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一般向け試験名/Public title

日本語
高齢者肺癌患者（75歳以上）における標準縦隔リンパ節郭清と縮小リンパ節郭清の第Ⅲ相試験

英語
A prospective randomized control trial comparing systematic and selective mediastinal lymph node dissection in elderly non-small cell lung cancer patients.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
高齢者肺癌患者における標準縦隔リンパ節郭清と縮小リンパ節郭清の第Ⅲ相試験

英語
A prospective RCT comparing systematic and selective mediastinal lymph node dissection in elderly NSCLC patients.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
高齢者肺癌患者（75歳以上）における標準縦隔リンパ節郭清と縮小リンパ節郭清の第Ⅲ相試験

英語
A prospective randomized control trial comparing systematic and selective mediastinal lymph node dissection in elderly non-small cell lung cancer patients.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
高齢者肺癌患者における標準縦隔リンパ節郭清と縮小リンパ節郭清の第Ⅲ相試験

英語
A prospective RCT comparing systematic and selective mediastinal lymph node dissection in elderly NSCLC patients.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
非小細胞肺癌

英語
non-small cell lung cancer

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器外科学/Chest surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
高齢者（75歳以上）の臨床病期T2N1M0以下の非小細胞肺癌を対象として、試験治療である肺葉ごとに設定した縮小リンパ節郭清が、現在標準治療である標準縦隔リンパ節郭清に比べて、術後合併症発生割合において優越性であることをrandomized control trial (RCT)により検証する。

英語
To demonstrate the superiority of selective lymph node dissection comparing with systematic lymph node dissection about postoperative complication rate in elderly patients with non-small cell lung cancer(earlier than cT2N1M0).

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅲ相/Phase III

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
術後早期合併症発生割合

英語
The rate of complications in the early postoperative period

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
無再発生存期間 Relapse-free survival （RFS)、全生存期間Overall survival (OS)、術中出血量、ドレーン留置期間、ドレーン総排液量、術後入院期間、術中合併症発生割合、術後合併症発生割合

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

封筒法/Numbered container method

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
標準リンパ節郭清

英語
Systematic Lymph node Dissection

介入2/Interventions/Control_2

日本語
縮小リンパ節郭清

英語
Selective Lymph node Dissection

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

75

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
一次登録
1)一次登録前1か月以内の造影CT、PET-CTまたは骨シンチグラフィー、頭部MRI検査で以下の条件をすべて満たす。
①切除可能な肺腫瘍を認める。切除肺葉と同一肺葉に多発癌が疑われる場合は適格とするが、切除肺葉外に治療予定のある多発癌は不適格とする。
②cT2以下であり、葉間PL3ではない。
③縦隔リンパ節転移を疑わせる所見がない。
④非小細胞肺癌が組織学的に診断されているか、疑われる。大細胞神経内分泌癌、カルチノイド腫瘍と診断されている場合は不適格とする。
⑤明らかな遠隔転移を認めない（cM0）。
2)年齢が75歳以上である。
3)術側に開胸歴など手術既往がない。
4)2年以内に他のがん種に対する治療も含めて手術療法、化学療法、放射線療法、いずれも既往がない。
5)肺葉切除と標準リンパ節郭清が可能であると判断される。すなわち、以下の両方を満たす① 術後予測1 秒量(FEV1.0)≧ 800 mL
② PaO2 ≧ 65 torr (room air)　または、SaO2　≧ 94 % (room air)
6)Performance Status（ECOG）が0、1のいずれかである。
7)Hugh-Jones分類で、I～IIIである。
8)心疾患合併の有無が分かっている症例
9)閉塞性肺疾患合併の有無が分かっている症例
10)下記のすべての条件をみたす。
① 白血球数≧3,000 /mm3
② ヘモグロビン≧8.0 g/dL
③ 血小板数≧10×104 /mm3
④ AST≦100 U/L
⑤ ALT≦100 U/L
⑥ 総ビリルビン≦2.0 mg/dL
⑦ 血清クレアチニン≦1.5 mg/dL
11)試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。

二次登録
術前評価項目
1)主要臓器機能が保たれている。
2)術前の腋窩温が38℃以下である。
術中評価項目
1)二次登録日が一次登録日から42 日以内である。
2)病理学的診断で非小細胞肺癌と診断されている。神経内分泌大細胞癌もしくはカルチノイド腫瘍と診断された場合は不適格とする。
3)開胸所見で悪性胸水がなく、胸膜播種も存在しない。
4)葉間PL3を認めない。
5)胸水洗浄細胞診の施行は任意であるが、施行して陽性の場合は、R1となるが不適格とはしない。
6)肺葉切除＋縮小リンパ節郭清が完遂されて迅速病理診断でプロトコール内の代表的各所属リンパ節にリンパ節転移がない、かつ標準リンパ節郭清が技術的に可能と判断される。cN1と診断されたリンパ節についても迅速診断で転移がないことを確認する。
7)縦隔鏡を行っていない。
8)広背筋・前鋸筋をともに完全に切断した開胸ではない
9)2葉切除・全切除・血管形成・気管支形成を行っていない。

