UMIN試験ID | UMIN000021801 |
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受付番号 | R000019482 |
科学的試験名 | 脳血管障害後遺症患者の半身不随に対する補中益気湯の有効性および安全性に関する検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2016/04/06 |
最終更新日 | 2017/04/21 12:35:58 |
日本語
脳血管障害後遺症患者の半身不随に対する補中益気湯の有効性および安全性に関する検討
英語
Study on efficacy and safety of Hochuekkito for the treatment of partial paralysis as a complication of cerebrovascular disorder
日本語
リハビリテーション施行患者の「半身不随」に対する補中益気湯の効果
英語
Efficacy of Hochuekkito for "partial paralysis" in patients undergoing rehabilitation
日本語
脳血管障害後遺症患者の半身不随に対する補中益気湯の有効性および安全性に関する検討
英語
Study on efficacy and safety of Hochuekkito for the treatment of partial paralysis as a complication of cerebrovascular disorder
日本語
リハビリテーション施行患者の「半身不随」に対する補中益気湯の効果
英語
Efficacy of Hochuekkito for "partial paralysis" in patients undergoing rehabilitation
日本/Japan |
日本語
脳血管障害後遺症による半身不随でリハビリテーション施行患者
英語
Patients undergoing rehabilitation for partial paralysis as a complication of cerebrovascular disorder
リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
脳血管障害後リハビリテーション施行患者の半身不随に伴うADL低下に対して補中益気湯が及ぼす効果を探索するとともに、安全性に関する情報を収集し評価する。
英語
To explore the efficacy of Hochuekkito tor decreased ADL due to partial paralysis in patients undergoing rehabilitation after cerebrovascular disorder, and to collect and evaluate safety information.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
第Ⅱ相/Phase II
日本語
FIM(Functional Independence Measure)
英語
FIM(Functional Independence Measure)
日本語
Alb、体重、BMI、%理想体重、リンパ球数、ヘモグロビン、CRP、合併症(炎症性疾患)発症率
英語
Alb,Body weight,BMI,%Ideal body weight,Lymphocyte number,Hb,CRP,Incidence rate of complication
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
集団/Cluster
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
いいえ/NO
はい/YES
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
ツムラ補中益気湯エキス顆粒(医療用)
英語
TSUMURA Hochuekkito Extract Granules for Ethical Use
日本語
対照群
英語
control
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
50 | 歳/years-old | 以上/<= |
80 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
1)脳血管障害後遺症による半身不随が認められる患者
2)FIM(Functional Independence Measure : ADL評価)40点以下と診断された患者
3)回復期リハビリテーションを開始後1週間以内の患者
4)Alb3.5g/dL未満の患者
5)年齢50歳以上80歳未満(同意取得時)
6)研究薬剤を経口服用できる患者
7)性別不問
8)受療区分:入院
9)文書による同意が得られるもの
英語
1)Patients with partial paralysis as a complication of cerebrovascular disorder
2)Patients with Functional Independence Measur(FIM;foe ADL evaluation) score of 40 points or lower
3)Recovering patients who have started rehabilitation within 1 week
4)Patients with Alb of less than 3.5g/dL
5)Patients aged 50 years or older and younger than 80 years (when giving informed consent)
6)Patients who can take oral investigational drugs
7)Both males and females are eligible
8)Inpatients
9)Patients who are able to give written informed consent
日本語
以下の項目の1つでも該当する患者は除外する。
1)栄養摂取が不十分な患者(1,400kcal/日未満)
2)CRP10mg/dL以上の患者
3)病前から身体障害者手帳2級以上、または看護保険要介護3以上の患者
4)研究開始前4週間以内の漢方薬を服用した患者
5)重篤な合併疾患(肝疾患、腎疾患、心疾患、血液疾患または代謝性疾患など)を有する患者
6)その他、研究責任医師及び研究医師(以下「研究責任医師等」という)が不適当と判断する患者
英語
Patients who have any of the following conditions:
1)Insufficient nutrition intake (less than 1,400kcal/day)
2)CRP of 10g/dL or more
3)Grade 2 or severer on the physical disability certificate or Grade 3 or severer certification of long-term care need since before the onset of cerebrovascular disorder
4)Use of any Kampo medicine within 4 weeks before study initiation
5)Serious comorbidities (e.g., hepatic, renal, cardiac, hematological, and metabolic diseases)
6)Any other condition assessed as inappropriate for study participation by the investigator or subinvestigator (hereinafter referred to as "investigators, etc.")
100
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 福村 直毅 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Naoki Fukumura |
日本語
鶴岡協立リハビリテーション病院
英語
Tsuruoka Kyoritu Rehabilitation Hospital
日本語
リハビリテーション科
英語
Department of Rehabilitation
日本語
山形県鶴岡市上山添字神明前38
英語
38 Simmeimae, Kamiyamazoe, Tsuruoka City, Japan
0235-78-7511
fukumuranaoki@gmail.com
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 福村 直毅 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Naoki Fukumura |
日本語
鶴岡協立リハビリテーション病院
英語
Tsuruoka Kyoritu Rehabilitation Hospital
日本語
リハビリテーション科
英語
Department of Rehabilitation
日本語
山形県鶴岡市上山添字神明前38
英語
38 Simmeimae, Kamiyamazoe, Tsuruoka City, Japan
0235-78-7511
fukumuranaoki@gmail.com
日本語
その他
英語
Department of Rehabilitation
Tsuruoka Kyoritu Rehabilitation Hospital
日本語
鶴岡協立リハビリテーション病院
リハビリテーション科
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
TSUMURA & Co.
日本語
株式会社ツムラ
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
日本
英語
Japan
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函館稜北病院
健和会病院
高松協同病院
英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
鶴岡協立リハビリテーション病院(山形県)
2016 | 年 | 04 | 月 | 06 | 日 |
最終結果が公表されている/Published
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
主たる結果の公表済み/Main results already published
2013 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
2013 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
2015 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
2016 | 年 | 08 | 月 | 31 | 日 |
2016 | 年 | 08 | 月 | 31 | 日 |
2016 | 年 | 08 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2016 | 年 | 04 | 月 | 06 | 日 |
2017 | 年 | 04 | 月 | 21 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000019482
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000019482
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |