UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000017213
受付番号 R000019510
科学的試験名 新生児および6歳未満の小児を対象とした新型小児用カフ付き気管チューブ(Microcuff気管チューブ)の安全性・有効性に関するランダム化比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2015/04/21
最終更新日 2016/12/27 14:46:58

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
新生児および6歳未満の小児を対象とした新型小児用カフ付き気管チューブ(Microcuff気管チューブ)の安全性・有効性に関するランダム化比較試験


英語
Cuffed vs uncuffed endtrachial tube - randomized controlled trial in pediatric patients younger than 6-year-old including neonates at single institute

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
マイクロカフの安全性に関するRCT


英語
Micro-SPA (Microcuff Suitable for Pediatric Anesthesia)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
新生児および6歳未満の小児を対象とした新型小児用カフ付き気管チューブ(Microcuff気管チューブ)の安全性・有効性に関するランダム化比較試験


英語
Cuffed vs uncuffed endtrachial tube - randomized controlled trial in pediatric patients younger than 6-year-old including neonates at single institute

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
マイクロカフの安全性に関するRCT


英語
Micro-SPA (Microcuff Suitable for Pediatric Anesthesia)

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
当院の手術室で気管挿管を受ける患者


英語
General anesthetized patients requiring endtracheal intubation

疾患区分1/Classification by specialty

麻酔科学/Anesthesiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
日本人小児(新生児から6歳未満)において、新型小児用カフ付き気管チューブ(Microcuff気管チューブ)と従来のカフなしチューブ(POTEX気管内チューブ)の安全性と有効性を比較する。


英語
To evaluate safety and efficacy of cuffed pediatric tracheal tube (Microcuff endtracheal tube) compared to uncuffed endtracheal tube in Japanese children (newborn - 6 years old)

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅲ相/Phase III


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
抜管後、手術室およびリカバリー室での吸気性喘鳴の出現有無


英語
Presence of inspiratory stridor after extubation in operation room and/or recovery room

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1. セカンダリーアウトカム
1) チューブ交換の有無
2) 抜管後喘鳴への治療(ネブライザーあるいはマスクCPAP)の有無
3) 抜管からリカバリー退室までの時間
4) 抜管後の気道への障害(喉頭痙攣あるいは気管出血)の有無
5) 抜管後の再挿管の有無
6) 気道管理に関連した予期しないICU入室の有無
7) リカバリー退室時の酸素投与の有無
8) リカバリー退室時の喘鳴の有無

2. 探究的検討項目
1) 片肺挿管の有無
2) 挿管後の挿管長の修正の有無
3) EtCO2モニタリングの信頼性
4) 4L/min以上の術中フレッシュガス使用の有無
5) カフ圧の変動に伴う調節(A群のみ)
6) 麻酔導入から抜管時までの1cm以上の挿管長変化
7)パッキンガーゼの挿入
8)レントゲン撮像症例におけるチューブ先端位置の不適切位置


英語
1. Secondary outcomes
1) Tube exchange
2) Therapy for inspiratory stridor after extubation (nebulized epinephrine and/or continuous positive airway pressure)
3) Time from extubation to leaving recovery room
4) Impaired airway track due to intubation itself (laryngospasm and/or tracheal hemorrhage)
5) Re-intubation
6) Unexpected ICU-admission due to airway problems
7) Need for oxygen at the time of leaving recovery room
8) Residual inspiratory stridor at the time of leaving recovery room

2. Experimental endpoints
1) Accidental one lung ventilation
2) Adjustment of tube position after intubation
3) Reliability of EtCO2 wave
4) Need for fresh gas flow more than 4L/min
5) Adjustment of cuff pressure due to accidental change in cuff pressure (Group A)
6) Change in length of tube position more than or equal to 1 cm
7) Need for pharyngeal gauze packing
8) Inappropriate location of tube tip detected with chest X-ray


