UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000021801
受付番号 R000019482
科学的試験名 脳血管障害後遺症患者の半身不随に対する補中益気湯の有効性および安全性に関する検討
一般公開日(本登録希望日) 2016/04/06
最終更新日 2017/04/21 12:35:58

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
脳血管障害後遺症患者の半身不随に対する補中益気湯の有効性および安全性に関する検討


英語
Study on efficacy and safety of Hochuekkito for the treatment of partial paralysis as a complication of cerebrovascular disorder

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
リハビリテーション施行患者の「半身不随」に対する補中益気湯の効果


英語
Efficacy of Hochuekkito for "partial paralysis" in patients undergoing rehabilitation

科学的試験名/Scientific Title

日本語
脳血管障害後遺症患者の半身不随に対する補中益気湯の有効性および安全性に関する検討


英語
Study on efficacy and safety of Hochuekkito for the treatment of partial paralysis as a complication of cerebrovascular disorder

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
リハビリテーション施行患者の「半身不随」に対する補中益気湯の効果


英語
Efficacy of Hochuekkito for "partial paralysis" in patients undergoing rehabilitation

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
脳血管障害後遺症による半身不随でリハビリテーション施行患者


英語
Patients undergoing rehabilitation for partial paralysis as a complication of cerebrovascular disorder

疾患区分1/Classification by specialty

リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
脳血管障害後リハビリテーション施行患者の半身不随に伴うADL低下に対して補中益気湯が及ぼす効果を探索するとともに、安全性に関する情報を収集し評価する。


英語
To explore the efficacy of Hochuekkito tor decreased ADL due to partial paralysis in patients undergoing rehabilitation after cerebrovascular disorder, and to collect and evaluate safety information.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
FIM(Functional Independence Measure)


英語
FIM(Functional Independence Measure)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
Alb、体重、BMI、%理想体重、リンパ球数、ヘモグロビン、CRP、合併症(炎症性疾患)発症率


英語
Alb,Body weight,BMI,%Ideal body weight,Lymphocyte number,Hb,CRP,Incidence rate of complication


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

集団/Cluster

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ツムラ補中益気湯エキス顆粒(医療用)


英語
TSUMURA Hochuekkito Extract Granules for Ethical Use

介入2/Interventions/Control_2

日本語
対照群


英語
control

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

50 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

80 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)脳血管障害後遺症による半身不随が認められる患者
2)FIM(Functional Independence Measure : ADL評価)40点以下と診断された患者
3)回復期リハビリテーションを開始後1週間以内の患者
4)Alb3.5g/dL未満の患者
5)年齢50歳以上80歳未満(同意取得時)
6)研究薬剤を経口服用できる患者
7)性別不問
8)受療区分:入院
9)文書による同意が得られるもの


英語
1)Patients with partial paralysis as a complication of cerebrovascular disorder
2)Patients with Functional Independence Measur(FIM;foe ADL evaluation) score of 40 points or lower
3)Recovering patients who have started rehabilitation within 1 week
4)Patients with Alb of less than 3.5g/dL
5)Patients aged 50 years or older and younger than 80 years (when giving informed consent)
6)Patients who can take oral investigational drugs
7)Both males and females are eligible
8)Inpatients
9)Patients who are able to give written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
以下の項目の1つでも該当する患者は除外する。
1)栄養摂取が不十分な患者(1,400kcal/日未満)
2)CRP10mg/dL以上の患者
3)病前から身体障害者手帳2級以上、または看護保険要介護3以上の患者
4)研究開始前4週間以内の漢方薬を服用した患者
5)重篤な合併疾患(肝疾患、腎疾患、心疾患、血液疾患または代謝性疾患など)を有する患者
6)その他、研究責任医師及び研究医師(以下「研究責任医師等」という)が不適当と判断する患者


英語
Patients who have any of the following conditions:
1)Insufficient nutrition intake (less than 1,400kcal/day)
2)CRP of 10g/dL or more
3)Grade 2 or severer on the physical disability certificate or Grade 3 or severer certification of long-term care need since before the onset of cerebrovascular disorder
4)Use of any Kampo medicine within 4 weeks before study initiation
5)Serious comorbidities (e.g., hepatic, renal, cardiac, hematological, and metabolic diseases)
6)Any other condition assessed as inappropriate for study participation by the investigator or subinvestigator (hereinafter referred to as "investigators, etc.")

目標参加者数/Target sample size

100


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
福村 直毅


英語

ミドルネーム
Naoki Fukumura

所属組織/Organization

日本語
鶴岡協立リハビリテーション病院


英語
Tsuruoka Kyoritu Rehabilitation Hospital

所属部署/Division name

日本語
リハビリテーション科


英語
Department of Rehabilitation

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
山形県鶴岡市上山添字神明前38


英語
38 Simmeimae, Kamiyamazoe, Tsuruoka City, Japan

電話/TEL

0235-78-7511

Email/Email

fukumuranaoki@gmail.com


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
福村 直毅


英語

ミドルネーム
Naoki Fukumura

組織名/Organization

日本語
鶴岡協立リハビリテーション病院


英語
Tsuruoka Kyoritu Rehabilitation Hospital

部署名/Division name

日本語
リハビリテーション科


英語
Department of Rehabilitation

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
山形県鶴岡市上山添字神明前38


英語
38 Simmeimae, Kamiyamazoe, Tsuruoka City, Japan

電話/TEL

0235-78-7511

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

fukumuranaoki@gmail.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Department of Rehabilitation
Tsuruoka Kyoritu Rehabilitation Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
鶴岡協立リハビリテーション病院
リハビリテーション科


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
TSUMURA & Co.

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
株式会社ツムラ


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
函館稜北病院
健和会病院
高松協同病院


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

鶴岡協立リハビリテーション病院(山形県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2016 04 06


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013 04 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2013 04 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2015 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2016 08 31

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2016 08 31

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2016 08 31


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 04 06

最終更新日/Last modified on

2017 04 21



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日本語
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英語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名