UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
膵癌の感受性遺伝子に関する研究

英語
Study for genetic susceptibility to pancreatic cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
膵癌の感受性遺伝子に関する研究

英語
Study for genetic susceptibility to pancreatic cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
膵癌の感受性遺伝子に関する研究

英語
Study for genetic susceptibility to pancreatic cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
膵癌の感受性遺伝子に関する研究

英語
Study for genetic susceptibility to pancreatic cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan	北米/North America

対象疾患名/Condition

日本語
膵癌

英語
pancreatic cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology	検査医学/Laboratory medicine
成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的1/Narrative objectives1

日本語
膵癌発症の予測に役立つ新規の感受性遺伝子（群）を特定することを目的とする。

英語
The aim of this study is to identify putative susceptibility gene(s) and the risk of developing pancreatic cancer in Japanese population.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
若年発症した膵癌において特徴的な遺伝子変異、遺伝子発現、エピゲノム変化がみられるか否かについて明らかにする。

英語
To evaluate pattern of mutation, gene expression and epigenetic alterations unique to young onset (and other subsets of) pancreatic cancer.

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
唾液、血液ならびに組織を用いたゲノムDNA解析

英語
Whole-exome sequencing using genomic DNA isolated from saliva, blood and the tissue

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
切除（生検）組織を用いた膵癌の組織学的なサブタイプならびに体細胞変異・遺伝子発現・メチル化解析

英語
Histopathological analysis and somatic mutation, gene expression and methylation analysis using the resected specimens

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

50

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
＜唾液、血液＞
文書による同意が得られ、以下のいずれかに該当する方
・膵癌群：
1.発症年齢；20歳以上、50歳未満
2.組織学的に診断が確定した膵管癌患者

・対照群：
1.年齢；80歳以上
2.癌および腫瘍の既往歴がない健常人

＜組織標本＞
1.年齢20歳以上
2.組織学的に診断が確定した膵管癌患者
3.摘出された癌組織（ホルマリン固定パラフィン包埋ブロック）が保存されているもの

英語
For saliva and blood collection:
Patients and volunteers who have given written informed consent
Pancreatic cancer group:
1.Age between 20 and 49
2.Cases with histologically confirmed pancreatic ductal adenocarcinoma
Control group:
1.Age older than 80
2.Healthy volunteers who have no the medical history of cancers and pre-malignant neoplasms.

For tumor tissue collection:
1.Age older than 20
2.Cases with histologically confirmed pancreatic ductal adenocarcinoma
3.Available surgically resected tissue (formalin fixed paraffin embedded block) from pancreatic cancer

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
内分泌腫瘍の患者

英語
Cases with neuroendocrine tumor

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	裕輔
ミドルネーム
姓	水上

英語

名	Yusuke
ミドルネーム
姓	Mizukami

所属組織/Organization

日本語
医療法人徳洲会　札幌東徳洲会病院
付属臨床研究センター

英語
Center for Clinical and Biomedical Research, Sapporo Higashi Tokushukai Hospital

所属部署/Division name

日本語
がん研究部

英語
Division of Cancer Research

郵便番号/Zip code

065-0033

住所/Address

日本語
北海道札幌市東区北33条東14丁目3番1号

英語
14-3-1 Kita 33-jo Higashi, Higashi-ku, Sapporo, Hokkaido

電話/TEL

011-722-1110

Email/Email

ymizu_ccbr@tohtoku.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	裕輔
ミドルネーム
姓	水上

英語

名	Yusuke
ミドルネーム
姓	Mizukami

組織名/Organization

日本語
医療法人徳洲会　札幌東徳洲会病院 付属臨床研究センター

英語
Center for Clinical and Biomedical Research, Sapporo Higashi Tokushukai Hospital

部署名/Division name

日本語
がん研究部

英語
Division of Cancer Research

郵便番号/Zip code

065-0033

住所/Address

日本語
北海道札幌市東区北33条東14丁目3番1号

英語
14-3-1 Kita 33-jo Higashi, Higashi-ku, Sapporo, Hokkaido

電話/TEL

011-722-1110

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ymizu_ccbr@tohtoku.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Center for Clinical and Biomedical Research, Sapporo Higashi Tokushukai Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
医療法人徳洲会　札幌東徳洲会病院
付属臨床研究センター

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
文部科学省

英語
Japan Society for the Promotion of Science

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
日本学術振興会

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本, 米国

英語
Japan, USA

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
湘南鎌倉総合病院
千葉徳洲会病院
手稲渓仁会病院
士別市立病院
千葉西総合病院
宇治徳洲会病院
マサチューセッツ総合病院
旭川医科大学

英語
Shonan Kamakura General Hospital
Chiba Tokushukai Hospital
Teine Keijinkai Hospital
Shibetsu City Hospital
Chiba-Nishi General Hospital
Uji Tokushukai Medical Center
Massachusetts General Hospital
Asahikawa Medical University

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
米国消化器学会議
自己調達

英語
American College of Gastroenterology
Self funding

組織名/Organization

日本語
N/A

英語
N/A

住所/Address

日本語
N/A

英語
N/A

電話/Tel

N/A

Email/Email

N/A

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

医療法人 徳洲会 札幌東徳洲会病院付属臨床研究センター

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015

年

04

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014

年

10

月

02

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2014

年

10

月

02

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2014

年

11

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
特になし

英語
none

登録日時/Registered date

2015

年

03

月

31

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

05

月

15

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000019512

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