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
介入:カフありチューブ、Microcuff気管チューブ(ハリヤード・ヘルスケア・インク社)を使用して気道確保を行う


英語
Intervention: Intubate using cuffed tracheal tube (Microcuffe endotracheal tube / Halyard Healthcare, Inc.)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
対照:カフなしチューブ、PORTEX・気管内チューブ・シリコナイズド(スミスメディカル社)を使用して気道確保を行う


英語
Control: Intubate using uncuffed tracheal tube (PORTEX endotracheal tube / Smiths Medical )

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

0 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

6 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)国立成育医療研究センター病院手術室で全身麻酔下(気管挿管)に予定手術・検査を受ける患者
2)保護者が本研究に参加することに文書で同意が得られた患者
3)術後は手術室で抜管し、リカバリーを経由して病棟へ帰室する予定の患者
4)対象年齢は新生児(満期産かつ体重3kg以上)から6歳未満の小児


英語
1) Children who are undergoing elective surgery or examination requiring enrtracheal intubation under general anesthesia
2) Children with parental written informed consent
3) Children who are planed to extubabe in operation room, stay at recovery room until getting stable, and then go back to ward
4) Children from newborns to younger than 6 years of age (Newborns are required to be born at full-term of gestation and weight more than or equal to 3 kg.)

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)緊急手術を受ける患者
2)気管狭窄など気道や嚥下機能に障害を持つ患者
3)挿管困難の既往もしくは予想される患者
4)2週間以内の上気道炎、4週間以内の下気道炎の既往のある患者
5)手術手技自体が気道に介入する手術(アデノイド切除術など)を受ける患者
6)一度本研究に参加した患者、参加の予定であったが症例登録以降に中止となった患者
7)ASA PS >2 の重度基礎疾患を持つ患者


英語
1) Children who are undergoing urgent or emergency surgery
2) Children who have impaired functions of airway and/or swallowing
3) Children who are known or predicted to have difficulty in airway management
4) Children who have upper respiratory infection within 2 weeks or lower respiratory infection within 4 weeks
5) Children who are undergoing surgical interventions into airway itself or lung (e.g. adenoidectomy)
6) Children who had been enrolled in this study
7) Children with severe general status (ASA PS >2)

目標参加者数/Target sample size

1150


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
小暮泰大


英語

ミドルネーム
Yasuhiro Kogure

所属組織/Organization

日本語
国立成育医療研究センター


英語
National Center for Child Health and Development

所属部署/Division name

日本語
手術集中治療部麻酔科


英語
Department of intensive care and anesthesia

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
世田谷区大蔵2丁目10-1


英語
2-10-1 Okura, Setagaya Tokyo 157-8535, JAPAN

電話/TEL

+81-3-3416-0181

Email/Email

kogure-y@ncchd.go.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
小暮泰大


英語

ミドルネーム
Yasuhiro Kogure

組織名/Organization

日本語
国立成育医療研究センター


英語
National Center for Child Health and Development

部署名/Division name

日本語
手術集中治療部麻酔科


英語
Department of intensive care and anesthesia

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
世田谷区大蔵2丁目10-1


英語
2-10-1 Okura, Setagaya Tokyo 157-8535, JAPAN

電話/TEL

+81-3-3416-0181

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

kogure-y@ncchd.go.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
独立行政法人国立成育医療研究センター


英語
Department of intensive care and anesthesia, National Center for Child Health and Development

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し


英語
No funding

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

国立成育医療研究センター(東京都)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2015 04 21


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015 04 21

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2015 04 23

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2016 12 27

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2016 12 28

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2015 04 21

最終更新日/Last modified on

2016 12 27



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000019510


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000019510


研究計画書
登録日時 ファイル名
2016/12/27 Microcuff_SAP_002-2.docx

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名
2016/12/27 プロトコール確認登録シート_2015.4.21_YK.docx

研究症例データ
登録日時 ファイル名