英語
First stage registration
1)Contrast-enhanced CT, positron emission tomography-CT (or bone scintigraphy) and enhanced brain MRI findings fulfill all of the following conditions.
i)resectable lung tumors.
ii)no more than cT2a and without inter-lobe PL3.
iii)no metastasis in mediastinal lymph nodes
iv)non-small cell lung carcinoma is diagnosed or suspected. Neither Carcinoid nor large-cell neuroendocrine carcinoma.
v)no distant metastasis.
2)Aged 75 or older.
3)No past history of ipsilateral thoracotomy.
4)No surgery, chemotherapy or radiation therapy for any malignant diseases in the past two years.
5)Lobectomy and systematic lymph node dissection are acceptable with following conditions.
i) Predicted FEV1.0 <= 800mL
ii) PaO2 >= 65 torr(room air) or SaO2 >= 94% (room air)
6)Performance Status(ECOG) is 0 or 1.
7)Hugh-Jones classification is I, II or III.
8)Checked about heart disease.
9)Checked about COPD.
10)Blood examinations fulfill following conditions
i) WBC>=3,000 /mm3
ii) Hb>=8.0 g/dL
iii) Plt>=10x104 /mm3
iv) AST<=100 U/L
v) ALT<=100 U/L
vi) T-bil<=2.0 mg/dL
vii) Cre<=1.5 mg/dL
11) Written informed consent.
Second stage registration
Preoperative criteria
1)Sufficient organ functions.
2)Preoperative body temperature is 38C or less.
Intraoperative criteria
1)The date of surgery (second registration) is within 42 days of the first registration.
2)Non-small cell lung carcinoma is diagnosed. Neither carcinoid nor large-cell neuroendocrine carcinoma.
3)Neither malignant pleural effusion nor pleural dissemination.
4)No inter-lobe PL3.
5)Pleural lavage cytology is not imperative and that result dose not affect the eligibility.
6)Completion of lobectomy and selective lymph node dissection. Metastasis is not diagnosed with frozen examination in the representative lymph nodes, including cN1, which are defined in the protocol.
7)No mediastinoscopy.
8)Latissimus dorsi and serratus anterior muscles are not cut completely.
9)Single lobectomy without angioplasty and bronchoplasty.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)切除葉外に治療予定のある同時性重複肺がん、および無病期間が2年以内の異時性重複肺がん。
2)対側肺癌に対して、気管分岐下リンパ節（＃７）郭清を施行した既往がある。
3)術前に縦隔鏡を行っている
4)活動性のある間質性肺炎を合併している。
5)活動性の、細菌感染症または真菌感染症を有する。（38℃以上の発熱を有し、画像診断もしくは細菌学的検査にて細菌感染が証明されている）
6)精神疾患、または精神症状を合併しており、試験への参加が困難と判断される。
7)ステロイド剤の継続的な全身投与（内服または静脈内）を受けている。
8)コントロール不良の糖尿病を合併している。
9)コントロール不良の高血圧症の合併がある。
10)肺葉切除が困難な重篤な心疾患・心不全、6か月以内の心筋梗塞、6か月以内の狭心症発作のいずれかもしくは複数の既往がある。
11)その他、主治医が不適格と判断した症例。

英語
1)Simultaneous or metachronous (within the past 2 years) double lung cancers.
2)Past history of #7 lymph node dissection for contralateral lung cancer resection.
3)Preoperative mediastinoscopy.
4)Interstitial pneumonitis.
5)Active bacterial or fungous infection.
6)Psychiatric disease.
7)Systemic steroids medication.
8)Uncontrollable diabetes mellitus.
9)Uncontrollable hypertension.
10)Past history of severe heart disease, heart failure, myocardial infarction within the past 6 months or attack of angina pectoris within the past 6 months.
11)The attending doctor does not identify as eligible clinically.

目標参加者数/Target sample size

530

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	三好　新一郎

英語

名
ミドルネーム
姓	Shinichiro Miyoshi

所属組織/Organization

日本語
岡山大学病院

英語
Okayama University Hospital

所属部署/Division name

日本語
呼吸器外科

英語
Department of Thoracic Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒700-8558　岡山県　岡山市　北区　鹿田町 2-5-1

英語
2-5-1 Shikata-cho, Kita-ku, Okayama 700-8558, Japan

電話/TEL

086-235-7265

Email/Email

surgery2@md.okayama-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	宗 淳一

英語

名
ミドルネーム
姓	Junichi Soh

組織名/Organization

日本語
岡山大学病院

英語
Okayama University Hospital

部署名/Division name

日本語
呼吸器外科

英語
Department of Thoracic Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒700-8558 岡山県 岡山市 北区 鹿田町 2-5-1

英語
2-5-1 Shikata-cho, Kita-ku, Okayama 700-8558, Japan

電話/TEL

086-235-7265

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

surgery2@md.okayama-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Okayama University Thoracic Surgery Study Group

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
岡山大学呼吸器外科研究会(OUTSSG)

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Donation for research

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
岡山大学 呼吸器・乳腺内分泌外科 委任経理金

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015

年

05

月

07

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015

年

05

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015

年

05

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2015

年

05

月

03

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

08

月

22

日

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日本語
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