UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000016785
受付番号 R000019479
科学的試験名 局所切除後の側方・垂直断端陰性かつ高リスク直腸pSM癌の追加手術拒否例に対するカペシタビン併用放射線療法の第Ⅱ相試験
一般公開日(本登録希望日) 2015/03/12
最終更新日 2022/03/16 11:47:46

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
局所切除後の側方・垂直断端陰性かつ高リスク直腸pSM癌の追加手術拒否例に対するカペシタビン併用放射線療法の第Ⅱ相試験


英語
Feasibility study of the adjuvant chemoradiotherapy for the patients with high-risk rectal submucosal invasive cancer after the local resection

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
高リスク直腸pSM癌化学放射線療法のfeasibility試験


英語
Feasibility study of the adjuvant chemoradiotherapy for the patients with high-risk rectal submucosal invasive cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
局所切除後の側方・垂直断端陰性かつ高リスク直腸pSM癌の追加手術拒否例に対するカペシタビン併用放射線療法の第Ⅱ相試験


英語
Feasibility study of the adjuvant chemoradiotherapy for the patients with high-risk rectal submucosal invasive cancer after the local resection

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
高リスク直腸pSM癌化学放射線療法のfeasibility試験


英語
Feasibility study of the adjuvant chemoradiotherapy for the patients with high-risk rectal submucosal invasive cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
直腸癌


英語
rectal cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(消化管)/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
局所切除にて一括切除かつ側方・垂直断端陰性であった高リスク直腸粘膜下層浸潤癌(pSM癌)に対する、術後補助化学放射線療法(カペシタビン併用放射線療法)の忍容性を評価する。


英語
To evaluate feasibility of adjuvant chemoradiotherapy for the patients with high-risk rectal submucosal invasive cancer after the local resection.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
治療完遂割合


英語
The rate of treatment completion

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
術後補助化学放射線療法


英語
adjuvant chemoradiotherapy

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

80 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1). 上・下部直腸癌(肛門管に一部かかる下部直腸癌、直腸S状結腸部(Rs)に一部かかる上部直腸癌も含める。)
2). 登録日前12週以内に局所切除が施行されている。
3). 局所切除にて一括切除(ER0またはR0)され、病理組織学的に、側方・垂直断端陰性である。
4). 病理組織学的に、pSM癌(腺癌)で以下の条件のいずれか1つ以上を満たす。
①低分化型腺癌、粘液癌、印環細胞癌
②浸潤距離1000μm以深
③脈管侵襲陽性
④簇出Grade2以上
5). 登録前16週以内に撮影された画像診断において、リンパ節転移および遠隔転移を認めない。
6). 手術説明を受けた上で、標準治療である外科手術を希望しない。
7). ECOG Performance Status (PS) : 0、1である。
8). 他のがん種に対する治療も含めて化学療法(内分泌療法を含む)や放射線療法の既往がない。
9). 下記のすべての条件を満たす。(すべての検査項目は登録前28日以内の最新の検査値を用いる。登録日の4 週間前の同じ曜日の検査は許容する)
① 白血球数≧3000/mm3
② ヘモグロビン≧9.0g/dL
③ 血小板数≧100,000/mm3
④ AST, ALT≦100 IU/L
⑤ 総ビリルビン≦2.0mg/dL
⑥ 血清クレアチニン≦1.5mg/dL
10). 試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。


英語
1) Rectal cancer
2) Local resection is performed within 12 weeks before registration day.
3) En bloc resection and margins negative
4) Histopathologically, the lesion is pSM cancer and it satisfies any one or more of the following conditions.
1. poorly differentiated adenocarcinoma
2. depth of submucosal invasion more than 1mm
3. lymphovascular invasion positive
4. budding Grade 2,3
5) No lymph node metastases and distant metastasis in diagnostic imaging within 16 weeks before registration
6) Rejection of the surgery
7) ECOG Performance Status PS:0,1
8) No history of the chemotherapy and radiotherapy
10) Blood data
1. WBC>3000/mm3
2. Hb>9.0g/dL
3. Plt>100,000/mm3
4. AST,ALT<100 IU/L
5. t-bil<2.0mg/dL
6. Cr<1.5mg/dL
11) Agreement from the patients

