UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000016823
受付番号 R000019514
科学的試験名 皮下脂肪・内臓脂肪組織におけるホルモン・生理活性物質の病態生理学的意義についての検討
一般公開日(本登録希望日) 2015/03/17
最終更新日 2015/03/17 17:32:28

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
皮下脂肪・内臓脂肪組織におけるホルモン・生理活性物質の病態生理学的意義についての検討


英語
Clinical significance of adipose tissue-derived hormones and bioactive substances: physiological differences between visceral and subcutaneous adipose tissue

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
内臓脂肪組織と皮下脂肪組織の生理学的特性


英語
Physiological differences between visceral and subcutaneous adipose tissues

科学的試験名/Scientific Title

日本語
皮下脂肪・内臓脂肪組織におけるホルモン・生理活性物質の病態生理学的意義についての検討


英語
Clinical significance of adipose tissue-derived hormones and bioactive substances: physiological differences between visceral and subcutaneous adipose tissue

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
内臓脂肪組織と皮下脂肪組織の生理学的特性


英語
Physiological differences between visceral and subcutaneous adipose tissues

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
肥満症


英語
obesity

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general 内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究では、当院外科・形成外科・泌尿器科のいずれかの手術摘出サンプル中の皮下脂肪あるいは内臓脂肪組織におけるホルモン・生理活性物質の発現を解析し、原因疾患、肥満度、糖脂質代謝、血中単球機能、遺伝素因や手術後の予後との関連を検討する。以上より、ヒト皮下脂肪・内臓脂肪組織におけるホルモン・生理活性物質の病態生理学的意義と生活習慣病・動脈硬化性疾患の発症メカニズムを明らかにし、今後の肥満・脂肪蓄積に伴う生活習慣病や炎症・動脈硬化症の発症予防・早期診断法の確立に役立てることを目的とする。


英語
In this study, we will assess the expression of a series of hormones and bioactive substances in visceral and subcutaneous adipose tissues from surgical patients. The aim of this study is to reveal the clinical significance of adipose-derived factors in the pathophysiology of human diseases associated with obesity, which will help us to develop new strategies for the prevention and control of metabolic syndrome, inflammatory disorders, and atherosclerotic cardiovascular diseases.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
肥満に起因する代謝異常において、脂肪組織由来の炎症制御因子のバイオマーカーとしての有効性を検証する。


英語
The aim of this study is to determine the clinical significance of adipose-derived inflammatory mediators as a novel biological marker of metabolic dysregulation associated with obesity.

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
炎症性サイトカイン
〔IL-6,IL-10,TNF-α,MCP-1,Leptin,
Adiponectin,hs-CRP,PPARγ,Mincle,
Thrombospondin 1 (THBS1/TSP-1)〕


英語
inflammatory mediators: IL-6, IL-10, TNF-alpha, MCP-1, leptin, adiponectin, hs-CRP, PPARgamma, Mincle, Thrombospondin 1 (THBS1/TSP-1)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
体重,腹囲,BMI,血圧,HbA1c,FPG,TG,LDL-C,
HDL-C,UA,BUN,Cre,内臓脂肪量,皮下脂肪量


英語
body weight, waist circumference, BMI, blood pressure, HbA1c, FPG, TG, LDL-C, HDL-C, UA, BUN, Cre, visceral fat area, subcutaneous fat area


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

80 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
以下の基準を全て満たす患者を対象とする。
1)当院外科・形成外科・泌尿器科のいずれかにおいて、手術を施行する患者
2)外来通院可能な者
3)年齢:20歳以上、80歳未満
4)説明文書を用いて研究内容を説明し、研究に対して文書による同意が得られた患者


英語
1) Outpatients undergoing surgery in the following areas: general surgery, plastic surgery, and urological surgery.
2) Patients who are able to attend the hospital
3) Age: 20 years of age and older, and below 80 years old
4) Patients providing written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)重篤な肝障害・腎障害を伴う患者
2)全身性の炎症を伴う患者


英語
1) Patients with severe renal and liver dysfunction
2) Patients with systemic inflammation

目標参加者数/Target sample size

90


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
浅原 哲子


英語

ミドルネーム
Noriko Satoh-Asahara

所属組織/Organization

日本語
国立病院機構 京都医療センタ―


英語
National Hospital Organization,
Kyoto Medical Center

所属部署/Division name

日本語
臨床研究センター


英語
Clinical Research Institute

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
京都府京都市伏見区深草向畑町1-1


英語
1-1 Mukaihata-cho, Fukakusa, Fushimi-ku, Kyoto

電話/TEL

075-645-9161

Email/Email

nsato@kyotolan.hosp.go.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
浅原 哲子


英語

ミドルネーム
Noriko Satoh-Asahara

組織名/Organization

日本語
国立病院機構 京都医療センター


英語
National Hospital Organization, Kyoto Medical Center

部署名/Division name

日本語
臨床研究センター


英語
Clinical Research Institute

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
京都府京都市伏見区深草向畑町1-1


英語
1-1 Mukaihata-cho, Fukakusa, Fushimi-ku, Kyoto

電話/TEL

075-641-9161

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

nsato@kyotolan.hosp.go.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
National Hospital Organization,
Kyoto Medical Center

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
国立病院機構 京都医療センター


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
National Hospital Organization,
Kyoto Medical Center

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
国立病院機構 京都医療センター


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2015 03 17


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011 02 13

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2011 02 14

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
登録基準を満たす症例を対象に、
外科・形成外科・泌尿器科いずれかの手術摘出サンプル(内臓脂肪・皮下脂肪)の一部を用いて、炎症性サイトカイン(主要アウトカム参照)の発現をreal time PCR法にて解析を行い、更に皮下・内臓脂肪組織及び血液中における、炎症性サイトカイン濃度をELISA法にて測定する。また、MACS法にて分離した末梢血中単球分画において、炎症性サイトカインの発現を検討。
上記より、皮下脂肪あるいは内臓脂肪組織の性状・質的変化・生理活性物質の発現と原因疾患、肥満度、糖脂質代謝、血中単球機能、遺伝素因や手術後の予後との関連を明らかにする。


英語
The expression levels of a series of inflammatory mediators (see Primary outcomes) will be quantified in human adipose tissues obtained from surgical patients by real-time PCR, and the protein levels in tissues and blood samples will be determined by ELISA. Human monocyte fractions will be isolated from the peripheral blood by MACS and subjected to the measurement of gene expression of the inflammatory mediators. These studies will reveal fat depot-specific characteristics of subcutaneous and visceral adipose tissue, and their relation to obesity traits, glucose and lipid metabolism, function of circulating monocytes, genetic variations associated with obesity, and postoperative prognosis.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2015 03 17

最終更新日/Last modified on

2015 03 17



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000019514


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000019514


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名