要因に関しては、26人(95%)の患者が1mmを超える粘膜下浸潤深さを有し、10人(36%)の患者が脈管浸潤を有し、7人(25%)の患者がグレード2または3の簇出を有した。 未分化/粘液性腺癌または印環細胞癌の患者はいなかった。 全体として、16人(57%)、9人(32%)、3人(11%)の患者は、それぞれ1つ、2つ、3つの組織学的ハイリスク因子を持っていた。 切除からCRTまでの間隔の中央値は58(29-99)日であった。
英語
A total of 29 patients from the six participating institutions were enrolled between May 2015 and February 2018. The median age was 67 (range, 33-77) years, and 64% of the patients were males. All patients had an Eastern Cooperative Oncology Group PS score of 0. The majority of the patients (75%) had rectal cancer below the peritoneal reflection. Seven (25%) patients underwent transanal resection. Regarding histological factors associated with high risk, 26 (95%) patients had a submucosal invasion depth of >1 mm, 10 (36%) patients had lymphovascular invasion, 7 (25%) patients had a tumor budding grade of 2 or 3, and none of the patients had poorly differentiated/mucinous adenocarcinoma or signet ring-cell carcinoma. Overall, 16 (57%), 9 (32%) and 3 (11%) patients had one, two and three histological high-risk factors, respectively. The median interval from resection to CRT was 58 (29-99) days.
日本語
プロトコール治療は、45.0 Gyの放射線療法と、放射線療法が完了するまで1日2回1650 mg/m2のカペシタビンで試行された。
英語
Protocol treatment comprised 45.0 Gy radiotherapy with conventional fractionation and 1650 mg/m2 capecitabine given twice daily until radiotherapy completion.
日本語
28名全員が、有害事象による中断なしにRTを完了した。1名(4%)の患者が薬物関連毒性(グレード2の手足症候群)のためにcapecitabineを中断したが、この患者は治療完了の基準(計画線量の75%以上を投与)を満たしていた。残りの27名(96%)の患者は、RT終了までcapecitabine治療を行った。有害事象のためにカペシタビンの投与量を減らし、プロトコル治療を遅らせた人は誰もいなかった。 グレード3以上の有害事象は観察されなかった。
英語
All 28 patients completed RT without any interruption due to adverse events. One patient (4%) discontinued capecitabine due to drug-related toxicity (grade-2 hand-foot syndrome), although this patient met the criteria for treatment completion (>75% of the planned dose received). The remaining 27 (96%) patients were administered capecitabine treatment until the end of RT. No one reduced the dosage of capecitabine and delayed the protocol treatment due to adverse events. No adverse events of grade 3 or higher were observed.
日本語
1人の患者は不適格であった。 23人の患者が治療を完了し、完了率は82%(80%信頼区間、69-91%)であった。 残りの5人の患者はプロトコルの逸脱で治療を完了した。 カペシタビンの相対用量強度の中央値は100%(範囲、58-100%)であった。
英語
One patient was ineligible. Twenty-three patients completed treatment, with a completion rate of 82% (80% confidence interval, 69-91%); the remaining five patients completed treatment with protocol deviation. The median relative dose intensity of capecitabine was 100% (range, 58-100%).
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2015 | 年 | 03 | 月 | 02 | 日 |
2015 | 年 | 03 | 月 | 03 | 日 |
2015 | 年 | 03 | 月 | 11 | 日 |
2019 | 年 | 03 | 月 | 13 | 日 |
2019 | 年 | 02 | 月 | 26 | 日 |
日本語
英語
2015 | 年 | 03 | 月 | 11 | 日 |
2022 | 年 | 03 | 月 | 16 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000019479
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000019479
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |
2020/09/14 | 直腸CRTのfeasibility試験:UMIN固定用20200826.zip |