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1).活動性の重複がん(同時性重複がんおよび無病期間が5年以内の異時性重複がん。ただし局所治療により治癒と判断されるCarcinoma in situ(上皮内癌)や粘膜内癌相当の病変は活動性の重複がんに含めない)。
2).妊娠中または妊娠の可能性がある、または授乳中の女性。
3).精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される。
4). フェニトイン(アレビアチン、ヒダントール、フェニトインN)、ワーファリンカリウム(ワーファリン、アレファリン、サモファロン)の継続使用が必要である。
5).ステロイド剤の継続的な全身投与(内服または静脈内)を受けている。
6).活動性のB型肝炎もしくはC型肝炎を認める。
7).全身的治療を有する感染症を有する。
8). その他、担当医により登録が不適格と判断される場合。


英語
1)Presence of synchronous or metachronous advanced colorectal cancer and malignant diseases in any other
organs
2)Pregnant woman
3)Patients with psychosis
4)Use of the phenytoin and warfarin potassium
5)Use of steroids
6)Activity of hepatitis B or hepatitis C
7)Systemic infection
8)Others

目標参加者数/Target sample size

35


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
弘朗
ミドルネーム
池松


英語
Hiroaki
ミドルネーム
Ikematsu

所属組織/Organization

日本語
国立がん研究センター東病院


英語
National Cancer Center Hospital East

所属部署/Division name

日本語
消化管内視鏡科


英語
Department of Gastroenterology & Gastrointestinal Oncology

郵便番号/Zip code

277-8577

住所/Address

日本語
千葉県柏市柏の葉6-5-1


英語
6-5-1, Kashiwanoha, Kashiwa, Chiba, Japan

電話/TEL

04-7133-1111

Email/Email

hikemats@east.ncc.go.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
正朗
ミドルネーム
野口


英語
Masaaki
ミドルネーム
Noguchi

組織名/Organization

日本語
国立がん研究センター東病院


英語
National Cancer Center Hospital East

部署名/Division name

日本語
消化管内科


英語
Department of Gastroenterology & Gastrointestinal Oncology

郵便番号/Zip code

277-0871

住所/Address

日本語
千葉県柏市柏の葉6-5-1


英語
6-5-1, Kashiwanoha, Kashiwa, Chiba, Japan

電話/TEL

04-7133-1111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

manoguch@east.ncc.go.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
National Cancer Center Hospital East

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
国立がん研究センター東病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
National Cancer Center

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
国立がん研究センター


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
独立行政法人国立がん研究センター研究倫理審査委員会


英語
Institutional Review Board

住所/Address

日本語
東京都中央区築地5-1-1


英語
5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo

電話/Tel

03-3542-2511

Email/Email

irst@ml.res.ncc.go.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

愛知県がんセンター中央病院(愛知県)、石川県立中央病院(石川県)、京都大学病院(京都府)、国立がん研究センター中央病院(東京都)、国立がん研究センター東病院(千葉県)、新潟県立がんセンター新潟病院(新潟県)、山形県立中央病院(山形県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2015 03 12


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

No URL for protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/33558891/

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

29

主な結果/Results

日本語
1人の患者は不適格であった。 23人の患者が治療を完了し、完了率は82%(80%信頼区間、69-91%)であった。 残りの5人の患者はプロトコルの逸脱で治療を完了した。 カペシタビンの相対用量強度の中央値は100%(範囲、58-100%)であった。 一般的な有害事象には、放射線皮膚炎(54%)、肛門痛(39%)、肛門粘膜炎(29%)が含まれた。 グレード3以上の有害事象は報告されなかった。


英語
One patient was ineligible. Twenty-three patients completed treatment, with a completion rate of 82% (80% confidence interval, 69-91%); the remaining five patients completed treatment with protocol deviation. The median relative dose intensity of capecitabine was 100% (range, 58-100%). Common adverse events included radiation dermatitis (54%), anal pain (39%) and anal mucositis (29%). No grade-3 or higher adverse events were reported.

