UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
抗凝固薬継続下での大腸EMR、ESDの検討

英語
Colorectal EMR and ESD on continuous use of anticoagulants.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
抗凝固大腸EMR

英語
Colorectal EMR and ESD on continuous use of anticoagulants.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
抗凝固薬継続下での大腸EMR、ESDの検討

英語
Colorectal EMR and ESD on continuous use of anticoagulants.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
抗凝固大腸EMR

英語
Colorectal EMR and ESD on continuous use of anticoagulants.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
1. 血栓症の危険性を有しており抗凝固療法実施中の症例（CHADS2 score2点以上もしくは心臓弁膜症で機械弁置換術後）で大腸直腸の内視鏡治療を実施する者。
2. 病変の個数は問わないが、1回の治療で切除する個数は3個以内とする。
3. 病変の大きさは5mm以上とする。
4. 性別：不問
5. 年齢：同意取得時の年齢が20歳以上である者
6. PS（ECOG）が0、1、2のいずれかである
7. 下記の条件のすべてを満たすこと（登録前28日以内の検査値）
ヘモグロビン≧9.0g/dl
血小板数≧100,000/μL
AST/ALT≦100U/ml
血清クレアチニン値≦2.0mg/dl
8. 治療後28日間経過を追うことが可能である
9. 研究への参加に先立って、研究の内容の説明を受け、文書による同意を行った者
10. 1ヶ月以上の間隔をあければ2回目以降の同一症例の登録も可能とする

英語
1. Patinets taking anticoagulants because of thrombotic risk (CHADS2 score more than 2 or mechnical valve replacement)
2. Colorectal polyps more than 5mm in diameter
3. Within 3 polyps can be resected in one procedure
4. Over 20 years old
5. PS(ECOG)0, 1, 2
6. patients without severe anemia, moderate to severe thrombocytopenia, severe liver dysfunction and severe renal dysfunction

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
大腸内視鏡治療において抗凝固薬継続下での治療の安全性を検討する。

英語
To confirm safety of endoscopic resection for colorectal polyps with ontinuous use of anticoagulants

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
内視鏡的止血術や輸血などの積極的治療を必要とする下部消化管出血

英語
Lower gastrointestinal hemorrhage after endoscopic resetion

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
内視鏡治療とは関係のない出血性合併症、血栓性合併症、穿孔、その他の合併症

英語
Hemorrhage not related with endoscopic therapy, thrombotic complications, perforation, other complications.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
抗血栓薬

英語
anticoagulant therapy

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 血栓症の危険性を有しており抗凝固療法実施中の症例（CHADS2 score2点以上もしくは心臓弁膜症で機械弁置換術後）で大腸直腸の内視鏡治療を実施する者。
2. 病変の個数は問わないが、1回の治療で切除する個数は3個以内とする。
3. 病変の大きさは5mm以上とする。
4. 性別：不問
5. 年齢：同意取得時の年齢が20歳以上である者
6. PS（ECOG）が0、1、2のいずれかである
7. 下記の条件のすべてを満たすこと（登録前28日以内の検査値）
ヘモグロビン≧9.0g/dl
血小板数≧100,000/μL
AST/ALT≦100U/ml
血清クレアチニン値≦2.0mg/dl
8. 治療後28日間経過を追うことが可能である
9. 研究への参加に先立って、研究の内容の説明を受け、文書による同意を行った者
10. 1ヶ月以上の間隔をあければ2回目以降の同一症例の登録も可能とする

英語
Patients with anticoagulant therapy (CHADS2 score ).
Colorectal polyps more than 5mm in diameter.
Patients without severe anemia, moderate to severe thrombocytopenia, severe liver dysfunction and severe renal dysfunction.
PS(ECOG) 0, 1, 2

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. ワルファリン、NOAC以外の抗血小板薬、抗凝固薬もしくはステロイド剤の継続的な全身投与を受けており、治療の7日前から28日後までの休薬が不可能な者
2. 非ステロイド性抗炎症薬（NSAIDs）を内服投与されており、治療の7日前から28日後までの休薬が不可能な者
3. 妊娠中・妊娠の可能性がある、または授乳中の女性
4. 精神病または精神症状を合併しており、試験への参加が困難と思われる者
5. 活動性の細菌および真菌感染症を有する者（38.5℃以上の発熱を有し、画像診断もしくは細菌学的検査にて細菌感染が証明されている者）
6. コントロール不良の高血圧症（収縮期血圧160mmHg以上もしくは拡張期血圧100mmHg以上）を合併している者。
7. 持続的酸素投与を必要とする呼吸器疾患を合併している者
8. その他、研究責任者又は研究担当者が対象として不適当と判断した者

英語
Patients taking antithrombotic agents other than warfarin or NOAC.
Patients taking NSAIDs and not able to interrupt 7 days before endoscopic therapy and 28 days after therapy.
Female who are pregnant or lactating.
Patients who have psychiatric disease.
patients who have active bacterial infection or fungal infection.
Patients with poor control hypertension(SBP more than 160mmHg or DBP more than 100mmHg).
Patients with chronic lung disease who need continuous oxygen therapy.

目標参加者数/Target sample size

50

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	東納重隆

英語

名
ミドルネーム
姓	Shigetaka Tounou

所属組織/Organization

日本語
帝京大学ちば総合医療センター

英語
Teikyo University Chiba Medical Center

所属部署/Division name

日本語
消化器内科

英語
Division of Gastroenterology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
千葉県市原市姉崎3426-3

英語
3426-3 Anesaki, Ichihara City, Chiba

電話/TEL

0436-62-1211

Email/Email

s-tounou@med.teikyo-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	東納重隆

英語

名
ミドルネーム
姓	Shigetaka Tounou

組織名/Organization

日本語
帝京大学ちば総合医療センター

英語
Teikyo University Chiba Medical Center

部署名/Division name

日本語
消化器内科

英語
Division of Gastroenterology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
千葉県市原市姉崎3426-3

英語
3426 Anesaki, Ichihara City, Chiba

電話/TEL

0436-62-1211

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

s-tounou@med.teikyo-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
帝京大学

英語
Division of Gastroenterology
Teikyo University Chiba Medical Center

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
帝京大学ちば総合医療センター

部署名/Department

日本語
消化器内科

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
アストラゼネカ株式会社

英語
AstraZeneca

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
アストラゼネカ株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
新東京病院

英語
Shin-Tokyo Hospital

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
ブリストル・マイヤーズ株式会社

英語
Bristol-Myers Squibb

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

帝京大学ちば総合医療センター

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015

年

08

月

12

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
ヘパリン継続下に比較してワルファリン継続下での大腸EMRは出血の危険性が少ないことが示唆された

英語
Colorectal EMR for colorectal polyps under continuous use of warfarin was thought to be safer than heparin bridge therapy.

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015

年

01

月

31

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015

年

03

月

17

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2017

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2017

年

12

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2017

年

12

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2018

年

03

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語
抗凝固療法継続下での大腸内視鏡治療（EMR、ESD）が安全に実施できるかどうかを検討するための前向き、観察研究である。

英語
Observational study to confirm the safety of endoscopic therapy for colorectal polyps in patients with continuous use of anticoagulants.

登録日時/Registered date

2015

年

08

月

12

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

08

月

15

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000019519

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