主な結果入力日/Results date posted

2022 03 16

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

2021 02 09

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
2015年5月から2018年2月にかけて、参加6施設から合計29名の患者さんが登録された。年齢中央値は67歳(範囲:33-77歳)、64%が男性であった。全患者のEastern Cooperative Oncology Group PSスコアは0であり、患者の大半(75%)は下部直腸がんであった。高リスクに関連する組織学的要因に関しては、26人(95%)の患者が1mmを超える粘膜下浸潤深さを有し、10人(36%)の患者が脈管浸潤を有し、7人(25%)の患者がグレード2または3の簇出を有した。 未分化/粘液性腺癌または印環細胞癌の患者はいなかった。 全体として、16人(57%)、9人(32%)、3人(11%)の患者は、それぞれ1つ、2つ、3つの組織学的ハイリスク因子を持っていた。 切除からCRTまでの間隔の中央値は58(29-99)日であった。


英語
A total of 29 patients from the six participating institutions were enrolled between May 2015 and February 2018. The median age was 67 (range, 33-77) years, and 64% of the patients were males. All patients had an Eastern Cooperative Oncology Group PS score of 0. The majority of the patients (75%) had rectal cancer below the peritoneal reflection. Seven (25%) patients underwent transanal resection. Regarding histological factors associated with high risk, 26 (95%) patients had a submucosal invasion depth of >1 mm, 10 (36%) patients had lymphovascular invasion, 7 (25%) patients had a tumor budding grade of 2 or 3, and none of the patients had poorly differentiated/mucinous adenocarcinoma or signet ring-cell carcinoma. Overall, 16 (57%), 9 (32%) and 3 (11%) patients had one, two and three histological high-risk factors, respectively. The median interval from resection to CRT was 58 (29-99) days.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
プロトコール治療は、45.0 Gyの放射線療法と、放射線療法が完了するまで1日2回1650 mg/m2のカペシタビンで試行された。


英語
Protocol treatment comprised 45.0 Gy radiotherapy with conventional fractionation and 1650 mg/m2 capecitabine given twice daily until radiotherapy completion.

有害事象/Adverse events

日本語
28名全員が、有害事象による中断なしにRTを完了した。1名(4%)の患者が薬物関連毒性(グレード2の手足症候群)のためにcapecitabineを中断したが、この患者は治療完了の基準(計画線量の75%以上を投与)を満たしていた。残りの27名(96%)の患者は、RT終了までcapecitabine治療を行った。有害事象のためにカペシタビンの投与量を減らし、プロトコル治療を遅らせた人は誰もいなかった。 グレード3以上の有害事象は観察されなかった。


英語
All 28 patients completed RT without any interruption due to adverse events. One patient (4%) discontinued capecitabine due to drug-related toxicity (grade-2 hand-foot syndrome), although this patient met the criteria for treatment completion (>75% of the planned dose received). The remaining 27 (96%) patients were administered capecitabine treatment until the end of RT. No one reduced the dosage of capecitabine and delayed the protocol treatment due to adverse events. No adverse events of grade 3 or higher were observed.

評価項目/Outcome measures

日本語
1人の患者は不適格であった。 23人の患者が治療を完了し、完了率は82%(80%信頼区間、69-91%)であった。 残りの5人の患者はプロトコルの逸脱で治療を完了した。 カペシタビンの相対用量強度の中央値は100%(範囲、58-100%)であった。


英語
One patient was ineligible. Twenty-three patients completed treatment, with a completion rate of 82% (80% confidence interval, 69-91%); the remaining five patients completed treatment with protocol deviation. The median relative dose intensity of capecitabine was 100% (range, 58-100%).

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015 03 02

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2015 03 03

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2015 03 11

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019 03 13

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2019 02 26

解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2015 03 11

最終更新日/Last modified on

2022 03 16



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日本語
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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000019479


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名
2020/09/14 直腸CRTのfeasibility試験:UMIN固定用20200826.zip